Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali és a késleltetett tracheális extubáció hatása a szívsebészeti betegek intenzív osztályán való tartózkodásának hosszára

2015. július 7. frissítette: Hisham Hosny, Cairo University

Az ultragyors anesztézia (UFTA) célja a szívsebészeti betegek azonnali extubálása a műtét végén. Ez a tanulmány összehasonlítja az UFTA és a folyamatos posztoperatív gépi lélegeztetés hatását az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára (LOS).

Mód. Ötvenkét elektív felnőtt beteget véletlenszerűen osztottak UFTA és hagyományos csoportokba számítógéppel generált véletlenszámok alapján. Az újbóli műtétek, a preoperatív intubáció, a kontrollálatlan cukorbetegség, a sokk/LVEF <45%, PASP >55 Hgmm, a kreatinin-clearance <50 ml/min, a hemodinamikai instabilitás és a posztoperatív vérzés miatti aggodalmak kizártak. A műtét előtti és intraoperatív kezelés hasonló volt, és mindegyikre kiszámolták a Logisztikai EuroSCORE II-t. Intraoperatívan gyűjtöttük a hemodinamikai paramétereket, a vizelet mennyiségét, az SPO2-t, az artériás vérgáz elemzést (ABG), az 5 elvezetéses EKG-t, a műtéti bypass és cross clamp időt, valamint az opioid fogyasztást.

A műtét után a betegeket intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt hasonlították össze. Az adatokat χ²/Fischer egzakt, párosítatlan hallgatói t-próbával, egyváltozós, kétcsoportos ismételt mérésű ANOVA-val elemeztük post hoc Dunnett-teszttel, valamint Mann-Whitney U-teszttel. p<0,05 volt szignifikáns.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér Az a kérdés, hogy a korai extubáció rövidebb posztoperatív intenzív osztályos tartózkodáshoz vezet-e, az elmúlt néhány évtizedben gyorsan felértékelődött, figyelembe véve a kórházi tartózkodás időtartama és a költségek közötti összefüggést. Bár egyes vizsgálatok nem találtak különbséget a műtét utáni tartózkodási idő között a korai és késői extubált betegeknél, a legtöbb megfigyeléses vizsgálat és kis randomizált klinikai vizsgálat jelentős előnyöket mutatott a korai extubáció tekintetében.

Az ultragyors anesztézia (UFTA) célja a szívsebészeti betegek azonnali extubálása a műtét végén. A korai extubációs protokollok elfogadásának kevés ellenjavallata van. Általában a szívsebészeti betegek többsége, akik elektív vagy sürgős műtétre jelentkeznek, megfelelő lélegeztetési funkcióval rendelkeznek. Ha a betegeket nem intubálták és nem lélegeztették a műtét előtt, akkor valószínűleg nem lesz szükségük hosszan tartó gépi lélegeztetésre.

A tanulmány céljai:

A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy felmérje az UFTA bevezetésének hatását az elektív szívműtéten átesett betegek intenzív osztályon való tartózkodásának idejére. Az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatti szövődmények előfordulását másodlagos kimenetelként jegyezték fel.

Módszerek 2011 februárja és 2013 októbere között 52 egymást követő beteget végeztek nyílt szívműtéten, és ugyanazok az aneszteziológusok kezelték őket. Felnőtt betegek (>18 év), akiket elsődleges, elektív szívműtétre terveztek, bevonták a vizsgálatba.

A vizsgálatból kizárták a sürgősségi/újraműtéten átesett, a műtét előtt már intubált betegeket, a preoperatív, kontrollálatlan cukorbetegségben (HbA1C >5,9 mg/dl), kardiogén sokkban szenvedő, rossz bal kamrai funkciót (ejekciós frakció (EF) < 45%), súlyos betegeket. pulmonális hipertónia (pulmonális artériás szisztolés nyomás (PASP) > 55 Hgmm), súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CC) < 50 ml/perc) vagy rendszeres dialízis, valamint a hemodinamikai instabilitás és/vagy posztoperatív vérzés miatti szándékosan intubált betegek.

A minta méretének kiszámítása A 0,05-ös kétirányú α-hiba-valószínűség és a 0,2-es β-hibavalószínűség (80%-os teljesítmény) alapján a feltételezett minimális klinikailag szignifikáns hatásméret d kimutatásához összesen 52 betegből álló mintanagyságra volt szükség, amelyeket egyenlően osztottak két csoportba. 0,8 intenzív osztályos tartózkodás időtartama. A statisztikai teljesítményszámításokat a G*Power 3 for Windows számítógépes programmal végeztük. (Franz Faul, Universität Kiel, Németország).

A randomizálás résztvevőit véletlenszerűen beosztották az UFTA csoportba vagy a hagyományos csoportba számítógép által generált véletlenszámok és átlátszatlan, lezárt borítékok segítségével.

Preoperatív értékelés A rutin preoperatív vizsgálatok teljes vérképet, vérzési profilt, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat, éhomi vércukorszintet, mellkasröntgenet, tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), transzthoracalis echokardiográfiát és koszorúér angiográfiát tartalmaztak, ha indokolt. A logisztikai EuroSCORE II-t (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) minden résztvevő számára kiszámítottuk.

A betegek mindkét csoportban a szokásos gyógyszereiket kapták, az orális hipoglikémiás, valamint az ACEI és ARB-k kivételével a műtétig. Premedikáció intravénás midazolammal, 1-3 mg-ot kaptak a betegek az altatóhelyiségbe érkezéskor, 20-30 perccel a műtőbe való felvétel előtt.

Az intraoperatív monitorozást standard 5 elvezetéses EKG-val, invazív artériás vérnyomással, pulzoximéterrel és orrgarat-hőmérséklet-szondával, valamint transzoesophagealis echokardiográfiával végezték.

Az érzéstelenítés lefolytatása Az érzéstelenítést 0,03-0,05 midazolámmal végeztük mg/kg, fentanil 1-2 mcg/kg és propofol 1-2 mg/kg. Az orotrachealis intubációt 0,5 mg/kg atrakurium segítette elő. Az érzéstelenítést 1-1,5 közötti lejárt MAC-ra titrált szevofluránnal és 10-20 mcg/kg/óra folyamatos morfin infúzióval tartottuk fenn. Szükség szerint további adag fentanilt és atrakuriumot adtak.

Szabványos medián sternotomiát végeztünk egy kivételével minden olyan betegnél, akinél oldalsó thoracotomián keresztül mitralis billentyű pótlást végeztek. Egy betegnél off-pump koszorúér bypass graftot hajtottak végre.

A bypass utáni folyadékegyensúlyt felmelegített laktát/acetátos Ringerrel tartottuk fenn, hogy a páciens orrgarat hőmérsékletét 35,5 °C felett tartsuk. A hemodinamikai instabilitást (90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás és/vagy 60 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás vérnyomás) korrigálták intravénás bolus folyadékadagokkal, az asztal elhelyezésével és/vagy adagonként 4-8 mcg noradrenalin bólusokkal. . A bőr alatti szövet lezárása közben a betegek 15 mg/kg intravénás paracetamolt kaptak.

A műtét befejezésekor az UFTA csoportban az inhalációs érzéstelenítő koncentrációja fokozatosan 0,4 lejárt MAC-ra csökkent. Ha a betegek megfeleltek az előre beállított extubációs kritériumoknak (SpO2 > 95% FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 Hgmm, spontán légzésszám < 24/perc), és a négyes edzés (TOF) > 90%, a maradék izomrelaxációt neostigminnel és atropin 0,05 mg/kg, illetve 0,02 mg/kg. A légcsövet ezután extubáltuk, és nyitott arcmaszkon keresztül 10 l/perc sebességgel oxigént juttattunk be a műtőből az intenzív osztályra való áthelyezés során. A betegeket a műtét után 12 és 24 órával megkérdezték az intraoperatív események visszaemlékezéséről.

A hagyományos csoportba tartozó betegeknél a betegeket intubálva helyezték át az intenzív osztályra, és 50-70 mcg/kg/perc propofol infúzióval és 10-20 mcg/kg/óra morfiummal szedálták, és folytatták a gépi lélegeztetést.

A helyi intenzív osztály protokollja szerint és a szedáció abbahagyása után a betegeket akkor ítélték alkalmasnak az extubációra, ha ébren voltak, és képesek voltak átfogóan reagálni az egyszerű szóbeli parancsokra, feltéve, hogy hemodinamikailag stabilak és normális lélegeztetési mechanika, sav-bázis állapot, PaO2 és PaCO2 0,4 ihletett FiO2-nál.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás A posztoperatív fájdalomkezelés multimodális volt. Minden beteg a következő kezelések kombinációját kapta: folyamatos intravénás morfium 10-20 mcg/ttkg/óra, intravénás morfium igény szerint 0,05 mg/kg (ha a fájdalom 4 vagy több pontot ért el egy 0-tól 10-ig terjedő fájdalomskálán, 10 perces kikapcsolási idővel ), és intravénás paracetamol 15 mg/ttkg 6 óránként. A fájdalmat Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelte az intenzív osztályon való tartózkodásuk első 24 órájában 6 óránként az intenzivista felelős.

Adatgyűjtés A preoperatív adatok (1) demográfiai adatok (2) preoperatív diagnózis és társbetegségek (3) preoperatív vizsgálatok és (4) logisztikai Euro SCORE II.

Intraoperatív hemodinamikai paraméterek, vizeletkibocsátás, artériás oxigénszaturáció (SpO2), artériás vérgáz elemzés (ABG), standard 5 elvezetéses EKG elemzés ST szegmens elemzéssel, teljes műtéti idő, cardiopulmonalis bypass idő, aorta cross clamp idő és teljes opioid fogyasztás ( fentanil és morfium) folyamatosan rögzítették.

A posztoperatív adatok a következők voltak: (1) az extubálásig eltelt idő (órákban), (2) az intenzív osztályon töltött teljes időtartam (órában), (3) a fájdalompontszám (6 óránként értékelve), (4) az összes opioidszükséglet, (5) ) a szövődmények előfordulása, beleértve a reintubációt, a túlzott mediastinalis vérzést, az újranyitás szükségességét, valamint a posztoperatív hányingert és hányást, (6) a műtét utáni ischaemia előfordulását, amelyet EKG-elváltozások (ST-szegmens eleváció vagy depresszió), kreatinin-kináz (CK), kreatinin-kináz észlelnek - myocardialis sáv (CK-MB) és Troponin I, (7) a posztoperatív vesekárosodás gyakorisága, amelyet 0,5 ml/ttkg/óra alá csökkent vizeletmennyiség és/vagy emelkedő kreatininszint észlel, és (8) a légzési zavarok előfordulása Az ABG megváltozik és csökkent az SpO2.

Statisztikai elemzés A kapott adatokat átlag (SD), medián (interkvartilis tartományok) vagy számok és százalékok formájában adtuk meg. A névleges változókat Chi-négyzet (χ²) teszttel vagy Fischer-féle egzakt teszttel elemeztük. A folyamatos változókat nem párosított Student-féle t-próbával vagy egyváltozós kétcsoportos ismételt mérési varianciaanalízissel (ANOVA) elemeztük post hoc Dunnett-teszttel, ahol megfelelő volt. A nominális és nem normál eloszlású változókat Mann-Whitney U teszttel elemeztük. A statisztikai számításokat Microsoft® Office Excel 2010 és SPSS 16.0 for windows segítségével végeztük. A P érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt elektív szívsebészet

Kizárási kritériumok:

  • Műveletek újra,
  • műtét előtti intubáció,
  • kontrollálatlan cukorbetegség,
  • sokk/LVEF <45%,
  • PASP > 55 Hgmm,
  • kreatinin-clearance <50 ml/min-1,
  • hemodinamikai instabilitás,
  • posztoperatív vérzéssel kapcsolatos aggodalmak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultra Fast-Track érzéstelenítés
Azokat a betegeket, akik teljesítették az extubációs kritériumokat, a műtét végén extubálták, és az intenzív osztályra szállították nyomon követés céljából.
korai extubáció a műtét végén vagy egy órán belül
Kísérleti: Hagyományos
Azokat a betegeket, akik nem teljesítették az extubációs kritériumokat, intubálva hagyták, szedálták, majd az intenzív osztályra szállították későbbi kezelés céljából
korai extubáció a műtét végén vagy egy órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét utáni intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 1 hét)
Megmértük az intenzív osztályos tartózkodás hosszát a két csoport között
műtét utáni intenzív osztályos tartózkodás (átlagosan 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFTA & LOS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel