Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av omedelbar kontra fördröjd trakealextubering på längden av ICU-vistelse hos hjärtkirurgiska patienter

7 juli 2015 uppdaterad av: Hisham Hosny, Cairo University

Ultrasnabb anestesi (UFTA) syftar till omedelbar extubation av hjärtkirurgiska patienter i slutet av operationen. I denna studie jämförs effekten av UFTA jämfört med fortsatt postoperativ mekanisk ventilation på ICU:s vistelsetid (LOS).

Metoder. Femtio två elektiva vuxna patienter fördelades slumpmässigt i UFTA- och konventionella grupper genom datorgenererade slumptal. Gör om operationer, preoperativ intubation, okontrollerad diabetes, chock/LVEF <45 %, PASP >55 mmHg, kreatininclearance <50 ml min-1, hemodynamisk instabilitet eller de med oro för postoperativ blödning exkluderades. Pre- och intraoperativ hantering var likartad och Logistic EuroSCORE II beräknades för alla. Intraoperativt samlades hemodynamiska parametrar, urinproduktion, SPO2, arteriell blodgasanalys (ABG), 5-avlednings-EKG, operativ-bypass- och cross clamp-tid och opioidkonsumtion.

Postoperativt jämfördes patienterna under sin intensivvårdsvistelse. Data analyserades med χ²/Fischers exakta, oparade elevs t-test, univariata två-grupps upprepade mätningar ANOVA med post hoc Dunnetts test och Mann-Whitney U-test efter behov. p<0,05 ansågs signifikant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Frågan om tidig extubation leder till kortare postoperativ vårdtid på intensivvårdsavdelningen har snabbt fått betydelse under de senaste decennierna med tanke på sambandet mellan sjukhusvistelse och kostnader. Även om vissa undersökningar inte fann någon skillnad mellan postoperativ vistelsetid hos tidig och sent extuberade patienter, visade de flesta observationsstudier och små randomiserade kliniska prövningar signifikanta fördelar för tidig extubering.

Ultrasnabb anestesi (UFTA) syftar till omedelbar extubation av hjärtkirurgiska patienter i slutet av operationen. Det finns få kontraindikationer för antagandet av tidiga extubationsprotokoll. I allmänhet har de flesta hjärtkirurgiska patienter, som presenterar sig för antingen elektiv eller emergent kirurgi, adekvat ventilationsfunktion. Om patienter inte intuberades och ventilerades preoperativt, kommer de sannolikt inte att behöva långvarig mekanisk ventilation.

Mål med studien:

Det primära målet med denna studie var att bedöma effekten av att anta UFTA på längden på ICU-vistelse hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi. Förekomsten av komplikationer under deras intensivvårdsvistelse registrerades som sekundärt utfall.

Metoder Från februari 2011 till oktober 2013 genomgick 52 patienter i följd öppna hjärtoperationer och hanterades av samma anestesiologer. Vuxna patienter (>18 år) schemalagda för primära elektiva hjärtoperationer inkluderades i studien.

Exkluderade från studien var patienter som genomgick akuta/omopererade operationer, de som redan intuberades preoperativt, patienter med preoperativ okontrollerad diabetes (HbA1C >5,9 mg/dl), kardiogen chock, dålig vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion (EF) < 45 %), svår pulmonell hypertoni (pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) > 55 mmHg), gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CC) < 50 ml.min-1) eller regelbunden dialys, och patienter hålls avsiktligt intuberade för hemodynamisk instabilitet och/eller oro för postoperativ blödning.

Beräkning av provstorlek Baserat på tvåsidig α-felsannolikhet på 0,05 och β-felsannolikhet på 0,2 (potential 80 %), krävdes en total urvalsstorlek på 52 patienter lika fördelade i två grupper för att detektera en förmodad minsta kliniskt signifikant effektstorlek d på 0,8 i längden av ICU-vistelse. Statistiska effektberäkningar utfördes med hjälp av datorprogrammet G*Power 3 för Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland).

Randomiseringsdeltagare fördelades slumpmässigt till antingen UFTA-gruppen eller den konventionella gruppen med hjälp av datorgenererade slumptal och ogenomskinliga förseglade kuvert.

Preoperativ utvärdering Rutinmässiga preoperativa undersökningar inkluderade fullständig blodbild, blödningsprofil, lever- och njurfunktionstester, fastande blodsockernivå, lungröntgen, tolvavledningselektrokardiogram (EKG), transthorax ekokardiografi och kranskärlsangiografi vid behov. Logistic EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) beräknades för alla deltagare.

Patienterna i båda grupperna fick sina vanliga mediciner, exklusive oral hypoglykemi och ACEI och ARB, fram till operationstillfället. Premedicinering med intravenös midazolam, 1-3 mg gavs till patienter vid ankomst till anestesiavdelningen 20-30 min före operationsmottagning.

Intraoperativ övervakning uppnåddes med hjälp av standard 5-avlednings-EKG, invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximeter och nasofaryngeal temperatursond och transesofageal ekokardiografi.

Genomförande av anestesi Induktion av anestesi utfördes med midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanyl 1-2 mcg/kg och propofol 1-2 mg/kg. Orotrakeal intubation underlättades av atracurium 0,5 mg/kg. Anestesin upprätthölls med sevofluran titrerad till en utgången MAC mellan 1-1,5 och en kontinuerlig infusion av morfin vid 10 till 20 mcg/kg/h. Ytterligare doser av fentanyl och atracurium gavs vid behov.

Standard median sternotomi utfördes för alla utom en patient, som hade bytt mitralisklaff genom lateral torakotomi. En patient hade off-pump kranskärlsbypasstransplantation.

Efter bypass-vätskebalansen upprätthölls med uppvärmd lakterad/acetaterad Ringer för att bibehålla patientens nasofaryngeala temperatur över 35,5°C. Hemodynamisk instabilitet (definierad som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg och/eller medelartärtryck mindre än 60 mmHg), om den påträffades, korrigerades med intravenösa bolusdoser av vätskor, bordsplacering och/eller noradrenalinbolus 4-8 mcg per dos . Medan de stängde den subkutana vävnaden fick patienterna intravenöst paracetamol 15 mg/kg.

Vid slutförandet av operationen, för UFTA-gruppen, reducerades koncentrationen av inhalationsbedövningsmedel gradvis till 0,4 utgången MAC. Om patienterna uppfyllde de förinställda extubationskriterierna (SpO2 > 95 % med FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, spontan andningsfrekvens < 24/min) och tåg av fyra (TOF) > 90 %, motverkades resterande muskelavslappning med neostigmin och atropin 0,05 mg/kg respektive 0,02 mg/kg. Luftstrupen extuberades sedan och syre tillfördes via öppen ansiktsmask 10 L/min under överföringen från operationssalen till ICU. Patienterna förhördes om återkallande av intraoperativa händelser 12 och 24 timmar efter operationen.

För patienter i den konventionella gruppen överfördes patienterna till intensivvårdsavdelningen intuberade och sederade med propofolinfusion 50 - 70 mcg/kg/min och morfin 10 - 20 mcg/kg/timme och mekanisk ventilation fortsatte.

Enligt det lokala ICU-protokollet och efter avslutad sedering, bedömdes patienterna vara kvalificerade för extubation om de var vakna och kunde svara heltäckande på enkla verbala kommandon, förutsatt att de var hemodynamiskt stabila och hade normal ventilationsmekanik, syra-basstatus, PaO2 och PaCO2 vid en inspirerad FiO2 på 0,4.

Postoperativ smärtkontroll Postoperativ smärtbehandling var multimodal. Varje patient fick en kombination av följande behandlingar: kontinuerlig intravenös morfin 10-20 mcg/kg/timme, intravenös morfin vid behov 0,05 mg/kg (om smärtan fick 4 eller mer på en smärtskala från 0 till 10 med lockouttid på 10 minuter ), och intravenös paracetamol 15 mg/kg var 6:e ​​timme. Smärtan utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS), var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna av deras intensivvårdsvistelse, av den ansvariga intensivisten.

Datainsamling Preoperativa data inkluderade (1) demografiska data (2) preoperativ diagnos och komorbiditeter (3) preoperativa undersökningar och (4) logistisk Euro SCORE II.

Intraoperativa hemodynamiska parametrar, urinproduktion, arteriell syremättnad (SpO2), arteriell blodgasanalys (ABG), standard 5-avlednings EKG-analys med ST-segmentanalys, total operationstid, kardiopulmonell bypasstid, aortakorsningstid och total opioidkonsumtion ( fentanyl och morfin) registrerades kontinuerligt.

Postoperativa data som samlades in inkluderar (1) tid till extubation (i timmar), (2) total längd på intensivvårdsuppehållet (i timmar), (3) smärtpoäng (bedöms var 6:e ​​timme), (4) totalt opioidbehov, (5) ) förekomst av komplikationer, inklusive återtubation, kraftig mediastinal blödning, behov av återöppning och postoperativt illamående och kräkningar, (6) incidens av postoperativ ischemi, detekterad av EKG-förändringar (ST-segmentförhöjning eller depression), kreatininkinas (CK), kreatininkinas - myokardband (CK-MB) och Troponin I, (7) incidens av postoperativt nedsatt njurfunktion, detekterad genom minskad urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme och/eller stigande kreatininnivå, och (8) incidens av respiratorisk dysfunktion detekterad av ABG ändras och minskad SpO2.

Statistisk analys Erhållna data presenterades som medelvärde (SD), median (interkvartilintervall) eller siffror och procentsatser som lämpligt. Nominella variabler analyserades med användning av Chi-kvadrat (χ²) test eller Fischer exakt test som lämpligt. Kontinuerliga variabler analyserades med hjälp av oparat Students t-test eller univariat två-grupps upprepade mätningar av variansanalys (ANOVA) med post hoc Dunnetts test efter behov. Nominella och icke-normalfördelade variabler analyserades med Mann-Whitney U-test. Statistiska beräkningar utfördes med Microsoft® Office Excel 2010 och SPSS 16.0 för Windows. P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgi för vuxna

Exklusions kriterier:

  • Gör om operationer,
  • preoperativ intubation,
  • okontrollerad diabetes,
  • chock/LVEF <45 %,
  • PASP >55 mmHg,
  • kreatininclearance <50 ml min-1,
  • hemodynamisk instabilitet,
  • oro för postoperativ blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrasnabb anestesi
Patienter som uppfyllde extubationskriterierna extuberades i slutet av operationen och överfördes till ICU för uppföljning.
tidig extubation i slutet eller inom en timme efter operationen
Experimentell: Konventionell
patienter som inte uppfyllde extubationskriterierna lämnades intuberade och sövda och överfördes till ICU för senare behandling
tidig extubation i slutet eller inom en timme efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden på intensivvården
Tidsram: postoperativ intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 1 vecka)
Vi mätte längden på ICU-vistelsen mellan de två grupperna
postoperativ intensivvårdsvistelse (i genomsnitt 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UFTA & LOS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera