- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02491749
Влияние немедленной экстубации трахеи по сравнению с отсроченной на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии кардиохирургических пациентов
Сверхбыстрая анестезия (UFTA) направлена на немедленную экстубацию кардиохирургических больных в конце операции. В этом исследовании сравнивается влияние УФТА по сравнению с продолжительной послеоперационной ИВЛ на продолжительность пребывания в ОИТ (LOS).
Методы. Пятьдесят два выборочных взрослых пациента были случайным образом распределены в UFTA и обычные группы с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером. Исключались повторные операции, предоперационная интубация, неконтролируемый диабет, шок/ФВ ЛЖ <45%, PASP >55 мм рт.ст., клиренс креатинина <50 мл/мин, гемодинамическая нестабильность или опасения послеоперационного кровотечения. Пред- и интраоперационное ведение было одинаковым, и для всех рассчитывался Logistic EuroSCORE II. Во время операции собирали гемодинамические параметры, диурез, SPO2, анализ газов артериальной крови (ABG), ЭКГ в 5 отведениях, время оперативного шунтирования и перекрестного зажима, а также потребление опиоидов.
В послеоперационном периоде пациенты сравнивались во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Данные были проанализированы с помощью χ²/точного Фишера, непарного t-критерия Стьюдента, одномерного двухгруппового повторного анализа ANOVA с апостериорным критерием Даннета и U-критерием Манна-Уитни, если это необходимо. p<0,05 считалось значимым.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория Вопрос о том, приводит ли ранняя экстубация к сокращению послеоперационной продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, быстро приобрел актуальность за последние несколько десятилетий, учитывая корреляцию между продолжительностью пребывания в стационаре и затратами. Хотя в некоторых исследованиях не было обнаружено разницы между продолжительностью пребывания в послеоперационном периоде у пациентов с ранней и поздней экстубацией, большинство обсервационных исследований и небольших рандомизированных клинических испытаний показали значительные преимущества ранней экстубации.
Сверхбыстрая анестезия (UFTA) направлена на немедленную экстубацию кардиохирургических больных в конце операции. Противопоказаний к применению протоколов ранней экстубации немного. Как правило, у большинства кардиохирургических пациентов, поступивших на плановую или неотложную операцию, вентиляционная функция адекватна. Если пациенты не были интубированы и не вентилировались перед операцией, им вряд ли потребуется длительная искусственная вентиляция легких.
Цели исследования:
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние принятия UFTA на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии пациентов, перенесших плановую операцию на сердце. Частота осложнений во время пребывания в отделении интенсивной терапии регистрировалась как вторичный результат.
Методы. С февраля 2011 г. по октябрь 2013 г. 52 последовательных пациента перенесли операции на открытом сердце под наблюдением одних и тех же анестезиологов. В исследование были включены взрослые пациенты (старше 18 лет), которым запланированы первичные плановые операции на сердце.
Из исследования были исключены пациенты, перенесшие экстренные/повторные операции, уже интубированные до операции, пациенты с дооперационным неконтролируемым диабетом (HbA1C >5,9 мг/дл), кардиогенным шоком, нарушением функции левого желудочка (фракция выброса (ФВ) <45%), тяжелой легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии (САДЛ) > 55 мм рт. ст.), тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) < 50 мл.мин-1) или регулярный диализ, и пациенты намеренно интубированы из-за гемодинамической нестабильности и / или опасений послеоперационного кровотечения.
Расчет размера выборки На основе двусторонней вероятности ошибки α, равной 0,05, и вероятности ошибки β, равной 0,2 (мощность 80%), для определения предполагаемого минимального клинически значимого эффекта d потребовался общий размер выборки из 52 пациентов, равномерно разделенных на две группы. 0,8 продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии. Статистические расчеты мощности проводились с использованием компьютерной программы G*Power 3 для Windows. (Франц Фауль, Кильский университет, Германия).
Участники рандомизации были случайным образом распределены либо в группу UFTA, либо в обычную группу с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, и непрозрачных запечатанных конвертов.
Предоперационная оценка Стандартные предоперационные исследования включали полную картину крови, профиль кровотечения, тесты функции печени и почек, уровень глюкозы в крови натощак, рентгенографию грудной клетки, электрокардиограмму (ЭКГ) в двенадцати отведениях, трансторакальную эхокардиографию и коронарографию, если это было показано. Логистический EuroSCORE II (Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний) был рассчитан для всех участников.
Пациенты в обеих группах получали свои обычные препараты, за исключением пероральных гипогликемических и иАПФ и БРА, до момента операции. Премедикацию мидазоламом внутривенно по 1-3 мг проводили больным по прибытии в наркозный отсек за 20-30 мин до поступления в операционную.
Интраоперационный мониторинг осуществлялся с использованием стандартной ЭКГ в 5 отведениях, инвазивного артериального давления, пульсоксиметра, назофарингеального температурного датчика и чреспищеводной эхокардиографии.
Проведение анестезии. Индукцию анестезии проводили мидазоламом 0,03-0,05. мг/кг, фентанил 1-2 мкг/кг и пропофол 1-2 мг/кг. Оротрахеальную интубацию облегчали атракурием 0,5 мг/кг. Анестезию поддерживали севофлураном, титрованным до МАК на выдохе между 1–1,5, и непрерывной инфузией морфина в дозе 10–20 мкг/кг/ч. При необходимости вводились дополнительные дозы фентанила и атракурия.
Стандартная срединная стернотомия была выполнена всем, кроме одного пациента, у которого была произведена замена митрального клапана через латеральную торакотомию. У одного пациента было выполнено аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения.
Баланс жидкости после шунтирования поддерживали подогретыми растворами Рингера с лактатом/ацетатом, чтобы поддерживать температуру в носоглотке пациента выше 35,5°С. Гемодинамическая нестабильность (определяемая как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. и/или среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст.), если она встречалась, корректировалась внутривенным болюсным введением жидкостей, положением на столе и/или болюсным введением норадреналина 4–8 мкг на дозу. . При ушивании подкожной клетчатки больным внутривенно вводили парацетамол 15 мг/кг.
По завершении операции в группе UFTA концентрацию ингаляционного анестетика постепенно снижали до 0,4 ПДК на выдохе. Если пациенты соответствовали заданным критериям экстубации (SpO2 > 95 % с FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 мм рт. ст., частота спонтанного дыхания < 24/мин) и частота четырехкратного повторения (TOF) > 90 %, остаточное расслабление мышц противодействовало неостигмину и атропин 0,05 мг/кг и 0,02 мг/кг соответственно. Затем трахею экстубировали и кислород подавали через открытую лицевую маску со скоростью 10 л/мин во время перевода из операционной в отделение интенсивной терапии. Пациентов опрашивали на предмет припоминания интраоперационных событий через 12 и 24 часа после операции.
Пациентов в традиционной группе переводили в отделение интенсивной терапии с интубацией и седативным введением пропофола 50–70 мкг/кг/мин и морфина 10–20 мкг/кг/ч, а искусственную вентиляцию легких продолжали.
В соответствии с местным протоколом отделения интенсивной терапии и после прекращения седации пациенты считались подходящими для экстубации, если они были в сознании и были способны всесторонне реагировать на простые словесные команды, при условии, что они были гемодинамически стабильны и имели нормальную дыхательную механику, кислотно-щелочное состояние, PaO2 и PaCO2 при FiO2 на вдохе 0,4.
Послеоперационный контроль боли Послеоперационный контроль боли был мультимодальным. Каждый пациент получал комбинацию следующих видов лечения: непрерывное внутривенное введение морфина 10–20 мкг/кг/ч, внутривенное введение морфина по требованию 0,05 мг/кг (при оценке боли 4 или более баллов по шкале боли от 0 до 10 с временем блокировки 10 мин). ) и парацетамол внутривенно 15 мг/кг каждые 6 часов. Боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) каждые 6 часов в течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии ответственным врачом-реаниматологом.
Сбор данных Предоперационные данные включали (1) демографические данные (2) предоперационный диагноз и сопутствующие заболевания (3) предоперационные исследования и (4) логистическую оценку Euro SCORE II.
Интраоперационные гемодинамические параметры, диурез, насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), анализ газов артериальной крови (ABG), стандартный анализ ЭКГ в 5 отведениях с анализом сегмента ST, общее время операции, время искусственного кровообращения, время пережатия аорты и общее потребление опиоидов. фентанил и морфин) постоянно регистрировались.
Собранные послеоперационные данные включали (1) время до экстубации (в часах), (2) общую продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в часах), (3) балльную оценку боли (оценивали каждые 6 часов), (4) общую потребность в опиоидах, (5) ) частота осложнений, в том числе повторная интубация, чрезмерное кровотечение средостения, необходимость повторного вскрытия, послеоперационная тошнота и рвота, (6) частота послеоперационной ишемии, выявляемая по изменениям ЭКГ (подъем или депрессия сегмента ST), креатининкиназа (КК), креатининкиназа - полоса миокарда (CK-MB) и тропонин I, (7) частота послеоперационной почечной недостаточности, выявляемая по уменьшению диуреза <0,5 мл/кг/ч и/или повышению уровня креатинина, и (8) частота дыхательной дисфункции, выявляемая с помощью Изменения ABG и снижение SpO2.
Статистический анализ. Полученные данные представляли в виде среднего значения (SD), медианы (межквартильные размахи) или чисел и процентов в зависимости от обстоятельств. Номинальные переменные были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат (χ²) или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Непрерывные переменные анализировали с использованием непарного t-критерия Стьюдента или одномерного двухгруппового дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) с апостериорным критерием Даннетта в зависимости от ситуации. Номинальные и ненормально распределенные переменные были проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни. Статистические расчеты проводились с использованием Microsoft® Office Excel 2010 и SPSS 16.0 для Windows. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая кардиохирургия у взрослых
Критерий исключения:
- повторные операции,
- предоперационная интубация,
- неконтролируемый диабет,
- шок/ФВ ЛЖ <45%,
- PASP > 55 мм рт.ст.,
- клиренс креатинина <50 мл мин-1,
- нестабильность гемодинамики,
- опасения послеоперационного кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ультрабыстрая анестезия
Пациенты, которые соответствовали критериям экстубации, были экстубированы в конце операции и переведены в отделение интенсивной терапии для последующего наблюдения.
|
ранняя экстубация в конце или в течение одного часа после операции
|
Экспериментальный: Общепринятый
пациенты, которые не соответствовали критериям экстубации, были оставлены интубированными и седативными и переведены в отделение интенсивной терапии для последующего лечения.
|
ранняя экстубация в конце или в течение одного часа после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 1 неделя)
|
Мы измерили продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии между двумя группами.
|
послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии (в среднем 1 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFTA & LOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Ультрабыстрая анестезия
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Liverpool School of Tropical MedicineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Malawi-Liverpool-Wellcome...Прекращено
-
University of Auckland, New ZealandAuckland Medical Research FoundationЗавершенныйМорбидное ожирениеНовая Зеландия