- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02491749
Virkning av umiddelbar versus forsinket trakealekstubering på lengden på intensivavdelingen til hjertekirurgiske pasienter
Ultra-fast track anestesi (UFTA) tar sikte på umiddelbar ekstubering av hjertekirurgiske pasienter ved slutten av operasjonen. Denne studien sammenligner effekten av UFTA versus fortsatt postoperativ mekanisk ventilasjon på ICU-oppholdet (LOS).
Metoder. Femtito elektive voksne pasienter ble tilfeldig fordelt i UFTA og konvensjonelle grupper etter datamaskingenererte tilfeldige tall. Gjenta operasjoner, preoperativ intubasjon, ukontrollert diabetes, sjokk/LVEF <45 %, PASP >55 mmHg, kreatininclearance <50 ml min-1, hemodynamisk ustabilitet eller de med bekymring for postoperativ blødning ble ekskludert. Pre- og intraoperativ ledelse var lik og Logistic EuroSCORE II ble beregnet for alle. Intraoperativt ble hemodynamiske parametere, urinproduksjon, SPO2, arteriell blodgassanalyse (ABG), 5-avlednings-EKG, operativ bypass- og kryssklemmetid og opioidforbruk samlet inn.
Postoperativt ble pasientene sammenlignet under intensivoppholdet. Data ble analysert med χ²/Fischer eksakte, uparrede student t-test, univariate to-gruppe gjentatte mål ANOVA med post hoc Dunnetts test, og Mann-Whitney U tester etter behov. p<0,05 ble ansett som signifikant.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Spørsmålet om tidlig ekstubering fører til kortere postoperative opphold på intensivavdelingen har raskt fått betydning de siste tiårene med tanke på sammenhengen mellom liggetid og kostnader. Selv om noen undersøkelser ikke fant forskjell mellom postoperativ liggetid hos tidlig og sent ekstuberte pasienter, viste de fleste observasjonsstudier og små randomiserte kliniske studier signifikante fordeler for tidlig ekstubering.
Ultra-fast track anestesi (UFTA) tar sikte på umiddelbar ekstubering av hjertekirurgiske pasienter ved slutten av operasjonen. Det er få kontraindikasjoner for å ta i bruk tidlige ekstuberingsprotokoller. Generelt har de fleste hjertekirurgiske pasienter, som presenterer seg for enten elektiv eller akutt kirurgi, adekvat ventilasjonsfunksjon. Hvis pasienter ikke ble intubert og ventilert preoperativt, vil de sannsynligvis ikke trenge langvarig mekanisk ventilasjon.
Mål med studien:
Hovedmålet med denne studien var å vurdere virkningen av å ta i bruk UFTA på lengden på ICU-oppholdet til pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Forekomsten av komplikasjoner under intensivoppholdet ble registrert som sekundært utfall.
Metoder Fra februar 2011 til oktober 2013 gjennomgikk 52 pasienter på rad åpne hjerteoperasjoner og ble administrert av de samme anestesilegene. Voksne pasienter (>18 år) planlagt for primære elektive hjerteoperasjoner ble inkludert i studien.
Ekskludert fra studien var pasienter som gjennomgikk nød-/omoperasjoner, de som allerede er intubert preoperativt, pasienter med preoperativ ukontrollert diabetes (HbA1C >5,9 mg/dl), kardiogent sjokk, dårlig venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon (EF) < 45 %), alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) > 55 mmHg), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CC) < 50 ml.min-1) eller vanlig dialyse, og pasienter bevisst holdt intubert for hemodynamisk ustabilitet og/eller bekymringer for postoperativ blødning.
Beregning av prøvestørrelse Basert på to-halet α-feilsannsynlighet på 0,05 og β-feilsannsynlighet på 0,2 (power of 80%), var det nødvendig med en total prøvestørrelse på 52 pasienter fordelt likt i to grupper for å oppdage en antatt minimum klinisk signifikant effektstørrelse d på 0,8 i lengden på ICU-oppholdet. Statistiske effektberegninger ble utført ved bruk av dataprogrammet G*Power 3 for Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).
Randomiseringsdeltakere ble tilfeldig fordelt til enten UFTA-gruppen eller konvensjonell gruppe ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall og ugjennomsiktige forseglede konvolutter.
Preoperativ evaluering Rutinemessige preoperative undersøkelser inkluderte fullstendig blodbilde, blødningsprofil, lever- og nyrefunksjonstester, fastende blodsukkernivå, røntgen av thorax, tolv-avlednings elektrokardiogram (EKG), transthorax ekkokardiografi og koronar angiografi hvis indisert. Logistic EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) ble beregnet for alle deltakerne.
Pasienter i begge grupper fikk sine vanlige medisiner, unntatt oral hypoglykemisk og ACEI og ARB, frem til operasjonstidspunktet. Premedisinering med intravenøs midazolam, 1-3 mg ble gitt til pasienter ved ankomst til anestesirommet 20-30 min før innleggelse på operasjonsstuen.
Intraoperativ overvåking ble oppnådd ved bruk av standard 5-avlednings-EKG, invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymeter og nasofaryngeal temperatursonde og transøsofageal ekkokardiografi.
Gjennomføring av anestesi Induksjon av anestesi ble utført med midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg og propofol 1-2 mg/kg. Orotracheal intubasjon ble forenklet av atracurium 0,5 mg/kg. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran titrert til en utløpt MAC mellom 1-1,5, og en kontinuerlig infusjon av morfin ved 10 til 20 mcg/kg/time. Ytterligere doser fentanyl og atracurium ble gitt etter behov.
Standard median sternotomi ble utført for alle unntatt én pasient, som hadde mitralklafferstatning gjennom lateral torakotomi. En pasient hadde off-pump koronar bypass-transplantasjon.
Væskebalansen etter bypass ble opprettholdt med oppvarmet laktert/acetatert Ringer for å opprettholde pasientens nasofaryngeale temperatur over 35,5°C. Hemodynamisk ustabilitet (definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 60 mmHg), hvis den oppdages, ble korrigert med intravenøse bolusdoser av væsker, bordplassering og/eller noradrenalin bolus 4-8 mcg per dose . Mens de lukket subkutane vev, fikk pasientene intravenøs paracetamol 15 mg/kg.
Ved fullføring av operasjonen, for UFTA-gruppen, ble inhalasjonsanestesikonsentrasjonen gradvis redusert til 0,4 utløpt MAC. Hvis pasientene oppfylte de forhåndsinnstilte ekstubasjonskriteriene (SpO2 > 95 % med FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontan respirasjonsfrekvens < 24/min) og toget på fire (TOF) > 90 %, ble gjenværende muskelavslapping motvirket med neostigmin og atropin henholdsvis 0,05 mg/kg og 0,02 mg/kg. Luftrøret ble deretter ekstubert og oksygen tilført via åpen ansiktsmaske 10 l/min under overføringen fra operasjonssalen til intensivavdelingen. Pasientene ble spurt om tilbakekalling av intraoperative hendelser 12 og 24 timer etter operasjonen.
For pasienter i den konvensjonelle gruppen ble pasientene overført til intensivavdelingen intubert og bedøvet med propofolinfusjon 50 - 70 mcg/kg/min og morfin 10 - 20 mcg/kg/time og mekanisk ventilasjon fortsatte.
I henhold til den lokale ICU-protokollen og etter sedasjon, ble pasienter bedømt som kvalifiserte for ekstubering hvis de var våkne og i stand til å svare omfattende på enkle verbale kommandoer, forutsatt at de var hemodynamisk stabile og hadde normal ventilasjonsmekanikk, syre-basestatus, PaO2 , og PaCO2 ved en inspirert FiO2 på 0,4.
Postoperativ smertekontroll Postoperativ smertebehandling var multimodal. Hver pasient fikk en kombinasjon av følgende behandlinger: kontinuerlig intravenøs morfin 10-20 mcg/kg/time, intravenøs morfin på forespørsel 0,05 mg/kg (hvis smerte scoret 4 eller mer på en smerteskala fra 0 til 10 med lockouttid på 10 minutter ), og intravenøs paracetamol 15 mg/kg hver 6. time. Smerte ble vurdert med Visual Analogue Scale (VAS), hver 6. time de første 24 timene av intensivoppholdet, av den ansvarlige intensivisten.
Datainnsamling Preoperative data inkluderte (1) demografiske data (2) preoperativ diagnose og komorbiditeter (3) preoperative undersøkelser og (4) logistiske Euro SCORE II.
Intraoperative hemodynamiske parametere, urinproduksjon, arteriell oksygenmetning (SpO2), arteriell blodgassanalyse (ABG), standard 5-ledd EKG-analyse med ST-segmentanalyse, total operasjonstid, kardiopulmonal bypasstid, aortakryssklemmetid og totalt opioidforbruk ( fentanyl og morfin) ble kontinuerlig registrert.
Postoperative data som ble samlet inn inkluderte (1) tid til ekstubasjon (i timer), (2) total lengde på intensivavdelingen (i timer), (3) smertescore (vurdert hver 6. time), (4) totalt opioidbehov, (5) ) forekomst av komplikasjoner, inkludert reintubasjon, overdreven mediastinal blødning, behov for gjenåpning og postoperativ kvalme og oppkast, (6) forekomst av postoperativ iskemi, oppdaget av EKG-endringer (ST-segmenthøyde eller depresjon), kreatininkinase (CK), kreatininkinase - myokardbånd (CK-MB) og Troponin I, (7) forekomst av postoperativ nyresvikt, påvist ved redusert urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time og/eller økende kreatininnivå, og (8) forekomst av respirasjonsdysfunksjon påvist av ABG endringer og redusert SpO2.
Statistisk analyse Innhentede data ble presentert som gjennomsnitt (SD), median (interkvartilområder), eller tall og prosenter etter behov. Nominelle variabler ble analysert ved bruk av Chi-squared (χ²) test eller Fischer eksakt test etter behov. Kontinuerlige variabler ble analysert ved bruk av uparet Students t-test eller univariat to-gruppe gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) med post hoc Dunnetts test etter behov. Nominelle og ikke-normalfordelte variabler ble analysert ved bruk av Mann-Whitney U-test. Statistiske beregninger ble utført med Microsoft® Office Excel 2010 og SPSS 16.0 for Windows. P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi for voksne
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta operasjoner,
- preoperativ intubasjon,
- ukontrollert diabetes,
- sjokk/LVEF <45 %,
- PASP >55 mmHg,
- kreatininclearance <50 ml min-1,
- hemodynamisk ustabilitet,
- bekymring for postoperativ blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultra Fast-Track anestesi
Pasienter som oppfylte ekstubasjonskriteriene ble ekstubert ved slutten av operasjonen og overført til intensivavdelingen for oppfølging.
|
tidlig ekstubering på slutten eller innen en time etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell
Pasienter som ikke oppfylte ekstubasjonskriteriene ble intubert og bedøvet og overført til intensivavdelingen for senere behandling
|
tidlig ekstubering på slutten eller innen en time etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativ intensivavdeling (gjennomsnittlig 1 uke)
|
Vi målte lengden på intensivoppholdet mellom de to gruppene
|
postoperativ intensivavdeling (gjennomsnittlig 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFTA & LOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .