Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) orvosilag kiváltott idegsebészet során craniobasalis és glioma daganatokban (Cleopatra)

2019. február 5. frissítette: Charalampaki, Cleopatra, M.D.

Kiegészítő intraoperatív konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) a sejtszintű szövetek kimutatására a központi idegrendszer (CNS) meghatározott elváltozásaiban az orvosilag kiváltott idegsebészet során koponyaalatti daganatokban és gliomában

A tanulmány célja annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy a konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE, más néven "optikai biopszia") javíthatja-e az orvosilag szükséges idegsebészet eredményeit, hogy bebizonyítsa a CLE alkalmazhatóságát, biztonságosságát és ártalmatlanságát idegsebészeti eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos eszközökkel végzett idegsebészeti onkológiai beavatkozást igénylő betegeknél az endoszkópos eszközön keresztül mini lézerszondát vezetnek be, amely in vivo ezerszeres nagyítással jellemezheti a szövetet a sejtszintig (ún. optikai biopszia). A nagyítást időben bemutatják az idegsebésznek, hogy jobban meg lehessen különböztetni az egészséges és a patológiás szöveteket. Az in vivo differenciálódás műtét utáni eredményeit ezután összehasonlítják a hisztocitopatológiai leletekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine Westfalia
      • Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Németország, 51109
        • Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

koponya alatti daganatokban vagy agyi gliomában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idegsebészeti osztályon idegsebészeti beavatkozást igénylő betegek diagnosztizált gliómák (40 beteg), vagy diagnosztizált koponyaalatti daganatok miatt, amelyek a neuronális struktúrák mellett vagy már behatolnak (20 beteg)
  • a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adtak

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kísérő betegségek, amelyek valószínűleg negatívan befolyásolják a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 12 hónapban
  • Kezelésrezisztens hypertonus (szisztolés vérnyomás >200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >120 Hgmm, vagy a kettő kombinációja
  • Tüdőbetegségek, amelyek előrehaladott kockázatot jelenthetnek az érzéstelenítő méréseknél
  • Élő vakcinával (14 nappal korábban) vagy influenza elleni vakcinával (7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt) beoltott betegek
  • Minden egyidejű megállapítás, amely a vizsgáló szemében növelheti a részvétel kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cellvizio mini lézerszonda
A Cellvizio mini lézerszondát az idegsebészeti beavatkozáshoz használt endoszkópos készüléken keresztül adják be, hogy konfokális lézeres endomikroszkópiát végezzenek olyan betegeknél, akiknél glioma multiforme vagy subcranialis daganatok miatt idegsebészeti beavatkozásra van szükség.
Egyéb: Cellvizio mini lézerszonda
A Cellvizio mini lézerszondát az idegsebészeti eljárások során használt endoszkópos készüléken keresztül vezetik be az optikai biopszia biztosítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az in vivo szövet jellemzésének műtét utáni összehasonlítása az ex vivo hisztocitopatológiával
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 7 nap
kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bizonyíték a kóros szövet teljes eltávolítására az egészséges szövetben
Időkeret: sebészeti beavatkozás során átlagosan három óra várható
sebészeti beavatkozás során átlagosan három óra várható
A műtétet követő 3 hónappal a tumor optimális remissziója vagy csökkenése megfelelő diagnosztikai mérésekkel bizonyított
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Az egészséges idegi struktúrák hiányzó iatrogén károsodásának és az egészséges szövetek működőképességének megőrzésének összetett mértéke
Időkeret: egyéni műtét utáni kontrollok, várható átlag legfeljebb 7 nap
egyéni műtét utáni kontrollok, várható átlag legfeljebb 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charalampaki, Cleopatra, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLE 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi daganatok

Klinikai vizsgálatok a Cellvizio mini lézerszonda

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel