Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) lääketieteellisesti indusoidun neurokirurgian aikana kraniobasaali- ja glioomakasvaimissa (Cleopatra)
tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Liitännäinen intraoperatiivinen konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) kudoksen osoittamiseksi solutasolla keskushermoston (CNS) määritellyissä leesioissa lääketieteellisesti aiheutetun neurokirurgian aikana kallonalaisissa kasvaimissa ja glioomassa
Tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymykseen, voisiko konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE, myös "optinen biopsia") parantaa lääketieteellisesti tarpeellisen neurokirurgian tuloksia, jotta voidaan osoittaa CLE:n käyttökelpoisuus, turvallisuus ja vaarattomuus neurokirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka tarvitsevat neurokirurgista onkologista interventiota endoskooppisia laitteita käyttäen, endoskooppisen laitteen kautta annetaan minilaser-anturi kudoksen karakterisoimiseksi in vivo tuhatkertaisella suurennuksella solutasolle asti (ns. optinen biopsia).
Suurennus esitetään neurokirurgille ajoissa terveen ja patologisen kudoksen erottamiseksi paremmin.
Leikkauksen jälkeisiä in vivo -erilaistumisen tuloksia verrataan sitten histosytopatologisiin löydöksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine Westfalia
-
Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Saksa, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka kärsivät joko kallonalaisista kasvaimista tai aivoglioomista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka joutuvat neurokirurgian osastolle, jotka tarvitsevat neurokirurgiaa joko diagnosoidun gliooman (40 potilasta) tai diagnosoitujen kallonalaisten kasvainten vuoksi, jotka ovat lähellä tai jo tunkeutuvat hermosolurakenteisiin (20 potilasta)
- potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat negatiivisesti osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen
- sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana
- Hoitoresistentti hypertonus (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg tai molempien yhdistelmä
- Keuhkosairaudet, jotka voivat johtaa anestesiamittausten kehittyneeseen riskiin
- Potilaat, jotka on rokotettu elävillä rokotteilla (14 päivää ennen) tai influenssan vastaisella rokotteella (7 päivää ennen) tutkimuksen aloittamista
- Kaikki samanaikaiset havainnot, jotka voivat lisätä tutkijan silmissä osallistumisriskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cellvizio mini laser-anturi
Cellvizio-minilaser-anturi annetaan neurokirurgisessa toimenpiteessä käytetyn endoskooppisen laitteen kautta konfokaalisen laserendomikroskopian suorittamiseksi potilaille, jotka tarvitsevat neurokirurgiaa gliooma multiformen tai subkraniaalisten kasvainten vuoksi.
|
Cellvizio-minilaser-anturi annetaan endoskooppisella laitteella, jota käytetään neurokirurgisten toimenpiteiden aikana optisen biopsian saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen in vivo kudosten karakterisoinnin vertailu ex vivo histosytopatologiaan
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
todiste patologisen kudoksen täydellisestä poistamisesta terveestä kudoksesta
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana odotettu keskimääräinen aika on kolme tuntia
|
kirurgisen toimenpiteen aikana odotettu keskimääräinen aika on kolme tuntia
|
|
optimaalinen kasvaimen remissio tai väheneminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, mikä on todistettu vastaavilla diagnostisilla mittauksilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Terveiden hermosolurakenteiden puuttuvien iatrogeenisten vaurioiden ja terveen kudoksen toiminnallisuuden säilymisen yhdistelmämittari
Aikaikkuna: yksittäiset leikkauksen jälkeiset kontrollit, odotettu keskiarvo jopa 7 päivää
|
yksittäiset leikkauksen jälkeiset kontrollit, odotettu keskiarvo jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .