체외 수정(LOTUS II)에서 황체 지원을 위한 경구 Dydrogesterone 매일 30mg 대 Crinone 8% Intravaginal Progesterone Gel 매일 90mg의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 연구(LOTUS II) (LOTUS II)
2019년 9월 4일 업데이트: Abbott
체외 수정(LOTUS II)에서 황체 지원을 위한 경구용 Dydrogesterone 매일 30mg 대 Crinone 8% 질내 프로게스테론 겔 매일 90mg의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 무작위, 공개, 2군, 다기관 연구
이 무작위, 양군 및 공개 라벨 연구의 목적은 3x10mg dydrogesterone의 경구 투여 치료가 여성의 황체 지원을 위한 Crinone 8% 질내 프로게스테론 겔 90mg의 일일 투여량만큼 효과적이고 안전함을 입증하는 것입니다. 아이를 임신할 수 없고 IVF를 받고 있는 사람. 치료는 난자 채취일에 시작하여 임신이 음성일 때까지 또는 임신 12주차까지 계속됩니다.
환자와 신생아(들)의 안전성 및 내약성 데이터를 기록하기 위해 분만 후 30일까지 치료하는 동안 환자를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
"이 기사는 Oxford University Press에서 발행한 Human Reproduction에 출판 승인을 받았습니다."
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1034
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Fertility Center Berlin
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Bielefeld, 독일, 33619
- Bielefeld Fertility Center
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Dortmund, 독일, 44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
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Moscow, 러시아 연방, 119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
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Brussels, 벨기에, 1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gent, 벨기에, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
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Jette, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
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Kiev, 우크라이나, 03037
- "NADIYA" Clinic
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Kiev, 우크라이나, 04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
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Kiev, 우크라이나, 0411
- "Mother and Child" clinic
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Aurangabad, 인도, 431005
- United CIIGMA Hospital
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Bangalore, 인도, 560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
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Bangalore, 인도, 560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
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Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, 인도, 110057
- Max Hospital
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Kolkata, 인도, 700014
- Institute of Reproductive Medicine
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Lucknow, 인도, 226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
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Pune, 인도, 411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
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Pune, 인도, 411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Changsha, 중국, 410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Second University Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
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Hefei, 중국, 230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
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Nanjing, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Zhengzhou, 중국, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Bangkok, 태국, 90110
- Songklanagarind hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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East Melbourne, 호주, 3002
- Melbourne IVF
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Kogarah, 호주, 2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 폐경 전 여성, 연령 > 18세 < 42세
- 비흡연자. 과거 흡연자였던 여성의 경우, 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 담배 사용을 중단했어야 합니다.
- 초기 난포기(2-4일) 스크리닝 시 난포자극호르몬(FSH)이 15 IU/L 이하 및 에스트라디올(E2)이 정상 한계 이내
- 황체 형성 호르몬(LH), 프로락틴(PRL), T(테스토스테론) 및 갑상선 자극 호르몬(TSH), 임상 실험실의 정상 한계 이내 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 기록된 불임 병력(예: ≥ 38세 또는 양측 난관 폐색 또는 부재의 경우 최소 1년 또는 6개월 동안 임신할 수 없음)
- 자궁 및 부속기(난관수종 또는 임상적으로 관련된 자궁 근종 없음)와 관련하여 보조 생식 기술(ART)에 대한 적절한 발견과 일치하는 임상적으로 유의한 비정상의 증거가 없는 스크리닝 시(또는 스크리닝 전 14일 이내) 정상 질식 초음파
- 피험자가 임신하지 않았거나, 임신 음성 또는 조사관 판단에 의해 확인됨
- 신선한 배아를 이용한 IVF 유도를 위한 임상적으로 표시된 프로토콜
- 단일 또는 이중 배아 이식
- BMI ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격, 대사/영양, 내분비, 신경/정신, 알레르기, 최근 주요 수술(< 3개월) 또는 연구 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 평가에 의해 밝혀진 기타 관련 질병;
- 급성 비뇨 생식기 질환
- 프로게스테론 제품에 대한 알려진 알레르기 반응
- 땅콩 및 땅콩 기름에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 실험 약물 섭취 또는 다른 임상 시험 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구를 완료하는 것을 방해하는 정신 장애 또는 기타 적합성 부족
- 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근 약물 남용(참고: 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 담배 사용을 중단한 환자는 허용됨)
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
- IVF 시도가 3회 이상 실패한 환자
- 임신 금기
- 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하기를 거부하거나 수행할 수 없음
- 3회 이상의 자연유산으로 정의되는 반복적인 유산의 병력 급성 비뇨생식기 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dydrogesterone 정제 3x10 mg
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경구용 Dydrogesterone 10 mg 정제
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실험적: Crinone 8% 질내 프로게스테론 젤 90 mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transvaginal Ultrasound에 의해 결정된 임신 12주의 태아 심장 박동이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 12주
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임신율은 질식 초음파로 측정한 임신 12주 태아 심장 박동의 존재로 정의됩니다.
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임신 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 임신 검사 비율(배아 이식 후 14일에 양성 생화학적 임신 검사를 받은 참가자의 비율)
기간: 배아 이식 후 14일째
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배아 이식 후 14일째 양성 생화학적 임신 테스트
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배아 이식 후 14일째
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성공적인 임신 완료율(출산한 참가자 비율)
기간: 출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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출생률(출생한 참가자의 비율)
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출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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신생아 신체 검사(남아 또는 여아로 분만된 신생아 수)
기간: 출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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성별(남성 또는 여성으로 분만된 신생아 수)
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출산 후(시험관 시술 후 약 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-625
- 2012-002993-29 (EudraCT 번호)
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