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Un estudio que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 30 mg diarios de didrogesterona oral versus gel de progesterona intravaginal al 8 % de Crinone 90 mg diarios para el apoyo luteal en la fertilización in vitro (LOTUS II) (LOTUS II)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Abbott

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 30 mg diarios de didrogesterona oral versus gel de progesterona intravaginal al 8 % de Crinone, 90 mg diarios para el apoyo luteal en la fertilización in vitro (LOTUS II)

El propósito de este estudio aleatorizado, abierto y de dos brazos es demostrar que el tratamiento de una dosis diaria de 3x10 mg de didrogesterona por vía oral es tan eficaz y seguro como la dosis diaria de Crinone 8 % gel de progesterona intravaginal de 90 mg para el apoyo luteal en mujeres que no pueden concebir un hijo y se someten a FIV. El tratamiento comenzará el día de la extracción de ovocitos y continuará hasta que el embarazo sea negativo o hasta la semana 12 de gestación.

Se hará un seguimiento de las pacientes durante el tratamiento hasta 30 días después del parto para registrar cualquier dato de seguridad y tolerabilidad de la paciente y su(s) recién nacido(s).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"Este artículo ha sido aceptado para su publicación en Human Reproduction publicado por Oxford University Press".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1034

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Fertility Center Berlin
      • Bielefeld, Alemania, 33619
        • Bielefeld Fertility Center
      • Dortmund, Alemania, 44135
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Melbourne IVF
      • Kogarah, Australia, 2217
        • IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Federación Rusa, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193174
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • India
      • Aurangabad, India, 431005
        • United CIIGMA Hospital
      • Bangalore, India, 560001
        • MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
      • Bangalore, India, 560076
        • Apollo Hospitals - Bangalore
      • Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, India, 110057
        • Max Hospital
      • Kolkata, India, 700014
        • Institute of Reproductive Medicine
      • Lucknow, India, 226005
        • Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
      • Pune, India, 411002
        • Inamdar Multispecialty Hospital
      • Pune, India, 411006
        • Shree Hospital and Diagnostic Centre
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510655
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
      • Kiev, Ucrania, 03037
        • "NADIYA" Clinic
      • Kiev, Ucrania, 04107
        • The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
      • Kiev, Ucrania, 0411
        • "Mother and Child" clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Mujeres premenopáusicas, edad > 18 años < 42 años
  • no fumadores. Para las mujeres que fueron fumadoras, deben haber dejado de usar tabaco durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Fase folicular temprana (Día 2-4) Hormona foliculoestimulante (FSH) inferior o igual a 15 UI/L y estradiol (E2) dentro de los límites normales en la selección
  • hormona luteinizante (LH), prolactina (PRL), T (testosterona) y hormona estimulante de la tiroides (TSH), dentro de los límites normales para el laboratorio clínico, o considerados clínicamente no significativos por el investigador dentro de los 6 meses anteriores o en la selección
  • Antecedentes documentados de infertilidad (p. ej., incapacidad para concebir durante al menos un año o durante 6 meses para mujeres ≥ 38 años de edad u oclusión o ausencia tubárica bilateral)
  • Ultrasonido transvaginal normal en la selección (o dentro de los 14 días anteriores a la selección) sin evidencia de anormalidad clínicamente significativa consistente con encontrar adecuado para tecnología de reproducción asistida (TRA) con respecto al útero y los anexos (sin hidrosálpinx o fibromas uterinos clínicamente relevantes)
  • El sujeto no está embarazada, confirmado por embarazo negativo o por juicio del investigador
  • Protocolo clínicamente indicado para la inducción de FIV con embrión fresco
  • Transferencia de embrión simple o doble
  • IMC ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de HEENT cardiovascular, respiratorio, urogenital, gastrointestinal/hepático, hematológico/inmunológico, (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológico/tejido conectivo, musculoesquelético, metabólico/nutricional, endocrino, neurológico/psiquiátrico, alergia, reciente cirugía (< 3 meses), u otras enfermedades relevantes según lo revelado por la historia clínica, el examen físico y/o las evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del estudio;
  • Enfermedad urogenital aguda
  • Reacciones alérgicas conocidas a los productos de progesterona
  • Reacciones alérgicas conocidas al maní y al aceite de maní
  • Ingesta de cualquier fármaco experimental o cualquier participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • Discapacidad mental o cualquier otra falta de aptitud, en opinión del investigador, que impida que los sujetos participen o completen el estudio.
  • Abuso de sustancias actual o reciente, incluido el alcohol y el tabaco (Nota: se permitiría a los pacientes que dejaron de consumir tabaco al menos 3 meses antes de la visita de selección)
  • Antecedentes de quimioterapia o radioterapia
  • Pacientes con más de 3 intentos fallidos de FIV
  • Contraindicación para el embarazo.
  • Rechazo o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
  • Antecedentes de abortos recurrentes definidos como 3 o más abortos espontáneos Enfermedad urogenital aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de didrogesterona 3x10 mg
Droga: Didrogesterona 30 mg
Tabletas de didrogesterona oral de 10 mg tres veces al día
Experimental: Crinone 8% gel de progesterona intravaginal 90 mg
Droga: gel de progesterona intravaginal 90 mg
Otros nombres:
  • Crinone 8% gel de progesterona intravaginal 90 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con presencia de latidos cardíacos fetales a las 12 semanas de gestación determinado por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
Tasa de embarazo definida como la presencia de latidos cardíacos fetales a las 12 semanas de gestación determinada por ecografía transvaginal.
12 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prueba de embarazo positiva (porcentaje de participantes con una prueba de embarazo bioquímica positiva el día 14 después de la transferencia de embriones)
Periodo de tiempo: Día 14 después de la transferencia de embriones
Prueba bioquímica de embarazo positiva el día 14 después de la transferencia de embriones
Día 14 después de la transferencia de embriones
Tasa de culminación exitosa del embarazo (porcentaje de participantes con un nacido vivo)
Periodo de tiempo: Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)
Tasa de nacidos vivos (porcentaje de participantes con un nacido vivo)
Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)
Examen Físico Recién Nacido (Número de Recién Nacidos Nacidos Masculinos o Femeninos)
Periodo de tiempo: Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)
El sexo (cantidad de recién nacidos nacidos que son hombres o mujeres)
Después del parto (alrededor de 9 meses después de la FIV)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

PRA Health Sciences
Datamap

Investigadores

  • Director de estudio: Shreyansh Shah, MD, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-625
  • 2012-002993-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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