頭蓋基底部腫瘍および神経膠腫に対する内科的脳神経手術中の共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) (Cleopatra)
2019年2月5日 更新者：Charalampaki, Cleopatra, M.D.
頭蓋下腫瘍および神経膠腫に対する内科的脳神経手術中に、中枢神経系（CNS）の特定の病変における組織を細胞レベルで提示するための術中共焦点レーザー内視鏡検査（CLE）の併用
研究の目的は、共焦点レーザー内視鏡検査（CLE、「光生検」とも呼ばれる）が医学的に必要な脳神経外科の結果を改善し、脳神経外科手術中のCLEの実用性、安全性、無害性を証明できるかどうかという疑問に答えることである。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡装置を使用した脳神経外科的腫瘍学的介入を必要とする患者には、内視鏡装置を介してミニレーザープローブが投与され、細胞レベルに至るまで数千倍の倍率で組織を生体内で特徴づけます（いわゆる光生検）。
拡大画像は、健康な組織と病的な組織をより適切に区別するために、時間内に神経外科医に提示されます。
次いで、術後の生体内分化の結果が組織細胞病理学的所見と比較される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine Westfalia
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Cologne-Merheim、North Rhine Westfalia、ドイツ、51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋下腫瘍または脳神経膠腫のいずれかを患っている患者
説明
包含基準:
- 神経膠腫と診断されたため神経外科を必要とする脳神経外科に入院した患者（患者40人）、または神経構造に隣接するかすでに浸潤していると診断された頭蓋下腫瘍（患者20人）
- インフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 重度の付随疾患はおそらくこの臨床試験への参加に悪影響を及ぼしている
- 過去12か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている
- 治療抵抗性の高血圧（収縮期血圧 > 200 mmHg または拡張期血圧 > 120 mmHg、またはその両方の組み合わせ）
- 麻酔測定の高度なリスクを引き起こす可能性がある肺疾患
- 研究開始までに生ワクチン（14日前）または逆インフルエンザワクチン接種（7日前）を受けている患者
- 研究者の目には参加のリスクを増大させる可能性があるすべての付随所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cellvizio ミニレーザープローブ
Cellvizio ミニ レーザー プローブは、多形神経膠腫または頭蓋下腫瘍により神経外科手術が必要な患者に共焦点レーザー内視鏡検査を提供するために、脳神経外科手術に使用される内視鏡装置を介して投与されます。
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Cellvizio ミニ レーザー プローブは、神経外科手術中に使用される内視鏡装置を介して投与され、光生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の生体内組織特性評価と体外組織細胞病理検査の比較
時間枠：入院期間、予想平均7日
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入院期間、予想平均7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な組織内の病的な組織が完全に除去されたことの証明
時間枠：外科手術中の予想平均所要時間は 3 時間
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外科手術中の予想平均所要時間は 3 時間
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術後 3 か月後の最適な腫瘍寛解または縮小がそれぞれの診断測定によって証明される
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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健康な神経構造の欠落した医原性損傷と健康な組織の機能の保存の複合的な尺度
時間枠：個別の術後コントロール、予想平均最大 7 日間
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個別の術後コントロール、予想平均最大 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cleopatra Charalampaki, MD Prof、Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月3日
研究の完了 (実際)
2016年8月3日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLE 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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