- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02491749
Indvirkning af øjeblikkelig versus forsinket trakeal ekstubation på længden af ICU-ophold hos hjertekirurgiske patienter
Ultra-fast track anæstesi (UFTA) sigter mod øjeblikkelig ekstubering af hjertekirurgiske patienter ved operationens afslutning. Denne undersøgelse sammenligner effekten af UFTA versus fortsat postoperativ mekanisk ventilation på ICU-opholdets længde (LOS).
Metoder. 52 elektive voksne patienter blev tilfældigt fordelt i UFTA og konventionelle grupper ved computergenererede tilfældige tal. Genoperationer, præoperativ intubation, ukontrolleret diabetes, shock/LVEF <45 %, PASP >55 mmHg, kreatininclearance <50 ml min-1, hæmodynamisk ustabilitet eller dem med bekymring for postoperativ blødning blev udelukket. Præ- og intraoperativ styring var ens, og Logistic EuroSCORE II blev beregnet for alle. Intraoperativt blev hæmodynamiske parametre, urinproduktion, SPO2, arteriel blodgasanalyse (ABG), 5-aflednings-EKG, operativ bypass- og krydsklemmetid og opioidforbrug indsamlet.
Postoperativt blev patienterne sammenlignet under deres intensivophold. Data blev analyseret med χ²/Fischer eksakte, uparrede elevs t-test, univariate to-gruppe gentagne målinger ANOVA med post hoc Dunnetts test og Mann-Whitney U test efter behov. p<0,05 blev betragtet som signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Spørgsmålet om, hvorvidt tidlig ekstubation fører til kortere postoperative ICU-opholdslængde, har hurtigt fået større betydning i løbet af de sidste par årtier i betragtning af sammenhængen mellem hospitalsopholdslængde og omkostninger. Selvom nogle undersøgelser ikke fandt en forskel mellem postoperativ opholdstid hos tidligt og sent ekstuberet patienter, viste de fleste observationsstudier og små randomiserede kliniske forsøg signifikante fordele for tidlig ekstubation.
Ultra-fast track anæstesi (UFTA) sigter mod øjeblikkelig ekstubering af hjertekirurgiske patienter ved operationens afslutning. Der er få kontraindikationer for vedtagelse af tidlige ekstuberingsprotokoller. Generelt har de fleste hjertekirurgiske patienter, der præsenterer sig for enten elektiv eller akut operation, tilstrækkelig ventilatorfunktion. Hvis patienter ikke blev intuberet og ventileret præoperativt, vil de sandsynligvis ikke kræve længerevarende mekanisk ventilation.
Mål med undersøgelsen:
Det primære mål med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af at vedtage UFTA på længden af ICU-ophold hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi. Forekomsten af komplikationer under deres ICU-ophold blev registreret som sekundært resultat.
Metoder Fra februar 2011 til oktober 2013 gennemgik 52 på hinanden følgende patienter åbne hjerteoperationer og blev behandlet af de samme anæstesiologer. Voksne patienter (>18 år) planlagt til primære elektive hjerteoperationer blev inkluderet i undersøgelsen.
Udelukket fra undersøgelsen var patienter, der gennemgår nød-/genoperationer, dem, der allerede er intuberet præoperativt, patienter med præoperativ ukontrolleret diabetes (HbA1C >5,9 mg/dl), kardiogent shock, dårlig venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion (EF) < 45%), svær pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) > 55 mmHg), alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance (CC) < 50 ml.min-1) eller regelmæssig dialyse, og patienter bevidst holdt intuberet for hæmodynamisk ustabilitet og/eller bekymringer om postoperativ blødning.
Prøvestørrelsesberegning Baseret på to-halet α-fejlsandsynlighed på 0,05 og β-fejlsandsynlighed på 0,2 (power of 80%) krævedes en samlet stikprøvestørrelse på 52 patienter ligeligt fordelt i to grupper for at påvise en formodet minimum klinisk signifikant effektstørrelse d på 0,8 i længden af ICU-ophold. Statistiske effektberegninger blev udført ved hjælp af computerprogrammet G*Power 3 til Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).
Randomiseringsdeltagere blev tilfældigt allokeret til enten UFTA-gruppen eller den konventionelle gruppe ved hjælp af computergenererede tilfældige tal og uigennemsigtige forseglede konvolutter.
Præoperativ evaluering Rutinepræoperative undersøgelser omfattede fuldstændigt blodbillede, blødningsprofil, lever- og nyrefunktionstest, fastende blodsukkerniveau, røntgen af thorax, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), transthorax ekkokardiografi og koronar angiografi, hvis indiceret. Logistic EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) blev beregnet til alle deltagere.
Patienter i begge grupper modtog deres sædvanlige medicin, eksklusive oral hypoglykæmi og ACEI og ARB'er, indtil operationstidspunktet. Præmedicinering med intravenøs midazolam, 1-3 mg blev givet til patienter ved ankomst til anæstesibugten 20-30 min før indlæggelse på operationsstuen.
Intraoperativ monitorering blev opnået ved brug af standard 5-aflednings-EKG, invasivt arterielt blodtryk, pulsoximeter og nasopharyngeal temperatursonde og transesophageal ekkokardiografi.
Udførelse af anæstesi Induktion af anæstesi blev udført med midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg og propofol 1-2 mg/kg. Orotracheal intubation blev lettet af atracurium 0,5 mg/kg. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran titreret til en udløbet MAC mellem 1-1,5 og en kontinuerlig infusion af morfin ved 10 til 20 mcg/kg/time. Yderligere doser af fentanyl og atracurium blev givet efter behov.
Standard median sternotomi blev udført for alle undtagen én patient, som havde udskiftet mitralklap gennem lateral torakotomi. En patient havde off-pump koronararterie bypass-transplantation.
Post bypass-væskebalancen blev opretholdt med opvarmet lakteret/acetat-ringer for at holde patientens nasopharyngeale temperatur over 35,5°C. Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg og/eller gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 60 mmHg), hvis den opstod, blev korrigeret med intravenøse bolusdoser af væsker, bordplacering og/eller noradrenalin bolus 4-8 mcg pr. . Mens de lukkede det subkutane væv, fik patienterne intravenøs paracetamol 15 mg/kg.
Ved afslutningen af operationen for UFTA-gruppen blev koncentrationen af inhalationsbedøvelsesmiddel gradvist reduceret til 0,4 udløbet MAC. Hvis patienterne opfyldte de forudindstillede ekstubationskriterier (SpO2 > 95 % med FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontan respirationsfrekvens < 24/min) og toget på fire (TOF) > 90 %, blev resterende muskelafspænding antagoniseret med neostigmin og atropin henholdsvis 0,05 mg/kg og 0,02 mg/kg. Luftrøret blev derefter ekstuberet og ilt leveret via åben ansigtsmaske 10 l/min under overførslen fra operationsstuen til intensivafdelingen. Patienterne blev spurgt om tilbagekaldelse af intraoperative hændelser 12 og 24 timer efter operationen.
For patienter i den konventionelle gruppe blev patienter overført til intensivafdelingen intuberet og bedøvet med propofol-infusion 50 - 70 mcg/kg/min og morfin 10 - 20 mcg/kg/time, og mekanisk ventilation fortsatte.
I henhold til den lokale ICU-protokol og efter ophør af sedation, blev patienter bedømt kvalificerede til ekstubation, hvis de var vågne og i stand til at reagere omfattende på simple verbale kommandoer, forudsat at de var hæmodynamisk stabile og havde normal ventilationsmekanik, syre-base status, PaO2 og PaCO2 ved en inspireret FiO2 på 0,4.
Postoperativ smertekontrol Postoperativ smertebehandling var multimodal. Hver patient modtog en kombination af følgende behandlinger: kontinuerlig intravenøs morfin 10-20 mcg/kg/time, intravenøs morfin efter behov 0,05 mg/kg (hvis smerte scorede 4 eller mere på en smerteskala fra 0 til 10 med lockouttid på 10 min. ), og intravenøs paracetamol 15 mg/kg hver 6. time. Smerter blev vurderet med Visual Analogue Scale (VAS), hver 6. time i de første 24 timer af deres intensivafdeling, af den ansvarlige intensivist.
Dataindsamling Præoperative data omfattede (1) demografiske data (2) præoperativ diagnose og komorbiditeter (3) præoperative undersøgelser og (4) logistiske Euro SCORE II.
Intraoperative hæmodynamiske parametre, urinproduktion, arteriel iltmætning (SpO2), arteriel blodgasanalyse (ABG), standard 5-aflednings EKG-analyse med ST-segmentanalyse, total operationstid, kardiopulmonal bypasstid, aortakrydsklemmetid og totalt opioidforbrug ( fentanyl og morfin) blev kontinuerligt registreret.
Postoperative data indsamlet omfattede (1) tid til ekstubation (i timer), (2) den samlede længde af ICU-ophold (i timer), (3) smertescore (vurderet hver 6. time), (4) totalt opioidbehov, (5) ) forekomst af komplikationer, herunder reintubation, overdreven mediastinal blødning, behov for genåbning og postoperativ kvalme og opkastning, (6) forekomst af postoperativ iskæmi, påvist ved EKG-forandringer (ST-segment elevation eller depression), kreatininkinase (CK), kreatininkinase - myokardiebånd (CK-MB) og Troponin I, (7) forekomst af postoperativ nyreinsufficiens, påvist ved nedsat urinproduktion < 0,5 ml/kg/time og/eller stigende kreatininniveau, og (8) forekomst af respiratorisk dysfunktion påvist vha. ABG-ændringer og nedsat SpO2.
Statistisk analyse Opnåede data blev præsenteret som middelværdi (SD), median (interkvartilintervaller) eller tal og procenter efter behov. Nominelle variabler blev analyseret under anvendelse af Chi-squared (χ²) test eller Fischer eksakt test efter behov. Kontinuerlige variabler blev analyseret ved hjælp af uparret Students t-test eller univariat to-gruppe gentagne mål variansanalyse (ANOVA) med post hoc Dunnetts test efter behov. Nominelle og ikke-normalfordelte variabler blev analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Statistiske beregninger blev udført ved hjælp af Microsoft® Office Excel 2010 og SPSS 16.0 til Windows. P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gentag operationer,
- præoperativ intubation,
- ukontrolleret diabetes,
- stød/LVEF <45 %,
- PASP >55 mmHg,
- kreatininclearance <50 ml min-1,
- hæmodynamisk ustabilitet,
- bekymring for postoperativ blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultra Fast-Track anæstesi
Patienter, der opfyldte ekstubationskriterierne, blev ekstuberet ved slutningen af operationen og overført til intensivafdelingen for opfølgning.
|
tidlig ekstubation i slutningen eller inden for en time efter operationen
|
|
Eksperimentel: Konventionel
patienter, der ikke opfyldte ekstubationskriterierne, blev efterladt intuberet og bedøvet og overført til intensivafdelingen til senere behandling
|
tidlig ekstubation i slutningen eller inden for en time efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længden af ICU-opholdet
Tidsramme: postoperativ intensivafdeling (gennemsnitlig 1 uge)
|
Vi målte længden af ICU-ophold mellem de to grupper
|
postoperativ intensivafdeling (gennemsnitlig 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFTA & LOS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Ultra Fast-Track anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Hospital San Carlos, MadridAfsluttetKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft
-
The Christ HospitalAfsluttetUrinvejsinfektioner | Urinretention | TilfredshedForenede Stater