Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv okamžité versus opožděné extubace trachey na délku pobytu na JIP u kardiochirurgických pacientů

7. července 2015 aktualizováno: Hisham Hosny, Cairo University

Ultrarychlá anestezie (UFTA) má za cíl okamžitou extubaci kardiochirurgických pacientů na konci operace. Tato studie porovnává účinek UFTA versus pokračující pooperační mechanická ventilace na délku pobytu na JIP (LOS).

Metody. Padesát dva volitelných dospělých pacientů bylo náhodně rozděleno do skupin UFTA a konvenčních skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Vyloučeny byly opakované operace, předoperační intubace, nekontrolovaný diabetes, šok/LVEF < 45 %, PASP > 55 mmHg, clearance kreatininu < 50 ml min-1, hemodynamická nestabilita nebo osoby s obavami z pooperačního krvácení. Předoperační a intraoperační management byl podobný a Logistic EuroSCORE II byl vypočten pro všechny. Během operace byly shromážděny hemodynamické parametry, výdej moči, SPO2, analýza arteriálních krevních plynů (ABG), 5svodové EKG, doba operace bypassu a cross clamp a spotřeba opioidů.

Pooperačně byli pacienti srovnáni během pobytu na JIP. Data byla analyzována pomocí χ²/Fischer exaktního, nepárového studentského t-testu, jednorozměrné dvouskupinové opakované měření ANOVA s post hoc Dunnettovým testem a podle potřeby Mann-Whitney U testy. p<0,05 bylo považováno za významné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Otázka, zda časná extubace vede ke kratší pooperační délce pobytu na JIP, rychle nabyla na důležitosti v posledních několika desetiletích s ohledem na korelaci mezi délkou hospitalizace a náklady. Ačkoli některá šetření nenalezla rozdíl mezi pooperační délkou pobytu u pacientů s časnou a pozdní extubací, většina observačních studií a malých randomizovaných klinických studií prokázala významný přínos pro časnou extubaci.

Ultrarychlá anestezie (UFTA) má za cíl okamžitou extubaci kardiochirurgických pacientů na konci operace. Existuje jen málo kontraindikací pro přijetí protokolů časné extubace. Obecně většina kardiochirurgických pacientů, kteří se chystají k elektivní nebo urgentní operaci, má adekvátní ventilační funkci. Pokud pacienti nebyli předoperačně intubováni a ventilováni, není pravděpodobné, že budou vyžadovat prodlouženou mechanickou ventilaci.

Cíle studia:

Primárním cílem této studie bylo posoudit dopad přijetí UFTA na délku pobytu na JIP u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon. Výskyt komplikací během pobytu na JIP byl zaznamenán jako sekundární výsledek.

Metody Od února 2011 do října 2013 podstoupilo 52 po sobě jdoucích pacientů operace otevřeného srdce a byli vedeni stejnými anesteziology. Do studie byli zahrnuti dospělí pacienti (> 18 let), u kterých byly plánované primární elektivní srdeční operace.

Ze studie byli vyloučeni pacienti podstupující urgentní/opakované operace, ti, kteří již předoperačně intubovali, pacienti s předoperačním nekontrolovaným diabetem (HbA1C >5,9 mg/dl), kardiogenním šokem, špatnou funkcí levé komory (ejekční frakce (EF) < 45 %), těžkou plicní hypertenze (systolický tlak v plicnici (PASP) > 55 mmHg), těžké poškození ledvin (clearance kreatininu (CC) < 50 ml.min-1) nebo pravidelná dialýza a pacienti jsou záměrně intubováni pro hemodynamickou nestabilitu a/nebo obavy z pooperačního krvácení.

Výpočet velikosti vzorku Na základě dvoustranné pravděpodobnosti chyby α 0,05 a pravděpodobnosti chyby β 0,2 (mocnina 80 %) bylo k detekci předpokládané minimální velikosti klinicky významného účinku d požadována celková velikost vzorku 52 pacientů rovnoměrně rozdělených do dvou skupin. 0,8 délky pobytu na JIP. Statistické výpočty výkonu byly provedeny pomocí počítačového programu G*Power 3 pro Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Německo).

Účastníci randomizace byli náhodně rozděleni do skupiny UFTA nebo konvenční skupiny pomocí počítačem generovaných náhodných čísel a neprůhledných zapečetěných obálek.

Předoperační vyšetření Rutinní předoperační vyšetření zahrnovala kompletní krevní obraz, profil krvácení, testy jaterních a ledvinových funkcí, hladinu glukózy v krvi nalačno, RTG hrudníku, dvanáctisvodový elektrokardiogram (EKG), transtorakální echokardiografii a koronarografii, pokud je to indikováno. Všem účastníkům byl vypočítán logistický EuroSCORE II (Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce).

Pacienti v obou skupinách dostávali svou obvyklou medikaci, s výjimkou perorálních hypoglykemik a ACEI a ARB, až do doby operace. Premedikace intravenózním midazolamem v dávce 1–3 mg byla pacientům podána po příjezdu do anesteziologického prostoru 20–30 minut před přijetím na operační sál.

Intraoperační monitorování bylo dosaženo pomocí standardního 5svodového EKG, invazivního arteriálního krevního tlaku, pulzního oxymetru a nazofaryngeální teplotní sondy a transezofageální echokardiografie.

Vedení anestezie Indukce anestezie byla provedena midazolamem 0,03-0,05 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg a propofol 1-2 mg/kg. Orotracheální intubace byla usnadněna atracuriem 0,5 mg/kg. Anestezie byla udržována sevofluranem titrovaným na expirovaný MAC mezi 1-1,5 a kontinuální infuzí morfinu v dávce 10 až 20 mcg/kg/h. Podle potřeby byly podávány další dávky fentanylu a atrakuria.

Standardní střední sternotomie byla provedena u všech pacientů kromě jednoho, u kterých byla provedena náhrada mitrální chlopně prostřednictvím laterální torakotomie. U jednoho pacienta byl proveden bypass koronární tepny mimo pumpu.

Rovnováha tekutin po bypassu byla udržována zahřátým Ringerovým roztokem laktátu/acetátu, aby se udržela pacientova nasofaryngeální teplota nad 35,5 °C. Hemodynamická nestabilita (definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a/nebo průměrný arteriální tlak nižší než 60 mmHg), pokud se objevila, byla korigována intravenózními bolusovými dávkami tekutin, polohováním stolu a/nebo bolusy norepinefrinu 4-8 mcg na dávku . Při uzavírání podkoží dostávali pacienti intravenózně paracetamol 15 mg/kg.

Po dokončení operace byla pro skupinu UFTA koncentrace inhalačního anestetika postupně snížena na 0,4 expirovaného MAC. Pokud pacienti splnili předem nastavená extubační kritéria (SpO2 > 95 % s FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontánní dechová frekvence < 24/min) a sled čtyř (TOF) > 90 %, reziduální svalová relaxace byla antagonizována neostigminem a atropin 0,05 mg/kg, respektive 0,02 mg/kg. Trachea pak byla extubována a kyslík dodáván přes otevřenou obličejovou masku 10 l/min během přesunu z operačního sálu na JIP. Pacienti byli dotazováni na vybavování si intraoperačních příhod 12 a 24 hodin po operaci.

U pacientů v konvenční skupině byli pacienti převezeni na JIP intubováni a sedováni infuzí propofolu 50 - 70 mcg/kg/min a morfinem 10 - 20 mcg/kg/h a pokračovala mechanická ventilace.

Podle protokolu místní JIP a po přerušení sedace byli pacienti posouzeni jako způsobilí k extubaci, pokud byli vzhůru a schopni komplexně reagovat na jednoduché verbální příkazy za předpokladu, že byli hemodynamicky stabilní a měli normální ventilační mechaniku, acidobazický stav, PaO2 a PaCO2 při inspirovaném FiO2 0,4.

Kontrola pooperační bolesti Léčba pooperační bolesti byla multimodální. Každý pacient dostával kombinaci následujících léčeb: kontinuální intravenózní morfin 10-20 mcg/kg/h, intravenózní morfin na vyžádání 0,05 mg/kg (pokud je bolest hodnocena 4 nebo více na stupnici bolesti 0 až 10 s dobou blokování 10 minut ) a intravenózní paracetamol 15 mg/kg každých 6 hodin. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin pobytu na JIP, odpovědným intenzivistou.

Sběr dat Předoperační data zahrnovala (1) demografická data (2) předoperační diagnostiku a komorbidity (3) předoperační vyšetření a (4) logistické Euro SCORE II.

Intraoperační hemodynamické parametry, výdej moči, arteriální saturace kyslíkem (SpO2), analýza arteriálních krevních plynů (ABG), standardní 5svodová analýza EKG s analýzou segmentu ST, celkový operační čas, doba kardiopulmonálního bypassu, doba zkřížené svorky aorty a celková spotřeba opioidů ( fentanyl a morfin) byly průběžně zaznamenávány.

Shromážděná pooperační data zahrnovala (1) dobu do extubace (v hodinách), (2) celkovou délku pobytu na JIP (v hodinách), (3) skóre bolesti (hodnoceno každých 6 hodin), (4) celkovou potřebu opioidů, (5 ) výskyt komplikací, včetně reintubace, nadměrného krvácení z mediastina, potřeby opětovného otevření a pooperační nevolnosti a zvracení, (6) výskyt pooperační ischemie, zjištěné změnami na EKG (elevací nebo deprese ST segmentu), kreatininkinázou (CK), kreatininkinázou - pás myokardu (CK-MB) a troponin I, (7) výskyt pooperační poruchy ledvin, zjištěný sníženým výdejem moči < 0,5 ml/kg/h a/nebo stoupající hladinou kreatininu, a (8) výskyt respirační dysfunkce zjištěný ABG se mění a snižuje SpO2.

Statistická analýza Získaná data byla prezentována jako průměr (SD), medián (interkvartilní rozsahy) nebo čísla a procenta podle potřeby. Nominální proměnné byly analyzovány pomocí testu chí-kvadrát (χ²) nebo Fischerova exaktního testu podle potřeby. Spojité proměnné byly analyzovány pomocí nepárového Studentova t-testu nebo jednorozměrné dvouskupinové analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s post hoc Dunnettovým testem podle potřeby. Nominální a nenormálně distribuované proměnné byly analyzovány pomocí Mann-Whitney U testu. Statistické výpočty byly provedeny pomocí Microsoft® Office Excel 2010 a SPSS 16.0 pro Windows. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní kardiochirurgie pro dospělé

Kritéria vyloučení:

  • opakovat operace,
  • předoperační intubace,
  • nekontrolovaný diabetes,
  • šok/LVEF <45 %,
  • PASP > 55 mmHg,
  • clearance kreatininu <50 ml min-1,
  • hemodynamická nestabilita,
  • obavy z pooperačního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultra Fast-Track Anestezie
Pacienti, kteří splnili extubační kritéria, byli na konci operace extubováni a převezeni na JIP ke kontrole.
časná extubace na konci nebo do jedné hodiny po operaci
Experimentální: Konvenční
pacienti, kteří nesplňovali extubační kritéria, byli ponecháni intubováni a pod sedativy a převezeni na JIP k pozdější léčbě
časná extubace na konci nebo do jedné hodiny po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperační pobyt na JIP (průměr 1 týden)
Měřili jsme délku pobytu na JIP mezi oběma skupinami
pooperační pobyt na JIP (průměr 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UFTA & LOS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultra Fast-Track Anestezie

Předplatit