一项比较口服地屈孕酮 30 mg 每日与 Crinone 8% 阴道内黄体酮凝胶 90 mg 的疗效、安全性和耐受性的研究，用于体外受精中的黄体支持 (LOTUS II) (LOTUS II)
2019年9月4日 更新者：Abbott
一项随机、开放标签、双臂、多中心研究，比较口服地屈孕酮 30 mg 每日与 Crinone 8% 阴道内黄体酮凝胶 90 mg 每日用于体外受精黄体支持的疗效、安全性和耐受性 (LOTUS II)
这项随机、双臂和开放标签研究的目的是证明每日口服 3x10 毫克地屈孕酮的治疗与每日剂量 Crinone 8% 阴道内黄体酮凝胶 90 毫克对女性的黄体支持一样有效和安全无法怀孕并正在接受试管婴儿的人。 治疗将从取卵当天开始，一直持续到妊娠阴性或妊娠第 12 周。
在治疗期间将跟踪患者直至分娩后 30 天，以记录患者及其新生儿的任何安全性和耐受性数据。
研究概览
详细说明
“这篇文章已被牛津大学出版社出版的《人类生殖》杂志接受发表。”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1034
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国、410008
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
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Chengdu、中国、610041
- West China Second University Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Hospital of Sun Yat-sen University
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
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Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Zhengzhou、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Chernivtsi、乌克兰、58022
- Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
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Kiev、乌克兰、03037
- "NADIYA" Clinic
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Kiev、乌克兰、04107
- The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
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Kiev、乌克兰、0411
- "Mother and Child" clinic
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620043
- CjSC "Center of Family Medicine"
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Moscow、俄罗斯联邦、119192
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193174
- Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
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Aurangabad、印度、431005
- United CIIGMA Hospital
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Bangalore、印度、560001
- MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
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Bangalore、印度、560076
- Apollo Hospitals - Bangalore
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Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi、印度、110057
- Max Hospital
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Kolkata、印度、700014
- Institute of Reproductive Medicine
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Lucknow、印度、226005
- Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
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Pune、印度、411002
- Inamdar Multispecialty Hospital
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Pune、印度、411006
- Shree Hospital and Diagnostic Centre
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Berlin、德国、14050
- Fertility Center Berlin
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Bielefeld、德国、33619
- Bielefeld Fertility Center
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Dortmund、德国、44135
- Kinderwunschzentrum Dortmund
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Lübeck、德国、23538
- Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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Brussels、比利时、1200
- Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Gent、比利时、9000
- Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
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Jette、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Bangkok、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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East Melbourne、澳大利亚、3002
- Melbourne IVF
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Kogarah、澳大利亚、2217
- IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 绝经前女性，年龄>18岁<42岁
- 非吸烟者。 对于曾经吸烟的女性，她们必须在筛选访问前至少停止吸烟 3 个月
- 早期卵泡期（第 2-4 天）筛选时促卵泡激素 (FSH) 小于或等于 15 IU/L 且雌二醇 (E2) 在正常范围内
- 黄体生成素 (LH)、催乳素 (PRL)、T（睾酮）和促甲状腺激素 (TSH)，在临床实验室的正常范围内，或研究者认为在筛选前 6 个月内或筛选时无临床意义
- 记录的不孕史（例如，对于 ≥ 38 岁或双侧输卵管阻塞或缺失的女性，至少一年或 6 个月无法怀孕）
- 筛查时（或筛查前 14 天内）经阴道超声检查正常，无临床显着异常证据，与子宫和附件（无输卵管积水或临床相关子宫肌瘤）辅助生殖技术 (ART) 相符
- 受试者未怀孕，由阴性妊娠或调查员判断证实
- 用新鲜胚胎诱导 IVF 的临床指示方案
- 单胚胎或双胚胎移植
- BMI ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2
排除标准：
- 心血管、呼吸、泌尿生殖、胃肠道/肝脏、血液/免疫、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神、过敏、近期专业的证据手术（< 3 个月），或病史、体格检查和/或实验室评估显示的其他相关疾病，可能会限制参与或完成研究；
- 急性泌尿生殖系统疾病
- 已知对黄体酮产品的过敏反应
- 已知对花生和花生油的过敏反应
- 在研究开始前 30 天内服用任何实验药物或参加任何其他临床试验
- 研究者认为，精神残疾或任何其他身体状况不佳会妨碍受试者参与或完成研究
- 目前或最近滥用药物，包括酒精和烟草（注意：允许在筛选访问前至少 3 个月停止使用烟草的患者）
- 化疗或放疗史
- 超过 3 次 IVF 尝试失败的患者
- 妊娠禁忌症
- 出于任何原因拒绝或无法遵守研究方案的要求，包括预定的门诊就诊和实验室检查
- 复发性流产史定义为 3 次或更多次自然流产 急性泌尿生殖系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地屈孕酮片剂 3x10 毫克
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口服地屈孕酮 10 mg 片剂 tid
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实验性的：Crinone 8% 阴道内黄体酮凝胶 90 毫克
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经阴道超声确定妊娠 12 周时存在胎儿心跳的参与者百分比
大体时间：妊娠 12 周
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妊娠率定义为在妊娠 12 周时通过经阴道超声确定的胎儿心跳。
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妊娠 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠试验阳性率（胚胎移植后第 14 天生化妊娠试验呈阳性的参与者百分比）
大体时间：胚胎移植后第 14 天
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胚胎移植后第14天生化妊娠试验阳性
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胚胎移植后第 14 天
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成功完成妊娠率（活产参与者的百分比）
大体时间：分娩后（IVF后约9个月）
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活产率（活产参与者的百分比）
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分娩后（IVF后约9个月）
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新生儿体格检查（男、女分娩数）
大体时间：分娩后（IVF后约9个月）
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性别（分娩的男性或女性新生儿数量）
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分娩后（IVF后约9个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月3日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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