- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02491749
Impacto da extubação traqueal imediata versus tardia no tempo de permanência na UTI de pacientes cirúrgicos cardíacos
A ultra-rápida anestesia (UFTA) visa a extubação imediata de pacientes cirúrgicos cardíacos no final da operação. Este estudo compara o efeito do UFTA versus ventilação mecânica pós-operatória contínua no tempo de permanência na UTI (LOS).
Métodos. Cinqüenta e dois pacientes adultos eletivos foram alocados aleatoriamente em UFTA e grupos convencionais por números aleatórios gerados por computador. Refazer operações, intubação pré-operatória, diabetes não controlada, choque/FEVE <45%, PASP >55mmHg, depuração de creatinina <50 ml min-1, instabilidade hemodinâmica ou aqueles com preocupações de sangramento pós-operatório foram excluídos. O manejo pré e intraoperatório foi semelhante e o Logistic EuroSCORE II foi calculado para todos. No intra-operatório, parâmetros hemodinâmicos, débito urinário, SPO2, gasometria arterial (ABG), ECG de 5 derivações, tempo operatório de bypass e cross clamp e consumo de opioides foram coletados.
No pós-operatório, os pacientes foram comparados durante a internação na UTI. Os dados foram analisados por χ²/Fischer exato, teste t de Student não pareado, ANOVA de medidas repetidas univariadas de dois grupos com teste post hoc de Dunnett e testes Mann-Whitney U conforme apropriado. p<0,05 foi considerado significativo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto A questão de saber se a extubação precoce leva a um menor tempo de internação na UTI no pós-operatório ganhou importância rapidamente nas últimas décadas, considerando a correlação entre tempo de internação e custos. Embora algumas investigações não tenham encontrado diferença entre o tempo de permanência no pós-operatório em pacientes com extubação precoce e tardia, a maioria dos estudos observacionais e pequenos ensaios clínicos randomizados mostraram benefícios significativos para a extubação precoce.
A ultra-rápida anestesia (UFTA) visa a extubação imediata de pacientes cirúrgicos cardíacos no final da operação. Existem poucas contraindicações para a adoção de protocolos de extubação precoce. Geralmente, a maioria dos pacientes cirúrgicos cardíacos, apresentando-se para cirurgia eletiva ou emergencial, tem função ventilatória adequada. Se os pacientes não foram intubados e ventilados no pré-operatório, provavelmente não precisarão de ventilação mecânica prolongada.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o impacto da adoção da UFTA no tempo de permanência na UTI de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva. A incidência de complicações durante a internação na UTI foi registrada como desfecho secundário.
Métodos De fevereiro de 2011 a outubro de 2013, 52 pacientes consecutivos foram submetidos a cirurgias de coração aberto e foram tratados pelos mesmos anestesiologistas. Pacientes adultos (>18 anos) programados para operações cardíacas eletivas primárias foram incluídos no estudo.
Foram excluídos do estudo pacientes submetidos a operações de emergência/refazer, aqueles já intubados no pré-operatório, pacientes com diabetes pré-operatório descontrolado (HbA1C >5,9 mg/dl), choque cardiogênico, função ventricular esquerda deficiente (fração de ejeção (FE) < 45%), grave hipertensão pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) > 55 mmHg), insuficiência renal grave (depuração de creatinina (CC) < 50 ml.min-1) ou diálise regular, e pacientes deliberadamente mantidos intubados por instabilidade hemodinâmica e/ou preocupações com sangramento pós-operatório.
Cálculo do tamanho da amostra Com base na probabilidade de erro α bicaudal de 0,05 e probabilidade de erro β de 0,2 (poder de 80%), foi necessário um tamanho amostral total de 52 pacientes igualmente alocados em dois grupos para detectar um tamanho de efeito clinicamente significativo presumido mínimo d de 0,8 no tempo de permanência na UTI. Os cálculos estatísticos de potência foram realizados usando o programa de computador G*Power 3 para Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Alemanha).
Os participantes da randomização foram alocados aleatoriamente para o grupo UFTA ou grupo convencional usando números aleatórios gerados por computador e envelopes selados opacos.
Avaliação pré-operatória As investigações pré-operatórias de rotina incluíram hemograma completo, perfil de sangramento, testes de função hepática e renal, glicemia de jejum, radiografia de tórax, eletrocardiograma (ECG) de doze derivações, ecocardiografia transtorácica e angiografia coronária, se indicado. O EuroSCORE II logístico (Sistema Europeu de Avaliação do Risco Operatório Cardíaco) foi calculado para todos os participantes.
Os pacientes de ambos os grupos receberam suas medicações habituais, excluindo hipoglicemiantes orais e IECA e BRA, até o momento da cirurgia. A pré-medicação com midazolam intravenoso, 1-3 mg foi dada aos pacientes na chegada à sala de anestesia 20-30 min antes da admissão na sala de cirurgia.
A monitorização intraoperatória foi realizada com ECG padrão de 5 derivações, pressão arterial invasiva, oxímetro de pulso, sonda de temperatura nasofaríngea e ecocardiografia transesofágica.
Condução da anestesia A indução da anestesia foi realizada com midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg e propofol 1-2 mg/kg. A intubação orotraqueal foi facilitada por atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia foi mantida com sevoflurano titulado para uma CAM expirada entre 1-1,5 e uma infusão contínua de morfina de 10 a 20 mcg/kg/h. Doses adicionais de fentanil e atracúrio foram administradas conforme necessário.
A esternotomia mediana padrão foi realizada em todos, exceto um paciente, que teve substituição da valva mitral por toracotomia lateral. Um paciente teve revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
O balanço hídrico pós-bypass foi mantido com Ringer lactato/acetato aquecido para manter a temperatura nasofaríngea do paciente acima de 35,5°C. A instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg e/ou pressão arterial média inferior a 60 mmHg), se encontrada, foi corrigida com doses intravenosas de fluidos em bolus, posicionamento da mesa e/ou bolus de norepinefrina 4-8 mcg por dose . Durante o fechamento do tecido subcutâneo, os pacientes receberam paracetamol 15 mg/kg endovenoso.
Ao término da cirurgia, para o grupo UFTA, a concentração do anestésico inalatório foi reduzida gradativamente para 0,4 CAM expirado. Se os pacientes cumprissem os critérios de extubação predefinidos (SpO2 > 95% com FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, frequência respiratória espontânea < 24/min) e trem de quatro (TOF) > 90%, o relaxamento muscular residual era antagonizado com neostigmina e atropina 0,05 mg/kg e 0,02 mg/kg, respectivamente. A traquéia foi então extubada e oxigênio fornecido por máscara facial aberta 10 L/min durante a transferência do bloco operatório para a UTI. Os pacientes foram questionados sobre a recordação de eventos intraoperatórios 12 e 24 horas após a cirurgia.
Para os pacientes do grupo convencional, os pacientes foram transferidos para a UTI intubados e sedados com infusão de propofol 50 - 70 mcg/kg/min e morfina 10 - 20 mcg/kg/h e a ventilação mecânica mantida.
De acordo com o protocolo da UTI local e após a interrupção da sedação, os pacientes foram considerados elegíveis para extubação se estivessem acordados e capazes de responder de forma abrangente a comandos verbais simples, desde que estivessem hemodinamicamente estáveis e tivessem mecânica ventilatória normal, estado ácido-básico, PaO2 , e PaCO2 a uma FiO2 inspirada de 0,4.
Controle da dor pós-operatória O controle da dor pós-operatória foi multimodal. Cada paciente recebeu uma combinação dos seguintes tratamentos: morfina intravenosa contínua 10-20 mcg/kg/h, morfina intravenosa sob demanda 0,05 mg/kg (se a dor pontuar 4 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10 com tempo de bloqueio de 10 min ) e paracetamol 15 mg/kg endovenoso a cada 6 horas. A dor foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas de internação na UTI, pelo intensivista responsável.
Coleta de dados Os dados pré-operatórios incluíram (1) dados demográficos (2) diagnóstico pré-operatório e comorbidades (3) investigações pré-operatórias e (4) logística Euro SCORE II.
Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, débito urinário, saturação arterial de oxigênio (SpO2), gasometria arterial (ABG), análise de ECG padrão de 5 derivações com análise do segmento ST, tempo operatório total, tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico e consumo total de opioides ( fentanil e morfina) foram registrados continuamente.
Os dados pós-operatórios coletados incluíram (1) tempo até a extubação (em horas), (2) duração total da internação na UTI (em horas), (3) escore de dor (avaliado a cada 6 horas), (4) necessidade total de opioides, (5 ) incidência de complicações, incluindo reintubação, sangramento mediastinal excessivo, necessidade de reabertura e náuseas e vômitos pós-operatórios, (6) incidência de isquemia pós-operatória, detectada por alterações no ECG (elevação ou depressão do segmento ST), creatinina quinase (CK), creatinina quinase - banda miocárdica (CK-MB) e troponina I, (7) incidência de insuficiência renal pós-operatória, detectada por diminuição do débito urinário < 0,5 ml/kg/h e/ou aumento do nível de creatinina, e (8) incidência de disfunção respiratória detectada por Alterações na ABG e SpO2 diminuído.
Análise estatística Os dados obtidos foram apresentados como média (DP), mediana (intervalos interquartis) ou números e porcentagens conforme apropriado. As variáveis nominais foram analisadas por meio do teste Qui-quadrado (χ²) ou teste exato de Fischer, conforme apropriado. As variáveis contínuas foram analisadas usando o teste t de Student não pareado ou a análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas univariadas de dois grupos com o teste post hoc de Dunnett, conforme apropriado. Variáveis nominais e com distribuição não normal foram analisadas por meio do teste U de Mann-Whitney. Os cálculos estatísticos foram realizados usando Microsoft® Office Excel 2010 e SPSS 16.0 para Windows. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva adulto
Critério de exclusão:
- Refazer operações,
- intubação pré-operatória,
- diabetes descontrolada,
- choque/FEVE <45%,
- PASP >55mmHg,
- depuração de creatinina <50 ml min-1,
- instabilidade hemodinâmica,
- preocupações com sangramento pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia ultra-rápida
Os pacientes que preencheram os critérios de extubação foram extubados ao final da cirurgia e transferidos para a UTI para acompanhamento.
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extubação precoce no final ou dentro de uma hora após a cirurgia
|
|
Experimental: Convencional
os pacientes que não preencheram os critérios de extubação foram deixados intubados e sedados e transferidos para a UTI para tratamento posterior
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extubação precoce no final ou dentro de uma hora após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência na UTI
Prazo: permanência na UTI pós-operatória (média de 1 semana)
|
Medimos o tempo de permanência na UTI entre os dois grupos
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permanência na UTI pós-operatória (média de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFTA & LOS
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