Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter vergelijking van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal dydrogesteron 30 mg per dag versus crinone 8% intravaginale progesterongel 90 mg per dag voor luteale ondersteuning bij in-vitrofertilisatie (LOTUS II) (LOTUS II)

4 september 2019 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerd, open-label, tweearmig, multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale dysdrogesteron 30 mg per dag worden vergeleken met crinone 8% intravaginale progesterongel 90 mg per dag voor luteale ondersteuning bij in-vitrofertilisatie (LOTUS II)

Het doel van deze gerandomiseerde, tweearmige en open-label studie is om aan te tonen dat de behandeling van een dagelijkse dosis van 3 x 10 mg dydrogesteron oraal even effectief en veilig is als de dagelijkse dosis Crinone 8% intravaginale progesterongel 90 mg voor de luteale ondersteuning bij vrouwen die geen kind kunnen krijgen en IVF ondergaan. De behandeling begint op de dag van de eicelpunctie en gaat door tot de zwangerschap negatief is of tot de 12e week van de zwangerschap.

Patiënten zullen tijdens de behandeling tot 30 dagen na de bevalling worden gevolgd om eventuele veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de patiënt en hun pasgeborene(n) vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Dit artikel is geaccepteerd voor publicatie in Human Reproduction, gepubliceerd door Oxford University Press."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1034

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Melbourne IVF
      • Kogarah, Australië, 2217
        • IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, België, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic -Xiangya
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Second University Hospital
      • Guangzhou, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hsopiatl, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliate Hospital of AnHui Medical University
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Fertility Center Berlin
      • Bielefeld, Duitsland, 33619
        • Bielefeld Fertility Center
      • Dortmund, Duitsland, 44135
        • Kinderwunschzentrum Dortmund
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitäres Kinderwunschzentrum Lübeck
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indië
      • Aurangabad, Indië, 431005
        • United CIIGMA Hospital
      • Bangalore, Indië, 560001
        • MILANN (Bangalore Assisted Conception Center)
      • Bangalore, Indië, 560076
        • Apollo Hospitals - Bangalore
      • Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indië, 110057
        • Max Hospital
      • Kolkata, Indië, 700014
        • Institute of Reproductive Medicine
      • Lucknow, Indië, 226005
        • Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center
      • Pune, Indië, 411002
        • Inamdar Multispecialty Hospital
      • Pune, Indië, 411006
        • Shree Hospital and Diagnostic Centre
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Medical Centre of Infertility Treatment "Clinic of Professor Yuzko"
      • Kiev, Oekraïne, 03037
        • "NADIYA" Clinic
      • Kiev, Oekraïne, 04107
        • The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine
      • Kiev, Oekraïne, 0411
        • "Mother and Child" clinic
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620043
        • CjSC "Center of Family Medicine"
      • Moscow, Russische Federatie, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193174
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healtcare Institution "Maternity Hospital # 17"
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Premenopauzale vrouwen, leeftijd > 18 jaar < 42 jaar
  • Niet-rokers. Voor vrouwen die in het verleden hebben gerookt, moeten ze minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken
  • Vroege folliculaire fase (dag 2-4) Follikelstimulerend hormoon (FSH) minder dan of gelijk aan 15 IE/L en oestradiol (E2) binnen normale grenzen bij screening
  • luteïniserend hormoon (LH), prolactine (PRL), T (testosteron) en schildklierstimulerend hormoon (TSH), binnen de normale limieten voor het klinische laboratorium, of binnen 6 maanden voorafgaand aan of bij screening door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid (bijv. niet in staat om zwanger te worden gedurende ten minste één jaar of gedurende 6 maanden voor vrouwen ≥ 38 jaar of bilaterale occlusie of afwezigheid van de eileiders)
  • Normale transvaginale echografie bij screening (of binnen 14 dagen voorafgaand aan screening) zonder bewijs van klinisch significante afwijking die consistent is met het vinden van geschiktheid voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) met betrekking tot baarmoeder en adnexa (geen hydrosalpinx of klinisch relevante baarmoederfibromen)
  • Proefpersoon is niet zwanger, bevestigd door negatieve zwangerschap of door Investigator Judgement
  • Klinisch geïndiceerd protocol voor inductie van IVF met een vers embryo
  • Enkele of dubbele embryotransfer
  • BMI ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische, allergie, recente majeure operatie (< 3 maanden), of andere relevante ziekten zoals blijkt uit anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoeken die deelname aan of afronding van het onderzoek kunnen beperken;
  • Acute urogenitale ziekte
  • Bekende allergische reacties op progesteronproducten
  • Bekende allergische reacties op pinda's en pindaolie
  • Inname van elk experimenteel geneesmiddel of elke deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Geestelijke handicap of enig ander gebrek aan fitheid, naar de mening van de onderzoeker, om proefpersonen uit te sluiten van deelname aan of het voltooien van het onderzoek
  • Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief alcohol en tabak (Opmerking: patiënten die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken, mogen worden toegelaten)
  • Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënten met meer dan 3 mislukte IVF-pogingen
  • Contra-indicatie voor zwangerschap
  • Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests
  • Geschiedenis van herhaald zwangerschapsverlies gedefinieerd als 3 of meer spontane miskramen Acute urogenitale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dydrogesteron tabletten 3x10 mg
Geneesmiddel: Dydrogesteron 30 mg
Oraal Dydrogesteron 10 mg tabletten driemaal daags
Experimenteel: Crinone 8% intravaginale progesterongel 90 mg
Geneesmiddel: intravaginale progesterongel 90 mg
Andere namen:
  • Crinone 8% intravaginale progesterongel 90 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanwezigheid van foetale hartslagen na 12 weken zwangerschap bepaald door transvaginale echografie
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
Zwangerschapspercentage gedefinieerd als de aanwezigheid van foetale hartslagen bij een zwangerschapsduur van 12 weken bepaald door transvaginale echografie.
12 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve zwangerschapstest (percentage deelnemers met een positieve biochemische zwangerschapstest op dag 14 na embryotransfer)
Tijdsspanne: Dag 14 na embryotransfer
Positieve biochemische zwangerschapstest op dag 14 na embryotransfer
Dag 14 na embryotransfer
Percentage succesvolle afronding van de zwangerschap (percentage deelnemers met een levendgeborene)
Tijdsspanne: Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)
Percentage levendgeborenen (percentage deelnemers met een levendgeborene)
Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)
Lichamelijk onderzoek pasgeborene (aantal afgeleverde pasgeborenen dat mannelijk of vrouwelijk is)
Tijdsspanne: Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)
Het geslacht (aantal afgeleverde pasgeborenen dat mannelijk of vrouwelijk is)
Na de bevalling (ongeveer 9 maanden na IVF)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

PRA Health Sciences
Datamap

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shreyansh Shah, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-625
  • 2012-002993-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren