- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02491749
Impact van onmiddellijke versus uitgestelde tracheale extubatie op de duur van het verblijf op de IC van hartchirurgische patiënten
Ultrasnelle anesthesie (UFTA) is gericht op onmiddellijke extubatie van hartchirurgische patiënten aan het einde van de operatie. Deze studie vergelijkt het effect van UFTA versus voortgezette postoperatieve mechanische beademing op de ICU-ligduur (LOS).
methoden. Tweeënvijftig electieve volwassen patiënten werden willekeurig toegewezen aan UFTA- en conventionele groepen door middel van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Opnieuw uitvoeren van operaties, pre-operatieve intubatie, ongecontroleerde diabetes, shock/LVEF <45%, PASP >55 mmHg, creatinineklaring <50 ml min-1, hemodynamische instabiliteit of patiënten met zorgen over postoperatieve bloedingen werden uitgesloten. Pre- en intraoperatief beheer was vergelijkbaar en Logistic EuroSCORE II werd voor iedereen berekend. Intra-operatief werden hemodynamische parameters, urineproductie, SPO2, arteriële bloedgasanalyse (ABG), 5-afleidingen ECG, operatieve bypass- en kruisklemtijd en opioïdenverbruik verzameld.
Postoperatief werden patiënten vergeleken tijdens hun IC-verblijf. De gegevens werden geanalyseerd door χ²/Fischer exact, ongepaarde student's t-test, univariate twee-groep herhaalde metingen ANOVA met post hoc Dunnett's test, en Mann-Whitney U-testen indien van toepassing. p<0,05 werd als significant beschouwd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De vraag of vroege extubatie leidt tot een kortere postoperatieve ligduur op de IC is de afgelopen decennia snel aan belang gewonnen gezien de correlatie tussen de ligduur in het ziekenhuis en de kosten. Hoewel sommige onderzoeken geen verschil vonden tussen de postoperatieve verblijfsduur bij vroeg en laat geëxtubeerde patiënten, toonden de meeste observationele studies en kleine gerandomiseerde klinische onderzoeken significante voordelen voor vroege extubatie.
Ultrasnelle anesthesie (UFTA) is gericht op onmiddellijke extubatie van hartchirurgische patiënten aan het einde van de operatie. Er zijn weinig contra-indicaties voor het toepassen van vroege extubatieprotocollen. Over het algemeen hebben de meeste cardiale chirurgische patiënten, die zich presenteren voor een electieve of spoedoperatie, een adequate beademingsfunctie. Als patiënten preoperatief niet zijn geïntubeerd en beademd, is het niet waarschijnlijk dat ze langdurige mechanische beademing nodig hebben.
Doelen van de studie:
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de impact van het gebruik van UFTA op de duur van het verblijf op de IC van patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan. De incidentie van complicaties tijdens hun verblijf op de IC werd geregistreerd als secundaire uitkomstmaat.
Methoden Van februari 2011 tot en met oktober 2013 ondergingen 52 opeenvolgende patiënten openhartoperaties en werden ze behandeld door dezelfde anesthesiologen. Volwassen patiënten (>18 jaar) die gepland waren voor primaire electieve hartoperaties werden in de studie opgenomen.
Uitgesloten van de studie waren patiënten die noodoperaties ondergingen, die al preoperatief waren geïntubeerd, patiënten met preoperatieve ongecontroleerde diabetes (HbA1C >5,9 mg/dl), cardiogene shock, slechte linkerventrikelfunctie (ejectiefractie (EF) < 45%), ernstige pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader (PASP) > 55 mmHg), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring (CC) < 50 ml.min-1) of regelmatige dialyse, en patiënten die opzettelijk geïntubeerd werden vanwege hemodynamische instabiliteit en/of bezorgdheid over postoperatieve bloedingen.
Berekening van de steekproefomvang Op basis van een tweezijdige α-foutkans van 0,05 en een β-foutkans van 0,2 (macht van 80%), was een totale steekproefomvang van 52 patiënten gelijk verdeeld over twee groepen nodig om een veronderstelde minimale klinisch significante effectgrootte d te detecteren van 0,8 in de duur van het ICU-verblijf. Statistische vermogensberekeningen werden uitgevoerd met behulp van het computerprogramma G*Power 3 voor Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Duitsland).
Randomisatiedeelnemers werden willekeurig toegewezen aan de UFTA-groep of de conventionele groep met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen en ondoorzichtige verzegelde enveloppen.
Preoperatieve evaluatie Routinematige preoperatieve onderzoeken omvatten volledig bloedbeeld, bloedingsprofiel, lever- en nierfunctietesten, nuchtere bloedglucosespiegel, thoraxfoto, twaalfafleidingen elektrocardiogram (ECG), transthoracale echocardiografie en coronaire angiografie indien geïndiceerd. Logistieke EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) werd berekend voor alle deelnemers.
Patiënten in beide groepen kregen hun gebruikelijke medicatie, met uitzondering van orale hypoglykemie en ACEI en ARB's, tot het moment van de operatie. Premedicatie met intraveneus midazolam, 1-3 mg, werd aan patiënten gegeven bij aankomst in de anesthesieruimte, 20-30 minuten voor opname in de operatiekamer.
Intraoperatieve monitoring werd bereikt met behulp van standaard 5-afleidingen ECG, invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximeter en nasofaryngeale temperatuursonde, en transoesofageale echocardiografie.
Uitvoering van de anesthesie Inductie van de anesthesie werd uitgevoerd met midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg en propofol 1-2 mg/kg. Orotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan getitreerd tot een verlopen MAC tussen 1-1,5 en een continu infuus van morfine van 10 tot 20 mcg/kg/uur. Indien nodig werden aanvullende doses fentanyl en atracurium gegeven.
Standaard mediane sternotomie werd uitgevoerd voor op één na alle patiënten, die mitralisklepvervanging hadden door middel van laterale thoracotomie. Eén patiënt had off-pump coronaire bypass-transplantatie.
De vochtbalans na de bypass werd op peil gehouden met verwarmde lactaat/acetaat Ringer's om de nasofaryngeale temperatuur van de patiënt boven 35,5 °C te houden. Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg), indien aangetroffen, werd gecorrigeerd met intraveneuze bolusdoses van vloeistoffen, tafelpositionering en/of noradrenalinebolussen 4-8 mcg per dosis . Tijdens het sluiten van het onderhuidse weefsel kregen patiënten intraveneus paracetamol 15 mg/kg toegediend.
Na voltooiing van de operatie werd voor de UFTA-groep de concentratie van het inhalatie-anesthesiemiddel geleidelijk verlaagd tot 0,4 verlopen MAC. Als patiënten voldeden aan de vooraf ingestelde extubatiecriteria (SpO2 > 95% met FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontane ademhalingsfrequentie < 24/min), en train of four (TOF) > 90%, werd resterende spierrelaxatie tegengegaan met neostigmine en atropine respectievelijk 0,05 mg/kg en 0,02 mg/kg. De luchtpijp werd vervolgens geëxtubeerd en zuurstof toegediend via open gezichtsmasker 10 L/min tijdens de transfer van de operatiekamer naar de ICU. Patiënten werden 12 en 24 uur na de operatie ondervraagd over het terugroepen van intraoperatieve gebeurtenissen.
Voor patiënten in de conventionele groep werden patiënten overgebracht naar de ICU, geïntubeerd en verdoofd met een propofol-infuus van 50 - 70 mcg/kg/min en morfine 10 - 20 mcg/kg/uur en de mechanische beademing werd voortgezet.
Volgens het lokale ICU-protocol en na stopzetting van de sedatie kwamen patiënten in aanmerking voor extubatie als ze wakker waren en volledig konden reageren op eenvoudige verbale commando's, op voorwaarde dat ze hemodynamisch stabiel waren en een normaal beademingsmechanisme, zuur-base-status, PaO2 hadden. , en PaCO2 bij een ingeademde FiO2 van 0,4.
Postoperatieve pijnbestrijding De postoperatieve pijnbestrijding was multimodaal. Elke patiënt kreeg een combinatie van de volgende behandelingen: continue intraveneuze morfine 10-20 mcg/kg/uur, intraveneuze morfine op verzoek 0,05 mg/kg (als de pijn 4 of meer scoorde op een pijnschaal van 0 tot 10 met een uitsluitingstijd van 10 minuten ), en intraveneuze paracetamol 15 mg/kg om de 6 uur. Pijn werd beoordeeld met Visual Analogue Scale (VAS), elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur van hun IC-verblijf, door de verantwoordelijke intensivist.
Gegevensverzameling Preoperatieve gegevens omvatten (1) demografische gegevens (2) preoperatieve diagnose en comorbiditeiten (3) preoperatieve onderzoeken en (4) logistieke Euro SCORE II.
Intraoperatieve hemodynamische parameters, urineproductie, arteriële zuurstofverzadiging (SpO2), arteriële bloedgasanalyse (ABG), standaard 5-afleidingen ECG-analyse met ST-segmentanalyse, totale operatietijd, cardiopulmonale bypass-tijd, aorta kruisklemtijd en totaal opioïdenverbruik ( fentanyl en morfine) werden continu geregistreerd.
Verzamelde postoperatieve gegevens omvatten (1) tijd tot extubatie (in uren), (2) de totale duur van het verblijf op de IC (in uren), (3) pijnscore (elke 6 uur beoordeeld), (4) totale behoefte aan opioïden, (5 ) incidentie van complicaties, waaronder reïntubatie, overmatige mediastinale bloeding, behoefte aan heropening en postoperatieve misselijkheid en braken, (6) incidentie van postoperatieve ischemie, gedetecteerd door ECG-veranderingen (ST-segmentverhoging of -depressie), creatininekinase (CK), creatininekinase - myocardband (CK-MB) en troponine I, (7) incidentie van postoperatieve nierinsufficiëntie, gedetecteerd door verminderde urineproductie < 0,5 ml/kg/uur en/of stijgend creatininegehalte, en (8) incidentie van respiratoire disfunctie gedetecteerd door ABG-veranderingen en verlaagde SpO2.
Statistische analyse De verkregen gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde (SD), mediaan (interkwartielafstanden), of getallen en percentages, naargelang het geval. Nominale variabelen werden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat (χ²)-test of Fischer exact-test, naargelang het geval. Continue variabelen werden geanalyseerd met behulp van ongepaarde Student's t-test of univariate twee-groep herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA) met post hoc Dunnett's test, indien van toepassing. Nominale en niet-normaal verdeelde variabelen werden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. Statistische berekeningen werden uitgevoerd met Microsoft® Office Excel 2010 en SPSS 16.0 voor Windows. P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve hartchirurgie bij volwassenen
Uitsluitingscriteria:
- Bewerkingen opnieuw uitvoeren,
- pre-operatieve intubatie,
- ongecontroleerde diabetes,
- schok/LVEF <45%,
- PASP >55 mmHg,
- creatinineklaring <50 ml min-1,
- hemodynamische instabiliteit,
- zorgen over postoperatieve bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasnelle anesthesie
Patiënten die aan de extubatiecriteria voldeden, werden aan het einde van de operatie geëxtubeerd en voor follow-up overgebracht naar de IC.
|
vroege extubatie aan het einde of binnen een uur na de operatie
|
|
Experimenteel: Conventioneel
patiënten die niet voldeden aan de extubatiecriteria werden geïntubeerd en verdoofd gelaten en overgebracht naar de ICU voor latere behandeling
|
vroege extubatie aan het einde of binnen een uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: postoperatief verblijf op de IC (gemiddeld 1 week)
|
We maten de lengte van het verblijf op de IC tussen de twee groepen
|
postoperatief verblijf op de IC (gemiddeld 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFTA & LOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .