- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02491749
Impact de l'extubation trachéale immédiate versus différée sur la durée du séjour en USI des patients en chirurgie cardiaque
L'anesthésie ultra-rapide (UFTA) vise l'extubation immédiate des patients en chirurgie cardiaque à la fin de l'opération. Cette étude compare l'effet de l'UFTA par rapport à la poursuite de la ventilation mécanique postopératoire sur la durée de séjour en USI (LOS).
Méthodes. Cinquante-deux patients adultes électifs ont été répartis au hasard dans les groupes UFTA et conventionnels par des nombres aléatoires générés par ordinateur. Les opérations répétées, l'intubation préopératoire, le diabète non contrôlé, le choc/la FEVG < 45 %, la PASP > 55 mmHg, la clairance de la créatinine < 50 ml min-1, l'instabilité hémodynamique ou les inquiétudes concernant les saignements postopératoires ont été exclus. La prise en charge pré- et peropératoire était similaire et l'EuroSCORE II logistique a été calculé pour tous. En peropératoire, les paramètres hémodynamiques, le débit urinaire, la SPO2, l'analyse des gaz du sang artériel (ABG), l'ECG à 5 dérivations, le temps de pontage opératoire et de clampage croisé et la consommation d'opioïdes ont été recueillis.
En postopératoire, les patients ont été comparés pendant leur séjour en USI. Les données ont été analysées par χ²/Fischer exact, test t de Student non apparié, ANOVA à mesures répétées univariées à deux groupes avec test de Dunnett post hoc et tests U de Mann-Whitney, le cas échéant. p<0,05 était considéré comme significatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La question de savoir si l'extubation précoce conduit à une durée de séjour postopératoire plus courte en USI a rapidement gagné en importance au cours des dernières décennies compte tenu de la corrélation entre la durée du séjour à l'hôpital et les coûts. Bien que certaines enquêtes n'aient pas trouvé de différence entre la durée de séjour postopératoire chez les patients extubés précocement et tardivement, la plupart des études observationnelles et des petits essais cliniques randomisés ont montré des avantages significatifs pour l'extubation précoce.
L'anesthésie ultra-rapide (UFTA) vise l'extubation immédiate des patients en chirurgie cardiaque à la fin de l'opération. Il existe peu de contre-indications à l'adoption de protocoles d'extubation précoce. Généralement, la plupart des patients en chirurgie cardiaque, se présentant pour une chirurgie élective ou urgente, ont une fonction ventilatoire adéquate. Si les patients n'ont pas été intubés et ventilés avant l'opération, il est peu probable qu'ils aient besoin d'une ventilation mécanique prolongée.
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact de l'adoption de l'UFTA sur la durée du séjour en USI des patients subissant une chirurgie cardiaque élective. L'incidence des complications pendant leur séjour aux soins intensifs a été enregistrée comme résultat secondaire.
Méthodes De février 2011 à octobre 2013, 52 patients consécutifs ont subi une chirurgie à cœur ouvert et ont été pris en charge par les mêmes anesthésistes. Les patients adultes (> 18 ans) programmés pour des opérations cardiaques électives primaires ont été inclus dans l'étude.
Étaient exclus de l'étude les patients subissant des opérations d'urgence/de reprise, ceux déjà intubés en préopératoire, les patients atteints de diabète préopératoire non contrôlé (HbA1C > 5,9 mg/dl), de choc cardiogénique, de mauvaise fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection (FE) < 45 %), hypertension pulmonaire (pression artérielle systolique pulmonaire (PASP) > 55 mmHg), insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CC) < 50 ml.min-1) ou une dialyse régulière, et les patients délibérément maintenus intubés pour instabilité hémodynamique et/ou soucis de saignement postopératoire.
Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base d'une probabilité d'erreur α bilatérale de 0,05 et d'une probabilité d'erreur β de 0,2 (puissance de 80 %), une taille d'échantillon totale de 52 patients répartis également en deux groupes était nécessaire pour détecter une taille d'effet minimale présumée cliniquement significative d de 0,8 de durée de séjour en soins intensifs. Les calculs statistiques de puissance ont été effectués à l'aide du programme informatique G*Power 3 pour Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Allemagne).
Les participants à la randomisation ont été répartis au hasard soit dans le groupe UFTA, soit dans le groupe conventionnel à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur et d'enveloppes scellées opaques.
Évaluation préopératoire Les examens préopératoires de routine comprenaient une image sanguine complète, un profil de saignement, des tests des fonctions hépatique et rénale, la glycémie à jeun, une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations, une échocardiographie transthoracique et une angiographie coronarienne si indiqué. L'EuroSCORE II logistique (Système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque) a été calculé pour tous les participants.
Les patients des deux groupes ont reçu leurs médicaments habituels, à l'exclusion des hypoglycémiants oraux et des IECA et ARA, jusqu'au moment de la chirurgie. Une prémédication avec du midazolam intraveineux, 1 à 3 mg, a été administrée aux patients à leur arrivée à la salle d'anesthésie 20 à 30 min avant l'admission en salle d'opération.
La surveillance peropératoire a été réalisée à l'aide d'un ECG standard à 5 dérivations, d'une pression artérielle invasive, d'un oxymètre de pouls, d'une sonde de température nasopharyngée et d'une échocardiographie transœsophagienne.
Conduite de l'anesthésie L'induction de l'anesthésie a été réalisée avec du midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg et propofol 1-2 mg/kg. L'intubation orotrachéale a été facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane titré à une MAC expirée entre 1 et 1,5, et une perfusion continue de morphine à 10 à 20 mcg/kg/h. Des doses supplémentaires de fentanyl et d'atracurium ont été administrées au besoin.
Une sternotomie médiane standard a été réalisée pour tous les patients sauf un, qui a subi un remplacement de la valve mitrale par thoracotomie latérale. Un patient a eu un pontage coronarien sans pompe.
L'équilibre hydrique post pontage a été maintenu avec un Ringer lactate/acétate réchauffé pour maintenir la température nasopharyngée du patient au-dessus de 35,5°C. L'instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et/ou une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg), si elle survenait, était corrigée par des bolus intraveineux de liquides, le positionnement de la table et/ou des bolus de noradrénaline de 4 à 8 mcg par dose . Lors de la fermeture du tissu sous-cutané, les patients recevaient du paracétamol intraveineux 15 mg/kg.
À la fin de la chirurgie, pour le groupe UFTA, la concentration d'anesthésique par inhalation a été réduite progressivement à 0,4 MAC expiré. Si les patients remplissaient les critères d'extubation prédéfinis (SpO2 > 95 % avec FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, fréquence respiratoire spontanée < 24/min) et train de quatre (TOF) > 90 %, la relaxation musculaire résiduelle était antagonisée par la néostigmine et atropine 0,05 mg/kg et 0,02 mg/kg respectivement. La trachée a ensuite été extubée et de l'oxygène délivré via un masque facial ouvert 10 L/min pendant le transfert de la salle d'opération à l'USI. Les patients ont été interrogés sur le rappel des événements peropératoires 12 et 24 heures après la chirurgie.
Pour les patients du groupe conventionnel, les patients ont été transférés aux soins intensifs intubés et sous sédation avec une perfusion de propofol 50 à 70 mcg/kg/min et de la morphine 10 à 20 mcg/kg/h et la ventilation mécanique a continué.
Conformément au protocole local de l'unité de soins intensifs et après l'arrêt de la sédation, les patients étaient jugés éligibles à l'extubation s'ils étaient éveillés et capables de répondre de manière complète à des commandes verbales simples, à condition qu'ils soient hémodynamiquement stables et aient une mécanique ventilatoire normale, un état acido-basique, PaO2 , et PaCO2 à une FiO2 inspirée de 0,4.
Contrôle de la douleur postopératoire La prise en charge de la douleur postopératoire était multimodale. Chaque patient a reçu une combinaison des traitements suivants : morphine intraveineuse continue 10-20 mcg/kg/h, morphine intraveineuse à la demande 0,05 mg/kg (si la douleur était notée 4 ou plus sur une échelle de douleur de 0 à 10 avec un temps de blocage de 10 min ) et paracétamol intraveineux 15 mg/kg toutes les 6 heures. La douleur a été évaluée avec une échelle visuelle analogique (EVA), toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures de leur séjour en USI, par l'intensiviste responsable.
Collecte des données Les données préopératoires comprenaient (1) les données démographiques (2) le diagnostic préopératoire et les comorbidités (3) les investigations préopératoires et (4) l'Euro SCORE II logistique.
Paramètres hémodynamiques peropératoires, débit urinaire, saturation artérielle en oxygène (SpO2), analyse des gaz du sang artériel (ABG), analyse ECG standard à 5 dérivations avec analyse du segment ST, temps opératoire total, temps de pontage cardio-pulmonaire, temps de clampage aortique et consommation totale d'opioïdes ( fentanyl & morphine) ont été enregistrées en continu.
Les données postopératoires recueillies comprenaient (1) le temps jusqu'à l'extubation (en heures), (2) la durée totale du séjour en USI (en heures), (3) le score de douleur (évalué toutes les 6 heures), (4) les besoins totaux en opioïdes, (5 ) incidence des complications, y compris réintubation, saignement médiastinal excessif, nécessité de réouverture et nausées et vomissements postopératoires, (6) incidence de l'ischémie postopératoire, détectée par les modifications de l'ECG (élévation ou dépression du segment ST), la créatinine kinase (CK), la créatinine kinase - bande myocardique (CK-MB) et troponine I, (7) incidence de l'insuffisance rénale postopératoire, détectée par une diminution du débit urinaire < 0,5 ml/kg/h et/ou une augmentation du taux de créatinine, et (8) incidence de la dysfonction respiratoire détectée par Modifications de l'ABG et diminution de la SpO2.
Analyse statistique Les données obtenues ont été présentées sous forme de moyenne (ET), de médiane (intervalles interquartiles) ou de nombres et de pourcentages, selon le cas. Les variables nominales ont été analysées à l'aide du test du chi carré (χ²) ou du test exact de Fischer, selon le cas. Les variables continues ont été analysées à l'aide du test t de Student non apparié ou de l'analyse de variance univariée à deux groupes à mesures répétées (ANOVA) avec le test de Dunnett post hoc, le cas échéant. Les variables nominales et non distribuées normalement ont été analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les calculs statistiques ont été effectués à l'aide de Microsoft® Office Excel 2010 et SPSS 16.0 pour Windows. La valeur P < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque élective adulte
Critère d'exclusion:
- Refaire les opérations,
- intubation pré-opératoire,
- diabète non contrôlé,
- choc/FEVG <45 %,
- PASP>55mmHg,
- clairance de la créatinine <50 ml min-1,
- instabilité hémodynamique,
- soucis de saignement postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anesthésie ultra accélérée
Les patients qui remplissaient les critères d'extubation étaient extubés à la fin de l'intervention chirurgicale et transférés aux soins intensifs pour un suivi.
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extubation précoce à la fin ou dans l'heure post opératoire
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Expérimental: Conventionnel
les patients qui ne remplissaient pas les critères d'extubation ont été laissés intubés et sous sédation et transférés à l'USI pour une prise en charge ultérieure
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extubation précoce à la fin ou dans l'heure post opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: Séjour post opératoire en USI (moyenne 1 semaine)
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Nous avons mesuré la durée du séjour en soins intensifs entre les deux groupes
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Séjour post opératoire en USI (moyenne 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFTA & LOS
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