Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) во время медикаментозной нейрохирургии при краниобазальных и глиомных опухолях (Cleopatra)
5 февраля 2019 г. обновлено: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Сочетанная интраоперационная конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) для представления ткани на клеточном уровне при определенных поражениях центральной нервной системы (ЦНС) во время медикаментозной нейрохирургии при субкраниальных опухолях и глиоме
Цель исследования — ответить на вопрос, может ли конфокальная лазерная эндомикроскопия (КЛЭ, также называемая «оптической биопсией») улучшить результаты необходимой с медицинской точки зрения нейрохирургии, чтобы доказать осуществимость, безопасность и безвредность КЛЭ во время нейрохирургических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, которым требуется нейрохирургическое онкологическое вмешательство с использованием эндоскопических устройств, через эндоскопическое устройство будет вводиться мини-лазерный зонд для характеристики ткани in vivo с тысячекратным увеличением вплоть до клеточного уровня (так называемая оптическая биопсия).
Увеличение показано нейрохирургу вовремя, чтобы лучше отличить здоровую ткань от патологической.
Затем послеоперационные результаты дифференцировки in vivo будут сравниваться с гистоцитопатологическими данными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine Westfalia
-
Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Германия, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, страдающие субкраниальными опухолями или церебральными глиомами
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные в отделение нейрохирургии, нуждающиеся в нейрохирургическом вмешательстве в связи с диагностированными глиомами (40 пациентов) или диагностированными субкраниальными опухолями, прилежащими к нейронным структурам или уже прорастающими в них (20 пациентов)
- пациенты, давшие информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие заболевания, вероятно, негативно влияющие на участие в этом клиническом исследовании
- инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 12 месяцев
- Резистентный к лечению гипертонус (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст. или их комбинация)
- Легочные заболевания, которые могут привести к повышенному риску анестезиологических измерений
- Пациенты, вакцинированные живыми вакцинами (за 14 дней) или против гриппа (за 7 дней) до начала исследования
- Все сопутствующие данные, которые могут увеличить в глазах исследователя риск участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мини-лазерный зонд Cellvizio
Мини-лазерный зонд Cellvizio будет вводиться через эндоскопическое устройство, используемое для нейрохирургической процедуры, для проведения конфокальной лазерной эндомикроскопии у пациентов, нуждающихся в нейрохирургическом вмешательстве из-за мультиформной глиомы или субкраниальных опухолей.
|
Мини-лазерный зонд Cellvizio вводится через эндоскопическое устройство, используемое во время нейрохирургических процедур для проведения оптической биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационное сравнение характеристик ткани in vivo с гистоцитопатологией ex vivo
Временное ограничение: продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 7 дней
|
продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доказательство полного удаления патологической ткани в пределах здоровой ткани
Временное ограничение: во время хирургической процедуры ожидаемое среднее время составляет три часа
|
во время хирургической процедуры ожидаемое среднее время составляет три часа
|
|
оптимальная ремиссия или уменьшение опухоли через 3 месяца после операции, подтвержденная соответствующими диагностическими измерениями
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Композитный показатель отсутствия ятрогенного повреждения здоровых нейронных структур и сохранения функциональности здоровой ткани
Временное ограничение: индивидуальный послеоперационный контроль, ожидаемый средний срок до 7 дней
|
индивидуальный послеоперационный контроль, ожидаемый средний срок до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .