このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓外科患者のICU滞在期間に対する気管抜管の即時対遅延の影響

2015年7月7日 更新者:Hisham Hosny、Cairo University

超高速トラック麻酔 (UFTA) は、手術終了時の心臓外科患者の即時抜管を目的としています。 この研究では、ICU 滞在期間 (LOS) に対する、UFTA と術後人工呼吸器の継続の効果を比較しています。

メソッド。 選択的成人患者 52 人が、コンピューターで生成された乱数によって、UFTA と従来のグループにランダムに割り当てられました。 再手術、術前の挿管、制御不能な糖尿病、ショック/LVEF <45%、PASP >55mmHg、クレアチニンクリアランス <50 ml min-1、血行動態の不安定、または術後出血の懸念がある人は除外されました。 術前と術中の管理は類似しており、Logistic EuroSCORE II はすべてに対して計算されました。 術中、血行動態パラメータ、尿量、SPO2、動脈血ガス分析 (ABG)、5 誘導心電図、手術バイパスおよびクロスクランプ時間、オピオイド消費量が収集されました。

術後、患者は ICU 滞在中に比較されました。 データは、χ²/フィッシャー正確、対応のないスチューデントの t 検定、事後ダネット検定を使用した単変量 2 グループ反復測定 ANOVA、および必要に応じてマンホイットニー U 検定によって分析されました。 p<0.05 は有意と見なされました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景 早期の抜管が術後の ICU 滞在期間の短縮につながるかどうかという問題は、入院期間と費用の相関関係を考慮すると、過去数十年にわたって急速に重要性を増しています。 一部の調査では、早期抜管患者と後期抜管患者の術後滞在期間に差は見られませんでしたが、ほとんどの観察研究と小規模なランダム化臨床試験では、早期抜管に有意な利点があることが示されました。

超高速トラック麻酔 (UFTA) は、手術終了時の心臓外科患者の即時抜管を目的としています。 早期抜管プロトコルの採用に対する禁忌はほとんどありません。 一般に、待機的手術または緊急手術のいずれかを提示するほとんどの心臓外科患者は、適切な換気機能を備えています。 患者が術前に挿管も換気もされていなかった場合、人工呼吸器を長時間必要とすることはほとんどありません。

研究の目標:

この研究の主な目的は、待機的心臓手術を受ける患者の ICU 滞在期間に対する UFTA の採用の影響を評価することでした。 ICU滞在中の合併症の発生率は、副次的結果として記録されました。

方法 2011 年 2 月から 2013 年 10 月まで、連続して 52 人の患者が心臓切開手術を受け、同じ麻酔科医によって管理されました。 主要な待機的心臓手術が予定されている成人患者(18歳以上)が研究に含まれました。

研究から除外されたのは、緊急/再手術を受けている患者、術前にすでに挿管されていた患者、術前に制御されていない糖尿病 (HbA1C > 5.9 mg/dl)、心原性ショック、左心室機能不良 (駆出率 (EF) < 45%)、重度の患者でした。肺高血圧症 (肺動脈収縮期圧 (PASP) > 55 mmHg)、重度の腎障害 (クレアチニンクリアランス (CC) < 50 ml.min-1) または定期的な透析、および血行動態の不安定性、および/または術後出血の懸念のために意図的に挿管された患者。

サンプルサイズの計算 0.05 の両側 α エラー確率と 0.2 の β エラー確率 (80% の累乗) に基づいて、2 つのグループに均等に割り当てられた 52 人の患者の合計サンプルサイズは、推定される最小の臨床的に有意な効果サイズ d を検出するために必要でした。 ICU 滞在期間は 0.8 です。 Windows用のコンピュータープログラムG*Power 3を使用して、統計的検出力の計算を実行しました。 (フランツ・ファウル、キール大学、ドイツ)。

無作為化の参加者は、コンピューターで生成された乱数と不透明な封印された封筒を使用して、UFTA グループまたは従来のグループのいずれかに無作為に割り当てられました。

術前評価ルーチンの術前調査には、完全な血液像、出血プロファイル、肝臓および腎臓機能検査、空腹時血糖値、胸部 X 線、12 誘導心電図 (ECG)、経胸壁心エコー検査、および必要に応じて冠動脈造影が含まれます。 ロジスティック EuroSCORE II (心臓手術リスク評価のための欧州システム) は、すべての参加者に対して計算されました。

両方のグループの患者は、手術時まで、経口血糖降下薬とACEIおよびARBを除く通常の投薬を受けました。 静脈内ミダゾラムによる前投薬 1-3 mg は、手術室への入院の 20-30 分前に麻酔室に到着した患者に投与されました。

術中モニタリングは、標準的な 5 誘導心電図、侵襲的動脈血圧、パルス酸素濃度計、鼻咽頭温度プローブ、および経食道心エコー検査を使用して達成されました。

麻酔の実施 麻酔の導入は、ミダゾラム 0.03-0.05 で行われました。 mg/kg、フェンタニル 1-2 mcg/kg、およびプロポフォール 1-2 mg/kg。 経口気管挿管はアトラクリウム 0.5 mg/kg によって促進されました。 麻酔は、期限切れ MAC が 1 ~ 1.5 になるように滴定されたセボフルランと、10 ~ 20 mcg/kg/h のモルヒネの持続注入で維持されました。 必要に応じて、フェンタニルとアトラクリウムを追加投与しました。

標準的な胸骨正中切開は、側方開胸術による僧帽弁置換術を受けた 1 人の患者を除くすべての患者に対して実施されました。 1 人の患者は、オフポンプ冠状動脈バイパス術を受けました。

患者の鼻咽頭温度を 35.5°C 以上に維持するために、温めた乳酸/酢酸リンゲル液でバイパス後の体液バランスを維持しました。 血行動態の不安定性 (収縮期血圧が 90 mmHg 未満および/または平均動脈圧が 60 mmHg 未満であると定義) に遭遇した場合は、液体の静脈内ボーラス投与、テーブルの配置、および/または用量あたり 4 ~ 8 mcg のノルエピネフリン ボーラスで修正されました。 . 皮下組織を閉じている間、患者は静脈内にパラセタモール 15 mg/kg を投与されました。

手術の完了時に、UFTA グループの場合、吸入麻酔薬濃度は 0.4 呼気 MAC まで徐々に減少しました。 患者が事前に設定された抜管基準 (SpO2 > 95%、FiO2 < 0.6、ETCO2 < 50 mmHg、自発呼吸数 < 24/分) を満たし、4 連 (TOF) > 90% を満たしている場合、残留筋弛緩はネオスチグミンによって拮抗され、アトロピンはそれぞれ 0.05 mg/kg および 0.02 mg/kg です。 その後、気管を抜管し、手術室から ICU への移動中に、オープン フェイス マスクを介して 10 L/min の酸素を供給しました。 患者は、手術の 12 時間後と 24 時間後に、術中の出来事の想起について質問されました。

従来のグループの患者の場合、患者は ICU に移され、挿管され、50 ~ 70 mcg/kg/min のプロポフォール注入と 10 ~ 20 mcg/kg/hr のモルヒネで鎮静され、人工呼吸が継続されました。

ローカル ICU プロトコルに従い、鎮静の中止後、患者は、血行動態が安定しており、正常な換気力学、酸塩基状態、PaO2 を持っていることを条件として、覚醒しており、単純な口頭の命令に包括的に応答できる場合、抜管の資格があると判断されました。 、インスピレーションを得た 0.4 の FiO2 での PaCO2。

術後の疼痛管理 術後の疼痛管理は多面的でした。 各患者は次の治療を組み合わせて受けました: 連続静脈内モルヒネ 10-20 mcg/kg/hr、静脈内モルヒネ オンデマンド 0.05mg/kg )、および静脈内パラセタモール 15 mg/kg を 6 時間ごとに。 ICU 滞在の最初の 24 時間は 6 時間ごとに担当の集中治療医が痛みを Visual Analogue Scale (VAS) で評価しました。

データ収集 術前データには、(1) 人口統計データ、(2) 術前診断および併存疾患、(3) 術前調査、および (4) ロジスティック Euro SCORE II が含まれていました。

(フェンタニル & モルヒネ) が継続的に記録されました。

収集された術後データには、(1) 抜管までの時間 (時間単位)、(2) ICU 滞在の合計時間 (時間単位)、(3) 疼痛スコア (6 時間ごとに評価)、(4) 総オピオイド必要量、(5 ) 再挿管、過剰な縦隔出血、再開通の必要性、術後の吐き気と嘔吐などの合併症の発生率、(6) 心電図の変化 (ST セグメントの上昇または低下)、クレアチニンキナーゼ (CK)、クレアチニンキナーゼによって検出される術後虚血の発生率- 心筋バンド (CK-MB) およびトロポニン I、(7) 尿量の減少 < 0.5 ml/kg/hr および/またはクレアチニン レベルの上昇によって検出される術後腎障害の発生率、および (8) によって検出される呼吸機能障害の発生率ABG の変化と SpO2 の減少。

統計分析 得られたデータは、必要に応じて、平均 (SD)、中央値 (四分位範囲)、または数とパーセンテージとして提示されました。 必要に応じて、カイ二乗 (χ²) 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、名目変数を分析しました。 対応のないスチューデントの t 検定または単変量 2 グループ反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して連続変数を分析し、必要に応じて事後ダネット検定を使用しました。 マンホイットニー U 検定を使用して、名目変数と非正規分布変数を分析しました。 統計計算は、Windows 用の Microsoft® Office Excel 2010 および SPSS 16.0 を使用して実行されました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人待機的心臓手術

除外基準:

  • やり直し操作、
  • 術前挿管、
  • コントロールされていない糖尿病、
  • ショック/LVEF <45%、
  • PASP >55mmHg、
  • クレアチニンクリアランス <50 ml min-1、
  • 血行動態の不安定性、
  • 術後の出血が心配

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超高速トラック麻酔
抜管基準を満たした患者は、手術の最後に抜管され、フォローアップのために ICU に移送されました。
終了時または手術後 1 時間以内の早期抜管
実験的:従来型
抜管基準を満たさなかった患者は、挿管されたまま鎮静され、後の管理のために ICU に移送されました。
終了時または手術後 1 時間以内の早期抜管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:術後ICU滞在(平均1週間)
2つのグループ間のICU滞在期間を測定しました
術後ICU滞在(平均1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月7日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UFTA & LOS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する