- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02491749
Einfluss der sofortigen versus verzögerten Trachealextubation auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von herzchirurgischen Patienten
Die Ultra-Fast-Track-Anästhesie (UFTA) zielt auf die sofortige Extubation von herzchirurgischen Patienten am Ende der Operation ab. Diese Studie vergleicht die Wirkung von UFTA mit fortgesetzter postoperativer mechanischer Beatmung auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS).
Methoden. Zweiundfünfzig elektive erwachsene Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in UFTA- und konventionelle Gruppen durch computergenerierte Zufallszahlen eingeteilt. Wiederholte Operationen, präoperative Intubation, unkontrollierter Diabetes, Schock/LVEF < 45 %, PASP > 55 mmHg, Kreatinin-Clearance < 50 ml min-1, hämodynamische Instabilität oder Patienten mit Bedenken hinsichtlich postoperativer Blutungen wurden ausgeschlossen. Das prä- und intraoperative Management war ähnlich und der logistische EuroSCORE II wurde für alle berechnet. Intraoperativ wurden hämodynamische Parameter, Urinausscheidung, SPO2, arterielle Blutgasanalyse (ABG), 5-Kanal-EKG, operative Bypass- und Cross-Clamp-Zeit sowie Opioidverbrauch erhoben.
Postoperativ wurden die Patienten während ihres Aufenthaltes auf der Intensivstation verglichen. Die Daten wurden durch χ²/Fischer-exakten, ungepaarten Student's t-Test, univariate Zweigruppen-ANOVA mit wiederholten Messungen mit Post-hoc-Dunnett-Test und Mann-Whitney-U-Tests, soweit angemessen, analysiert. p < 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Frage, ob eine frühe Extubation zu einer kürzeren postoperativen Verweildauer auf der Intensivstation führt, hat in den letzten Jahrzehnten angesichts der Korrelation zwischen Krankenhausaufenthaltsdauer und Kosten stark an Bedeutung gewonnen. Obwohl einige Untersuchungen keinen Unterschied zwischen der postoperativen Aufenthaltsdauer bei früh und spät extubierten Patienten fanden, zeigten die meisten Beobachtungsstudien und kleinen randomisierten klinischen Studien signifikante Vorteile für eine frühe Extubation.
Die Ultra-Fast-Track-Anästhesie (UFTA) zielt auf die sofortige Extubation von herzchirurgischen Patienten am Ende der Operation ab. Es gibt nur wenige Kontraindikationen für die Annahme früher Extubationsprotokolle. Im Allgemeinen haben die meisten herzchirurgischen Patienten, die sich entweder für eine elektive oder notfallmäßige Operation vorstellen, eine ausreichende Beatmungsfunktion. Wenn Patienten präoperativ nicht intubiert und beatmet wurden, benötigen sie wahrscheinlich keine längere mechanische Beatmung.
Ziele der Studie:
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Einführung von UFTA auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Als sekundärer Endpunkt wurde die Inzidenz von Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation erfasst.
Methoden Von Februar 2011 bis Oktober 2013 wurden 52 aufeinanderfolgende Patienten am offenen Herzen operiert und von denselben Anästhesisten behandelt. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), bei denen primäre elektive Herzoperationen geplant waren, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausgeschlossen von der Studie waren Patienten, die sich einer Notfall-/Redo-Operation unterziehen, die bereits präoperativ intubiert wurden, Patienten mit präoperativem unkontrolliertem Diabetes (HbA1C > 5,9 mg/dl), kardiogenem Schock, schlechter linksventrikulärer Funktion (Ejektionsfraktion (EF) < 45 %), schwerer Lungenhochdruck (systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP) > 55 mmHg), schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CC) < 50 ml.min-1) oder regelmäßige Dialyse, und Patienten, die wegen hämodynamischer Instabilität und/oder Bedenken hinsichtlich postoperativer Blutungen absichtlich intubiert bleiben.
Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf einer zweiseitigen α-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und einer β-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,2 (Stärke von 80 %) war eine Gesamtstichprobengröße von 52 Patienten erforderlich, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt wurden, um eine vermutete minimale klinisch signifikante Effektgröße d zu erkennen von 0,8 in der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Statistische Leistungsberechnungen wurden unter Verwendung des Computerprogramms G*Power 3 für Windows durchgeführt. (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland).
Randomisierungsteilnehmer wurden zufällig entweder der UFTA-Gruppe oder der konventionellen Gruppe zugeteilt, wobei computererzeugte Zufallszahlen und undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet wurden.
Präoperative Beurteilung Zu den routinemäßigen präoperativen Untersuchungen gehörten ein vollständiges Blutbild, Blutungsprofil, Leber- und Nierenfunktionstests, Nüchtern-Blutzuckerspiegel, Röntgen-Thorax, Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), transthorakale Echokardiographie und Koronarangiographie, falls angezeigt. Der logistische EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) wurde für alle Teilnehmer berechnet.
Die Patienten in beiden Gruppen erhielten bis zum Zeitpunkt der Operation ihre üblichen Medikamente, ausgenommen orale hypoglykämische und ACEI- und ARB-Medikamente. Prämedikation mit intravenösem Midazolam, 1–3 mg, wurde den Patienten bei der Ankunft in der Anästhesiekabine 20–30 min vor Aufnahme in den Operationssaal verabreicht.
Die intraoperative Überwachung erfolgte mit einem standardmäßigen 5-Kanal-EKG, invasivem arteriellen Blutdruck, Pulsoximeter, nasopharyngealer Temperatursonde und transösophagealer Echokardiographie.
Durchführung der Narkose Die Narkoseeinleitung erfolgte mit Midazolam 0,03–0,05 mg/kg, Fentanyl 1-2 mcg/kg und Propofol 1-2 mg/kg. Die orotracheale Intubation wurde durch Atracurium 0,5 mg/kg erleichtert. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran, titriert auf einen abgelaufenen MAC zwischen 1–1,5, und einer kontinuierlichen Morphininfusion mit 10–20 mcg/kg/h aufrechterhalten. Zusätzliche Dosen von Fentanyl und Atracurium wurden nach Bedarf verabreicht.
Bei allen bis auf einen Patienten, der einen Mitralklappenersatz durch laterale Thorakotomie hatte, wurde eine standardmäßige mediane Sternotomie durchgeführt. Bei einem Patienten wurde eine Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe durchgeführt.
Das Flüssigkeitsgleichgewicht nach dem Bypass wurde mit erwärmtem Ringer-Laktat/-Acetat aufrechterhalten, um die Nasen-Rachen-Temperatur des Patienten über 35,5 °C zu halten. Hämodynamische Instabilität (definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg und/oder mittlerer arterieller Druck von weniger als 60 mmHg) wurde, falls aufgetreten, mit intravenösen Bolusdosen von Flüssigkeiten, Tischpositionierung und/oder Norepinephrin-Boli von 4–8 mcg pro Dosis korrigiert . Während das subkutane Gewebe geschlossen wurde, erhielten die Patienten intravenös Paracetamol 15 mg/kg.
Nach Abschluss der Operation wurde für die UFTA-Gruppe die Konzentration des Inhalationsanästhetikums schrittweise auf 0,4 abgelaufene MAC reduziert. Erfüllten die Patienten die voreingestellten Extubationskriterien (SpO2 > 95 % mit FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontane Atemfrequenz < 24/min) und Train of Four (TOF) > 90 %, wurde die Restmuskelrelaxation mit Neostigmin antagonisiert und Atropin 0,05 mg/kg bzw. 0,02 mg/kg. Die Trachea wurde dann extubiert und während des Transfers vom Operationssaal zur Intensivstation Sauerstoff über eine offene Gesichtsmaske mit 10 l/min zugeführt. Die Patienten wurden 12 und 24 Stunden nach der Operation zur Erinnerung an intraoperative Ereignisse befragt.
Bei Patienten in der konventionellen Gruppe wurden die Patienten intubiert und mit Propofol-Infusion 50–70 mcg/kg/min und Morphin 10–20 mcg/kg/h sediert und die mechanische Beatmung fortgesetzt.
Gemäß dem lokalen ICU-Protokoll und nach Absetzen der Sedierung wurden Patienten als für eine Extubation geeignet erachtet, wenn sie wach waren und umfassend auf einfache verbale Befehle reagieren konnten, vorausgesetzt, sie waren hämodynamisch stabil und hatten eine normale Atmungsmechanik, Säure-Base-Status, PaO2 und PaCO2 bei einem inspirierten FiO2 von 0,4.
Postoperative Schmerztherapie Die postoperative Schmerztherapie war multimodal. Jeder Patient erhielt eine Kombination der folgenden Behandlungen: kontinuierliches intravenöses Morphin 10–20 mcg/kg/h, intravenöses Morphin nach Bedarf 0,05 mg/kg (wenn die Schmerzen 4 oder mehr auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 mit einer Sperrzeit von 10 Minuten erreichten). ) und intravenöses Paracetamol 15 mg/kg alle 6 Stunden. Die Schmerzen wurden in den ersten 24 Stunden ihres Aufenthalts auf der Intensivstation alle 6 Stunden mit der visuellen Analogskala (VAS) vom verantwortlichen Intensivmediziner beurteilt.
Datenerhebung Präoperative Daten umfassten (1) demografische Daten (2) präoperative Diagnose und Komorbiditäten (3) präoperative Untersuchungen und (4) logistischen Euro SCORE II.
Intraoperative hämodynamische Parameter, Urinausscheidung, arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), arterielle Blutgasanalyse (ABG), standardmäßige 5-Kanal-EKG-Analyse mit ST-Streckenanalyse, gesamte Operationszeit, kardiopulmonale Bypass-Zeit, Aorta-Cross-Clamp-Zeit und gesamter Opioidverbrauch ( Fentanyl & Morphin) wurden kontinuierlich aufgezeichnet.
Die gesammelten postoperativen Daten umfassten (1) Zeit bis zur Extubation (in Stunden), (2) die Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Stunden), (3) Schmerzscore (alle 6 Stunden bewertet), (4) Gesamtbedarf an Opioiden, (5 ) Inzidenz von Komplikationen, einschließlich Reintubation, übermäßiger mediastinaler Blutung, Notwendigkeit einer Wiedereröffnung und postoperativer Übelkeit und Erbrechen, (6) Inzidenz von postoperativer Ischämie, nachgewiesen durch EKG-Veränderungen (St-Strecken-Hebung oder -Senkung), Kreatininkinase (CK), Kreatininkinase - myokardiale Bande (CK-MB) und Troponin I, (7) Inzidenz einer postoperativen Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch verminderte Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h und/oder steigenden Kreatininspiegel, und (8) Inzidenz von respiratorischer Dysfunktion, nachgewiesen durch ABG-Veränderungen und verringerter SpO2.
Statistische Analyse Die erhaltenen Daten wurden je nach Bedarf als Mittelwert (SD), Median (Quartilsbereiche) oder Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Nominale Variablen wurden je nach Bedarf unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (χ²) oder des exakten Fischer-Tests analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests oder der univariaten Zweigruppen-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Post-hoc-Dunnett-Test, soweit angemessen, analysiert. Nominale und nichtnormalverteilte Variablen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Statistische Berechnungen wurden mit Microsoft® Office Excel 2010 und SPSS 16.0 für Windows durchgeführt. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzchirurgie bei Erwachsenen
Ausschlusskriterien:
- Vorgänge wiederholen,
- präoperative Intubation,
- unkontrollierter Diabetes,
- Schock/LVEF <45 %,
- PASP > 55 mmHg,
- Kreatinin-Clearance <50 ml min-1,
- hämodynamische Instabilität,
- Sorge vor postoperativen Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultra-Fast-Track-Anästhesie
Patienten, die die Extubationskriterien erfüllten, wurden am Ende der Operation extubiert und zur Nachsorge auf die Intensivstation verlegt.
|
frühe Extubation am Ende oder innerhalb einer Stunde nach der Operation
|
|
Experimental: Konventionell
Patienten, die die Extubationskriterien nicht erfüllten, wurden intubiert und sediert belassen und zur späteren Behandlung auf die Intensivstation verlegt
|
frühe Extubation am Ende oder innerhalb einer Stunde nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation (durchschnittlich 1 Woche)
|
Wir haben die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zwischen den beiden Gruppen gemessen
|
postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation (durchschnittlich 1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFTA & LOS
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