- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02491749
Välittömän vs. viivästyneen henkitorven ekstubaation vaikutus sydänkirurgisten potilaiden tehohoitojakson pituuteen
Ultra-fast track anestesia (UFTA) tähtää sydänkirurgisten potilaiden välittömään ekstubaatioon leikkauksen lopussa. Tässä tutkimuksessa verrataan UFTA:n vaikutusta jatkuvaan postoperatiiviseen mekaaniseen ventilaatioon teho-osaston oleskelun kestoon (LOS).
menetelmät. Viisikymmentäkaksi elektiivistä aikuispotilasta jaettiin satunnaisesti UFTA- ja tavanomaisiin ryhmiin tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Toistoleikkaukset, leikkausta edeltävä intubaatio, hallitsematon diabetes, sokki/LVEF < 45 %, PASP > 55 mmHg, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml min-1, hemodynaaminen epävakaus tai leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta huolestuneita potilaita ei huomioitu. Leikkausta edeltävä ja leikkauksen sisäinen hallinta oli samanlaista ja logistinen EuroSCORE II laskettiin kaikille. Intraoperatiivisesti kerättiin hemodynaamiset parametrit, virtsan eritys, SPO2, valtimoverikaasuanalyysi (ABG), 5-kytkentäinen EKG, leikkaus- ohitus- ja ristikiinnitysaika sekä opioidien kulutus.
Leikkauksen jälkeen potilaita verrattiin teho-osaston aikana. Tiedot analysoitiin χ²/Fischer-tarkalla, parittomalla opiskelijan t-testillä, yksimuuttujaisella kahden ryhmän toistetuilla mittauksilla ANOVA:lla post hoc Dunnettin testillä ja Mann-Whitneyn U-testeillä tarvittaessa. p < 0,05 katsottiin merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kysymys siitä, johtaako varhainen ekstubaatio lyhyempään tehohoitojakson jälkeiseen kestoon, on tullut nopeasti tärkeäksi viime vuosikymmeninä, kun otetaan huomioon sairaalahoidon pituuden ja kustannusten välinen korrelaatio. Vaikka joissakin tutkimuksissa ei havaittu eroa leikkauksen jälkeisen oleskelun keston välillä varhain ja myöhään ekstuboiduilla potilailla, useimmat havainnointitutkimukset ja pienet satunnaistetut kliiniset tutkimukset osoittivat merkittäviä etuja varhaisessa ekstubaatiossa.
Ultra-fast track anestesia (UFTA) tähtää sydänkirurgisten potilaiden välittömään ekstubaatioon leikkauksen lopussa. Varhaisen ekstubaatioprotokollan käyttöönotolle on vain vähän vasta-aiheita. Yleensä useimmilla sydänkirurgisilla potilailla, jotka saapuvat joko elektiiviseen tai ensivaiheessa olevaan leikkaukseen, on riittävä hengitystoiminto. Jos potilaita ei intuboitu ja ventiloitu ennen leikkausta, he eivät todennäköisesti tarvitse pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida UFTA:n käyttöönoton vaikutusta elektiiviseen sydänleikkaukseen saavien potilaiden teho-osaston pituuteen. Komplikaatioiden ilmaantuvuus teho-osaston aikana kirjattiin toissijaiseksi seuraukseksi.
Menetelmät Helmikuun 2011 ja lokakuun 2013 välisenä aikana 52 peräkkäiselle potilaalle tehtiin avosydänleikkaus, ja heidät hoitivat samat anestesiologit. Tutkimukseen osallistui aikuispotilaita (> 18-vuotiaita), joille oli varattu ensisijainen elektiivinen sydänleikkaus.
Tutkimuksen ulkopuolelle jätettiin potilaat, joille tehtiin hätä-/uudelleenleikkaukset, jotka oli jo intuboitu ennen leikkausta, potilaat, joilla oli ennen leikkausta hallitsematon diabetes (HbA1C > 5,9 mg/dl), kardiogeeninen shokki, huono vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio (EF) < 45 %), vaikea keuhkoverenpaine (keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 55 mmHg), vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CC) < 50 ml.min-1) tai säännöllinen dialyysi ja potilaat, joita pidettiin tarkoituksella intuboituna hemodynaamisen epävakauden ja/tai leikkauksen jälkeisen verenvuodon vuoksi.
Otoskoon laskenta Perustuu kaksisuuntaiseen α-virhetodennäköisyyteen 0,05 ja β-virheen todennäköisyyteen 0,2 (teho 80 %), joten vaadittiin 52 potilaan kokonaisotos, joka oli jaettu tasaisesti kahteen ryhmään oletetun kliinisesti merkittävän pienimmän vaikutuksen koon d havaitsemiseksi. tehohoitojakson kesto on 0,8. Tilastolliset teholaskelmat suoritettiin tietokoneohjelmalla G*Power 3 for Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Saksa).
Satunnaistuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti joko UFTA-ryhmään tai tavanomaiseen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja ja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria.
Preoperatiivinen arviointi Rutiininomaisiin leikkausta edeltäviin tutkimuksiin sisältyi täydellinen verikuva, verenvuotoprofiili, maksan ja munuaisten toimintakokeet, paastoveren glukoositaso, rintakehän röntgenkuvaus, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), rintakehän kaikukardiografia ja sepelvaltimon angiografia tarvittaessa. Logistinen EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) laskettiin kaikille osallistujille.
Molempien ryhmien potilaat saivat leikkaukseen asti tavanomaisia lääkkeitään, lukuun ottamatta suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä sekä ACE:tä ja ARB:itä. Esilääkitys suonensisäisellä midatsolaamilla, 1-3 mg, annettiin potilaille saavuttuaan anestesiaosastolle 20-30 minuuttia ennen leikkaussaliin tuloa.
Intraoperatiivinen seuranta saavutettiin käyttämällä tavanomaista 5-kytkentäistä EKG:tä, invasiivista valtimoverenpainetta, pulssioksimetriä ja nenänielun lämpötila-anturia ja transesofageaalista kaikukardiografiaa.
Anestesian suorittaminen Anestesian induktio suoritettiin midatsolaamilla 0,03-0,05 mg/kg, fentanyyli 1-2 mcg/kg ja propofoli 1-2 mg/kg. Orotrakeaalista intubaatiota helpotti atrakurium 0,5 mg/kg. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla, joka oli titrattu vanhentuneeseen MAC-arvoon välillä 1-1,5, ja jatkuvalla morfiini-infuusiolla nopeudella 10-20 mikrogrammaa/kg/h. Fentanyyliä ja atrakuriumia annettiin tarvittaessa lisää.
Normaali mediaani sternotomia suoritettiin kaikille paitsi yhtä potilaalle, joille tehtiin mitraaliläpän korvaus lateraalisen rintakehän kautta. Yhdelle potilaalle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman pumppausta.
Post-bypass nestetasapainoa ylläpidettiin lämmitetyllä laktaatti/asetoitu Ringerillä potilaan nenänielun lämpötilan pitämiseksi yli 35,5 °C:ssa. Hemodynaaminen epävakaus (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg ja/tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi alle 60 mmHg) korjattiin suonensisäisillä nestebolusannoksilla, pöydän sijoittelulla ja/tai norepinefriiniboluksilla 4-8 mcg per annos. . Ihonalaista kudosta suljettaessa potilaat saivat suonensisäisesti parasetamolia 15 mg/kg.
Leikkauksen päätyttyä UFTA-ryhmässä inhalaatioanesteetin pitoisuus pieneni asteittain 0,4:ään vanhentuneeseen MAC:iin. Jos potilaat täyttivät ennalta asetetut ekstubaatiokriteerit (SpO2 > 95 % FiO2:lla < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontaani hengitystiheys < 24/min) ja neljän harjoitus (TOF) > 90 %, jäännöslihasten rentoutumista vastusti neostigmiinillä ja atropiinia 0,05 mg/kg ja 0,02 mg/kg. Sen jälkeen henkitorvi ekstuboitiin ja happea toimitettiin avoimen kasvonaamion kautta 10 l/min siirron aikana leikkaussalista teho-osastolle. Potilailta kysyttiin intraoperatiivisten tapahtumien muistamista 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Perinteisen ryhmän potilailla potilaat siirrettiin teho-osastolle intuboituina ja rauhoitettiin propofoli-infuusiolla 50-70 mcg/kg/min ja morfiinilla 10-20 mcg/kg/tunti ja mekaanista ventilaatiota jatkettiin.
Paikallisen teho-osaston protokollan mukaisesti ja sedaation lopettamisen jälkeen potilaat katsottiin oikeutetuiksi ekstubaatioon, jos he olivat hereillä ja pystyivät vastaamaan kattavasti yksinkertaisiin sanallisiin käskyihin, edellyttäen, että he olivat hemodynaamisesti stabiileja ja heillä oli normaali hengitysmekaniikka, happo-emästila, PaO2. ja PaCO2 inspiroidulla FiO2:lla 0,4.
Postoperatiivinen kivunhallinta Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta oli multimodaalista. Jokainen potilas sai yhdistelmän seuraavista hoidoista: jatkuva suonensisäinen morfiini 10-20 mcg/kg/tunti, suonensisäinen morfiini tarpeen mukaan 0,05 mg/kg (jos kipu oli 4 tai enemmän 0-10 kipuasteikolla ja lukitusaika 10 minuuttia ) ja suonensisäistä parasetamolia 15 mg/kg 6 tunnin välein. Vastuuhenkilö arvioi kipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 6 tunnin välein tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Tiedonkeruu Preoperatiiviset tiedot sisälsivät (1) demografiset tiedot (2) preoperatiiviset diagnoosit ja liitännäissairaudet (3) preoperatiiviset tutkimukset ja (4) logistiset Euro SCORE II.
Leikkauksensisäiset hemodynaamiset parametrit, virtsan eritys, valtimon happisaturaatio (SpO2), valtimoveren kaasuanalyysi (ABG), standardi 5-kytkentäinen EKG-analyysi ST-segmenttianalyysillä, kokonaisleikkausaika, kardiopulmonaalinen ohitusaika, aortan ristin kiinnitysaika ja opioidien kokonaiskulutus ( fentanyyli ja morfiini) kirjattiin jatkuvasti.
Kerätyt postoperatiiviset tiedot sisälsivät (1) aika ekstubaatioon (tunteina), (2) teho-osaston kokonaiskesto (tunteina), (3) kipupisteet (arvioituna 6 tunnin välein), (4) opioiditarpeen kokonaismäärä, (5) ) komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien reintubaatio, liiallinen välikarsinaverenvuoto, uudelleenavaamisen tarve ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, (6) leikkauksen jälkeisen iskemian ilmaantuvuus, joka havaitaan EKG-muutoksilla (ST-segmentin nousu tai masennus), kreatiniinikinaasi (CK), kreatiniinikinaasi - sydänlihasvyöhyke (CK-MB) ja troponiini I, (7) postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus, joka havaitaan vähentyneenä virtsanerityksenä < 0,5 ml/kg/h ja/tai kohonneena kreatiniinitasona, ja (8) hengityshäiriöiden ilmaantuvuus ABG muuttuu ja SpO2 laski.
Tilastollinen analyysi Saadut tiedot esitettiin keskiarvona (SD), mediaanina (kvartiilivälit) tai numeroina ja prosentteina tarpeen mukaan. Nimelliset muuttujat analysoitiin käyttämällä Chi-neliö (χ²) -testiä tai Fischerin tarkkaa testiä tarpeen mukaan. Jatkuvat muuttujat analysoitiin käyttämällä paritonta Studentin t-testiä tai yksimuuttujaa kahden ryhmän toistettujen mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) post hoc Dunnettin testillä tarvittaessa. Nimelliset ja ei-normaalijakautuneet muuttujat analysoitiin Mann-Whitney U -testillä. Tilastolliset laskelmat suoritettiin käyttämällä Microsoft® Office Excel 2010:tä ja SPSS 16.0 for windows -ohjelmaa. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toista toiminnot,
- preoperatiivinen intubaatio,
- hallitsematon diabetes,
- sokki/LVEF <45 %
- PASP > 55 mmHg,
- kreatiniinipuhdistuma <50 ml min-1,
- hemodynaaminen epävakaus,
- huoli leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultra Fast-Track anestesia
Potilaat, jotka täyttivät ekstubaatiokriteerit, ekstuboitiin leikkauksen lopussa ja siirrettiin teho-osastolle seurantaa varten.
|
varhainen ekstubaatio leikkauksen lopussa tai tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Perinteinen
potilaat, jotka eivät täyttäneet ekstubaatiokriteerejä, jätettiin intuboituun ja rauhoitettiin ja siirrettiin teho-osastolle myöhempää hoitoa varten
|
varhainen ekstubaatio leikkauksen lopussa tai tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso (keskimäärin 1 viikko)
|
Mittasimme tehohoitojakson pituuden kahden ryhmän välillä
|
leikkauksen jälkeinen tehohoitojakso (keskimäärin 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFTA & LOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .