- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02491749
Impacto de la extubación traqueal inmediata frente a la diferida en la duración de la estancia en la UCI de los pacientes de cirugía cardiaca
La anestesia de vía ultrarrápida (UFTA) tiene como objetivo la extubación inmediata de pacientes quirúrgicos cardíacos al final de la operación. Este estudio compara el efecto de UFTA versus ventilación mecánica posoperatoria continua en la duración de la estadía (LOS) en la UCI.
Métodos. Cincuenta y dos pacientes adultos electivos fueron asignados aleatoriamente a grupos UFTA y convencionales mediante números aleatorios generados por computadora. Se excluyeron las reintervenciones, la intubación preoperatoria, la diabetes no controlada, el shock/FEVI <45 %, la PASP >55 mmHg, el aclaramiento de creatinina <50 ml min-1, la inestabilidad hemodinámica o aquellos con problemas de sangrado posoperatorio. El manejo preoperatorio e intraoperatorio fue similar y se calculó Logistic EuroSCORE II para todos. Intraoperatoriamente, se recogieron los parámetros hemodinámicos, la diuresis, la SPO2, el análisis de gases en sangre arterial (ABG), el ECG de 5 derivaciones, el tiempo operatorio de derivación y pinzamiento cruzado, y el consumo de opioides.
Después de la operación, los pacientes fueron comparados durante su estancia en la UCI. Los datos se analizaron mediante χ²/exacta de Fischer, prueba t de Student no pareada, ANOVA univariante de medidas repetidas de dos grupos con prueba post hoc de Dunnett y pruebas U de Mann-Whitney, según corresponda. p<0,05 se consideró significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La cuestión de si la extubación temprana conduce a una estancia postoperatoria más corta en la UCI ha cobrado importancia rápidamente en las últimas décadas teniendo en cuenta la correlación entre la duración de la estancia hospitalaria y los costes. Aunque algunas investigaciones no encontraron una diferencia entre la duración de la estadía postoperatoria en pacientes extubados temprano y tarde, la mayoría de los estudios observacionales y pequeños ensayos clínicos aleatorios mostraron beneficios significativos para la extubación temprana.
La anestesia de vía ultrarrápida (UFTA) tiene como objetivo la extubación inmediata de pacientes quirúrgicos cardíacos al final de la operación. Existen pocas contraindicaciones para la adopción de protocolos de extubación temprana. En general, la mayoría de los pacientes con cirugía cardíaca, que se presentan para cirugía electiva o de emergencia, tienen una función ventilatoria adecuada. Si los pacientes no fueron intubados y ventilados antes de la operación, es probable que no requieran ventilación mecánica prolongada.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto de la adopción de UFTA en la duración de la estancia en la UCI de pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva. La incidencia de complicaciones durante su estancia en la UCI se registró como resultado secundario.
Métodos Desde febrero de 2011 hasta octubre de 2013, 52 pacientes consecutivos se sometieron a cirugías a corazón abierto y fueron manejados por los mismos anestesiólogos. Se incluyeron en el estudio pacientes adultos (>18 años) programados para operaciones cardíacas electivas primarias.
Se excluyeron del estudio los pacientes sometidos a operaciones de emergencia/reintervención, los que ya estaban intubados preoperatoriamente, los pacientes con diabetes no controlada preoperatoria (HbA1C >5,9 mg/dl), shock cardiogénico, función ventricular izquierda deficiente (fracción de eyección (FE) < 45%), hipertensión pulmonar (presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) > 55 mmHg), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CC) < 50 ml.min-1) o diálisis regular, y pacientes mantenidos deliberadamente intubados por inestabilidad hemodinámica y/o preocupaciones de sangrado postoperatorio.
Cálculo del tamaño de la muestra Basado en una probabilidad de error α de dos colas de 0,05 y una probabilidad de error β de 0,2 (poder del 80 %), se requirió un tamaño de muestra total de 52 pacientes distribuidos equitativamente en dos grupos para detectar un tamaño de efecto clínicamente significativo mínimo presunto d de 0,8 de estancia en UCI. Los cálculos de potencia estadística se realizaron utilizando el programa informático G*Power 3 para Windows. (Franz Faul, Universität Kiel, Alemania).
Los participantes de la aleatorización se asignaron al azar al grupo UFTA o al grupo convencional utilizando números aleatorios generados por computadora y sobres cerrados opacos.
Evaluación preoperatoria Las investigaciones preoperatorias de rutina incluyeron cuadro sanguíneo completo, perfil de sangrado, pruebas de función hepática y renal, nivel de glucosa en sangre en ayunas, radiografía de tórax, electrocardiograma (ECG) de doce derivaciones, ecocardiografía transtorácica y angiografía coronaria si está indicado. A todos los participantes se les calculó el EuroSCORE II (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) logístico.
Los pacientes de ambos grupos recibieron sus medicamentos habituales, excluyendo hipoglucemiantes orales e IECA y ARB, hasta el momento de la cirugía. Se administró premedicación con midazolam intravenoso, 1-3 mg a los pacientes a su llegada a la sala de anestesia 20-30 min antes del ingreso a quirófano.
La monitorización intraoperatoria se logró mediante ECG estándar de 5 derivaciones, presión arterial invasiva, oxímetro de pulso, sonda de temperatura nasofaríngea y ecocardiografía transesofágica.
Realización de la anestesia La inducción de la anestesia se realizó con midazolam 0,03-0,05 mg/kg, fentanilo 1-2 mcg/kg y propofol 1-2 mg/kg. La intubación orotraqueal se facilitó con 0,5 mg/kg de atracurio. La anestesia se mantuvo con sevoflurano titulado a una CAM espirada entre 1-1,5 y una infusión continua de morfina de 10 a 20 mcg/kg/h. Se administraron dosis adicionales de fentanilo y atracurio según fue necesario.
Se realizó una esternotomía mediana estándar en todos los pacientes, excepto en uno, a los que se les reemplazó la válvula mitral a través de una toracotomía lateral. Un paciente se sometió a un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
El equilibrio de líquidos posterior al bypass se mantuvo con lactato/acetato de Ringer calentado para mantener la temperatura nasofaríngea del paciente por encima de 35,5 °C. Inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y/o presión arterial media inferior a 60 mmHg), si se produjo, se corrigió con dosis en bolo intravenoso de líquidos, posicionamiento en mesa y/o bolos de norepinefrina de 4 a 8 mcg por dosis . Mientras se cerraba el tejido subcutáneo, los pacientes recibieron paracetamol intravenoso 15 mg/kg.
Al finalizar la cirugía, para el grupo UFTA, la concentración del anestésico inhalatorio se redujo gradualmente a 0,4 MAC espirado. Si los pacientes cumplían los criterios de extubación preestablecidos (SpO2 > 95 % con FiO2 < 0,6, ETCO2 < 50 mmHg, frecuencia respiratoria espontánea < 24/min) y tren de cuatro (TOF) > 90 %, la relajación muscular residual se antagonizaba con neostigmina y atropina 0,05 mg/kg y 0,02 mg/kg respectivamente. Luego se extubó la tráquea y se administró oxígeno a través de una máscara facial abierta a 10 L/min durante el traslado desde el quirófano a la UCI. Se preguntó a los pacientes sobre el recuerdo de los eventos intraoperatorios 12 y 24 horas después de la cirugía.
Para los pacientes del grupo convencional, los pacientes fueron transferidos a la UCI intubados y sedados con infusión de propofol 50 - 70 mcg/kg/min y morfina 10 - 20 mcg/kg/hr y se continuó con ventilación mecánica.
De acuerdo con el protocolo local de la UCI y después de la suspensión de la sedación, se consideró que los pacientes eran aptos para la extubación si estaban despiertos y podían responder de manera integral a órdenes verbales simples, siempre que estuvieran hemodinámicamente estables y tuvieran una mecánica ventilatoria, un estado ácido-base y una PaO2 normales. , y PaCO2 a una FiO2 inspirada de 0,4.
Control del dolor posoperatorio El manejo del dolor posoperatorio fue multimodal. Cada paciente recibió una combinación de los siguientes tratamientos: morfina intravenosa continua 10-20 mcg/kg/h, morfina intravenosa a demanda 0,05 mg/kg (si el dolor puntuaba 4 o más en una escala de dolor de 0 a 10 con un tiempo de bloqueo de 10 min ), y paracetamol intravenoso 15 mg/kg cada 6 horas. El dolor fue evaluado con Escala Visual Analógica (EVA), cada 6 horas durante las primeras 24 horas de su estancia en la UTI, por el intensivista a cargo.
Recopilación de datos Los datos preoperatorios incluyeron (1) datos demográficos (2) diagnóstico preoperatorio y comorbilidades (3) investigaciones preoperatorias y (4) logística Euro SCORE II.
Parámetros hemodinámicos intraoperatorios, producción de orina, saturación de oxígeno arterial (SpO2), análisis de gases en sangre arterial (ABG), análisis de ECG estándar de 5 derivaciones con análisis del segmento ST, tiempo operatorio total, tiempo de circulación extracorpórea, tiempo de pinzamiento cruzado aórtico y consumo total de opioides ( fentanilo y morfina) se registraron continuamente.
Los datos posoperatorios recopilados incluyeron (1) el tiempo hasta la extubación (en horas), (2) la duración total de la estancia en la UCI (en horas), (3) la puntuación del dolor (evaluada cada 6 horas), (4) los requisitos totales de opioides, (5 ) incidencia de complicaciones, incluyendo reintubación, sangrado mediastínico excesivo, necesidad de reapertura y náuseas y vómitos postoperatorios, (6) incidencia de isquemia postoperatoria, detectada por cambios en el ECG (elevación o depresión del segmento ST), creatinina quinasa (CK), creatinina quinasa - banda miocárdica (CK-MB) y troponina I, (7) incidencia de insuficiencia renal posoperatoria, detectada por disminución de la diuresis < 0,5 ml/kg/h y/o aumento del nivel de creatinina, y (8) incidencia de disfunción respiratoria detectada por Cambios en ABG y disminución de SpO2.
Análisis estadístico Los datos obtenidos se presentaron como media (DE), mediana (rango intercuartílico) o números y porcentajes, según corresponda. Las variables nominales se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado (χ²) o la prueba exacta de Fischer, según correspondiera. Las variables continuas se analizaron utilizando la prueba t de Student para datos no apareados o el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos grupos univariado con la prueba post hoc de Dunnett, según fuera apropiado. Las variables nominales y sin distribución normal se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los cálculos estadísticos se realizaron utilizando Microsoft® Office Excel 2010 y SPSS 16.0 para Windows. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca electiva para adultos
Criterio de exclusión:
- Rehacer operaciones,
- intubación preoperatoria,
- diabetes no controlada,
- choque/FEVI <45%,
- PASP > 55 mmHg,
- aclaramiento de creatinina <50 ml min-1,
- inestabilidad hemodinámica,
- preocupaciones de sangrado postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia de seguimiento ultrarrápido
Los pacientes que cumplieron con los criterios de extubación fueron extubados al final de la cirugía y trasladados a la UCI para seguimiento.
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extubación temprana al final o dentro de una hora después de la operación
|
|
Experimental: Convencional
los pacientes que no cumplieron con los criterios de extubación fueron dejados intubados y sedados y trasladados a la UCI para su posterior manejo
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extubación temprana al final o dentro de una hora después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia postoperatoria en la UCI (promedio de 1 semana)
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Medimos la duración de la estancia en la UCI entre los dos grupos
|
Estancia postoperatoria en la UCI (promedio de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UFTA & LOS
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