Konfokal laserendomikroskopi (CLE) under medisinsk indusert nevrokirurgi i kraniobasale og gliomsvulster (Cleopatra)
5. februar 2019 oppdatert av: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Adjoint Intraoperativ Confocal Laser Endomicroscopy (CLE) for å presentere vev på cellenivå i definerte lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) under medisinsk indusert nevrokirurgi i subkraniale svulster og gliom
Formålet med studien er å svare på spørsmålet om konfokal laserendomikroskopi (CLE, også kalt 'optisk biopsi') kan forbedre resultatene av medisinsk nødvendig nevrokirurgi for å bevise gjennomførbarhet, sikkerhet og ufarlighet av CLE under nevrokirurgiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som trenger nevrokirurgisk onkologisk intervensjon ved bruk av endoskopisk utstyr, vil en minilasersonde administreres gjennom den endoskopiske enheten for å karakterisere vevet in vivo ved tusen ganger forstørrelse ned til cellenivå (såkalt optisk biopsi).
Forstørrelse presenteres for nevrokirurgen i tide for bedre å kunne skille mellom sunt og patologisk vev.
Post-kirurgiske resultater av in-vivo differensiering vil deretter bli sammenlignet med histocytopatologiske funn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine Westfalia
-
Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Tyskland, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som lider av enten subkranielle svulster eller cerebrale gliomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter administrert til avdelingen for nevrokirurgi som krever nevrokirurgi på grunn av enten diagnostiserte gliomata (40 pasienter) eller diagnostiserte subkranielle svulster ved siden av eller allerede invaderende nevronale strukturer (20 pasienter)
- pasienter som har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige samtidige sykdommer som sannsynligvis påvirker deltakelsen i denne kliniske studien negativt
- hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de foregående 12 månedene
- Behandlingsresistent hypertonus (systolisk blodtrykk >200 mmHg eller diastolisk blodtrykk >120 mmHg eller en kombinasjon av begge
- Lungesykdommer som kan føre til en avansert risiko for anestesimålinger
- Pasienter som vaksineres med levende vaksiner (14 dager før) eller kontrainfluensa (7 dager før) for å starte studien
- Alle samtidige funn som kan øke risikoen for deltakelse i etterforskerens øyne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cellvizio mini lasersonde
Cellvizio minilasersonde vil bli administrert via den endoskopiske enheten som brukes til den nevrokirurgiske prosedyren for å gi konfokal laserendomikroskopi hos pasienter som trenger nevrokirurgi på grunn av glioma multiforme eller subkranielle svulster
|
Cellvizio mini lasersonde administreres via den endoskopiske enheten som brukes under de nevrokirurgiske prosedyrene for å gi den optiske biopsien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning etter kirurgi av in vivo vevskarakterisering med ex-vivo histocytopatologi
Tidsramme: varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bevis på fullstendig fjerning av patologisk vev i sunt vev
Tidsramme: under kirurgisk inngrep, en forventet gjennomsnittlig tid på tre timer
|
under kirurgisk inngrep, en forventet gjennomsnittlig tid på tre timer
|
|
optimal tumorremisjon eller reduksjon etter 3 måneder etter operasjonen påvist ved respektive diagnostiske målinger
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammensatt mål for manglende iatrogen skade på sunne nevronale strukturer og bevaring av funksjonaliteten til sunt vev
Tidsramme: individuelle kontroller etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på opptil 7 dager
|
individuelle kontroller etter operasjonen, et forventet gjennomsnitt på opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .