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Impacto da extubação traqueal imediata versus tardia no tempo de permanência na UTI de pacientes cirúrgicos cardíacos

7 de julho de 2015 atualizado por: Hisham Hosny, Cairo University

A ultra-rápida anestesia (UFTA) visa a extubação imediata de pacientes cirúrgicos cardíacos no final da operação. Este estudo compara o efeito do UFTA versus ventilação mecânica pós-operatória contínua no tempo de permanência na UTI (LOS).

Métodos. Cinqüenta e dois pacientes adultos eletivos foram alocados aleatoriamente em UFTA e grupos convencionais por números aleatórios gerados por computador. Refazer operações, intubação pré-operatória, diabetes não controlada, choque/FEVE <45%, PASP >55mmHg, depuração de creatinina <50 ml min-1, instabilidade hemodinâmica ou aqueles com preocupações de sangramento pós-operatório foram excluídos. O manejo pré e intraoperatório foi semelhante e o Logistic EuroSCORE II foi calculado para todos. No intra-operatório, parâmetros hemodinâmicos, débito urinário, SPO2, gasometria arterial (ABG), ECG de 5 derivações, tempo operatório de bypass e cross clamp e consumo de opioides foram coletados.

No pós-operatório, os pacientes foram comparados durante a internação na UTI. Os dados foram analisados ​​por χ²/Fischer exato, teste t de Student não pareado, ANOVA de medidas repetidas univariadas de dois grupos com teste post hoc de Dunnett e testes Mann-Whitney U conforme apropriado. p<0,05 foi considerado significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto A questão de saber se a extubação precoce leva a um menor tempo de internação na UTI no pós-operatório ganhou importância rapidamente nas últimas décadas, considerando a correlação entre tempo de internação e custos. Embora algumas investigações não tenham encontrado diferença entre o tempo de permanência no pós-operatório em pacientes com extubação precoce e tardia, a maioria dos estudos observacionais e pequenos ensaios clínicos randomizados mostraram benefícios significativos para a extubação precoce.

A ultra-rápida anestesia (UFTA) visa a extubação imediata de pacientes cirúrgicos cardíacos no final da operação. Existem poucas contraindicações para a adoção de protocolos de extubação precoce. Geralmente, a maioria dos pacientes cirúrgicos cardíacos, apresentando-se para cirurgia eletiva ou emergencial, tem função ventilatória adequada. Se os pacientes não foram intubados e ventilados no pré-operatório, provavelmente não precisarão de ventilação mecânica prolongada.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o impacto da adoção da UFTA no tempo de permanência na UTI de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva. A incidência de complicações durante a internação na UTI foi registrada como desfecho secundário.

Métodos De fevereiro de 2011 a outubro de 2013, 52 pacientes consecutivos foram submetidos a cirurgias de coração aberto e foram tratados pelos mesmos anestesiologistas. Pacientes adultos (>18 anos) programados para operações cardíacas eletivas primárias foram incluídos no estudo.

Foram excluídos do estudo pacientes submetidos a operações de emergência/refazer, aqueles já intubados no pré-operatório, pacientes com diabetes pré-operatório descontrolado (HbA1C >5,9 mg/dl), choque cardiogênico, função ventricular esquerda deficiente (fração de ejeção (FE) < 45%), grave hipertensão pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) > 55 mmHg), insuficiência renal grave (depuração de creatinina (CC) < 50 ml.min-1) ou diálise regular, e pacientes deliberadamente mantidos intubados por instabilidade hemodinâmica e/ou preocupações com sangramento pós-operatório.

Cálculo do tamanho da amostra Com base na probabilidade de erro α bicaudal de 0,05 e probabilidade de erro β de 0,2 (poder de 80%), foi necessário um tamanho amostral total de 52 pacientes igualmente alocados em dois grupos para detectar um tamanho de efeito clinicamente significativo presumido mínimo d de 0,8 no tempo de permanência na UTI. Os cálculos estatísticos de potência foram realizados usando o programa de computador G*Power 3 para Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Alemanha).

Os participantes da randomização foram alocados aleatoriamente para o grupo UFTA ou grupo convencional usando números aleatórios gerados por computador e envelopes selados opacos.

Avaliação pré-operatória As investigações pré-operatórias de rotina incluíram hemograma completo, perfil de sangramento, testes de função hepática e renal, glicemia de jejum, radiografia de tórax, eletrocardiograma (ECG) de doze derivações, ecocardiografia transtorácica e angiografia coronária, se indicado. O EuroSCORE II logístico (Sistema Europeu de Avaliação do Risco Operatório Cardíaco) foi calculado para todos os participantes.

Os pacientes de ambos os grupos receberam suas medicações habituais, excluindo hipoglicemiantes orais e IECA e BRA, até o momento da cirurgia. A pré-medicação com midazolam intravenoso, 1-3 mg foi dada aos pacientes na chegada à sala de anestesia 20-30 min antes da admissão na sala de cirurgia.

A monitorização intraoperatória foi realizada com ECG padrão de 5 derivações, pressão arterial invasiva, oxímetro de pulso, sonda de temperatura nasofaríngea e ecocardiografia transesofágica.

Condução da anestesia A indução da anestesia foi realizada com midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg e propofol 1-2 mg/kg. A intubação orotraqueal foi facilitada por atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia foi mantida com sevoflurano titulado para uma CAM expirada entre 1-1,5 e uma infusão contínua de morfina de 10 a 20 mcg/kg/h. Doses adicionais de fentanil e atracúrio foram administradas conforme necessário.

A esternotomia mediana padrão foi realizada em todos, exceto um paciente, que teve substituição da valva mitral por toracotomia lateral. Um paciente teve revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

O balanço hídrico pós-bypass foi mantido com Ringer lactato/acetato aquecido para manter a temperatura nasofaríngea do paciente acima de 35,5°C. A instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg e/ou pressão arterial média inferior a 60 mmHg), se encontrada, foi corrigida com doses intravenosas de fluidos em bolus, posicionamento da mesa e/ou bolus de norepinefrina 4-8 mcg por dose . Durante o fechamento do tecido subcutâneo, os pacientes receberam paracetamol 15 mg/kg endovenoso.

Ao término da cirurgia, para o grupo UFTA, a concentração do anestésico inalatório foi reduzida gradativamente para 0,4 CAM expirado. Se os pacientes cumprissem os critérios de extubação predefinidos (SpO2 > 95% com FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, frequência respiratória espontânea < 24/min) e trem de quatro (TOF) > 90%, o relaxamento muscular residual era antagonizado com neostigmina e atropina 0,05 mg/kg e 0,02 mg/kg, respectivamente. A traquéia foi então extubada e oxigênio fornecido por máscara facial aberta 10 L/min durante a transferência do bloco operatório para a UTI. Os pacientes foram questionados sobre a recordação de eventos intraoperatórios 12 e 24 horas após a cirurgia.

Para os pacientes do grupo convencional, os pacientes foram transferidos para a UTI intubados e sedados com infusão de propofol 50 - 70 mcg/kg/min e morfina 10 - 20 mcg/kg/h e a ventilação mecânica mantida.

De acordo com o protocolo da UTI local e após a interrupção da sedação, os pacientes foram considerados elegíveis para extubação se estivessem acordados e capazes de responder de forma abrangente a comandos verbais simples, desde que estivessem hemodinamicamente estáveis ​​e tivessem mecânica ventilatória normal, estado ácido-básico, PaO2 , e PaCO2 a uma FiO2 inspirada de 0,4.

Controle da dor pós-operatória O controle da dor pós-operatória foi multimodal. Cada paciente recebeu uma combinação dos seguintes tratamentos: morfina intravenosa contínua 10-20 mcg/kg/h, morfina intravenosa sob demanda 0,05 mg/kg (se a dor pontuar 4 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10 com tempo de bloqueio de 10 min ) e paracetamol 15 mg/kg endovenoso a cada 6 horas. A dor foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas de internação na UTI, pelo intensivista responsável.

Coleta de dados Os dados pré-operatórios incluíram (1) dados demográficos (2) diagnóstico pré-operatório e comorbidades (3) investigações pré-operatórias e (4) logística Euro SCORE II.

Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, débito urinário, saturação arterial de oxigênio (SpO2), gasometria arterial (ABG), análise de ECG padrão de 5 derivações com análise do segmento ST, tempo operatório total, tempo de circulação extracorpórea, tempo de pinçamento aórtico e consumo total de opioides ( fentanil e morfina) foram registrados continuamente.

Os dados pós-operatórios coletados incluíram (1) tempo até a extubação (em horas), (2) duração total da internação na UTI (em horas), (3) escore de dor (avaliado a cada 6 horas), (4) necessidade total de opioides, (5 ) incidência de complicações, incluindo reintubação, sangramento mediastinal excessivo, necessidade de reabertura e náuseas e vômitos pós-operatórios, (6) incidência de isquemia pós-operatória, detectada por alterações no ECG (elevação ou depressão do segmento ST), creatinina quinase (CK), creatinina quinase - banda miocárdica (CK-MB) e troponina I, (7) incidência de insuficiência renal pós-operatória, detectada por diminuição do débito urinário < 0,5 ml/kg/h e/ou aumento do nível de creatinina, e (8) incidência de disfunção respiratória detectada por Alterações na ABG e SpO2 diminuído.

Análise estatística Os dados obtidos foram apresentados como média (DP), mediana (intervalos interquartis) ou números e porcentagens conforme apropriado. As variáveis ​​nominais foram analisadas por meio do teste Qui-quadrado (χ²) ou teste exato de Fischer, conforme apropriado. As variáveis ​​contínuas foram analisadas usando o teste t de Student não pareado ou a análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas univariadas de dois grupos com o teste post hoc de Dunnett, conforme apropriado. Variáveis ​​nominais e com distribuição não normal foram analisadas por meio do teste U de Mann-Whitney. Os cálculos estatísticos foram realizados usando Microsoft® Office Excel 2010 e SPSS 16.0 para Windows. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cardíaca eletiva adulto

Critério de exclusão:

  • Refazer operações,
  • intubação pré-operatória,
  • diabetes descontrolada,
  • choque/FEVE <45%,
  • PASP >55mmHg,
  • depuração de creatinina <50 ml min-1,
  • instabilidade hemodinâmica,
  • preocupações com sangramento pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia ultra-rápida
Os pacientes que preencheram os critérios de extubação foram extubados ao final da cirurgia e transferidos para a UTI para acompanhamento.
extubação precoce no final ou dentro de uma hora após a cirurgia
Experimental: Convencional
os pacientes que não preencheram os critérios de extubação foram deixados intubados e sedados e transferidos para a UTI para tratamento posterior
extubação precoce no final ou dentro de uma hora após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI
Prazo: permanência na UTI pós-operatória (média de 1 semana)
Medimos o tempo de permanência na UTI entre os dois grupos
permanência na UTI pós-operatória (média de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFTA & LOS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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