Konfokal laserendomikroskopi (CLE) under medicinsk induceret neurokirurgi i kraniobasale og gliomtumorer (Cleopatra)
5. februar 2019 opdateret af: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Adjoint Intraoperativ Confocal Laser Endomicroscopy (CLE) til præsentation af væv på celleniveau i definerede læsioner i centralnervesystemet (CNS) under medicinsk induceret neurokirurgi i subkranielle tumorer og gliom
Formålet med undersøgelsen er at besvare spørgsmålet, om konfokal laserendomikroskopi (CLE, også kaldet 'optisk biopsi') kan forbedre resultaterne af medicinsk nødvendig neurokirurgi for at bevise gennemførlighed, sikkerhed og uskadelighed af CLE under neurokirurgiske procedurer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der har behov for neurokirurgisk onkologisk intervention ved hjælp af endoskopiske anordninger, vil en minilasersonde blive administreret gennem den endoskopiske anordning for at karakterisere vævet in vivo ved tusindfolds forstørrelse ned til celleniveau (såkaldt optisk biopsi).
Forstørrelse præsenteres for neurokirurgen i tide for bedre at kunne skelne mellem sundt og patologisk væv.
Post-kirurgi resultater af in vivo differentiering vil derefter blive sammenlignet med histocytopatologiske fund.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine Westfalia
-
Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Tyskland, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der lider af enten subkranielle tumorer eller cerebrale gliomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter administreret til neurokirurgisk afdeling, som kræver neurokirurgi på grund af enten diagnosticerede gliomater (40 patienter) eller diagnosticerede subkranielle tumorer, der støder op til eller allerede invaderer neuronale strukturer (20 patienter)
- patienter, der har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige samtidige sygdomme, der sandsynligvis negativt påvirker deltagelsen i dette kliniske forsøg
- hjerteinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
- Behandlingsresistent hypertonus (systolisk blodtryk >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >120 mmHg eller en kombination af begge
- Lungesygdomme, der kan resultere i en fremskreden risiko for anæstesimålinger
- Patienter, der vaccineres med levende vacciner (14 dage før) eller kontra influenza (7 dage før) for at starte undersøgelsen
- Alle samtidige fund, der i investigators øjne kan øge risikoen for deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cellvizio mini lasersonde
Cellvizio minilasersonde vil blive administreret via den endoskopiske enhed, der bruges til den neurokirurgiske procedure for at give konfokal laserendomikroskopi hos patienter, der har behov for neurokirurgi på grund af glioma multiforme eller subkranielle tumorer
|
Cellvizio mini-lasersonde administreres via den endoskopiske enhed, der bruges under de neurokirurgiske procedurer for at give den optiske biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
post-kirurgi sammenligning af in vivo vævskarakterisering med ex-vivo histocytopatologi
Tidsramme: varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bevis for fuldstændig fjernelse af patologisk væv i sundt væv
Tidsramme: under kirurgisk indgreb, en forventet gennemsnitlig tid på tre timer
|
under kirurgisk indgreb, en forventet gennemsnitlig tid på tre timer
|
|
optimal tumorremission eller reduktion efter 3 måneder efter operationen bevist ved respektive diagnostiske målinger
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Sammensat mål for manglende iatrogen skade på sunde neuronale strukturer og bevarelse af funktionalitet af sundt væv
Tidsramme: individuelle kontroller efter operationen, et forventet gennemsnit på op til 7 dage
|
individuelle kontroller efter operationen, et forventet gennemsnit på op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2015
Først opslået (Skøn)
8. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLE 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .