Endomicroscopia laser confocale (CLE) durante la neurochirurgia indotta da farmaci nei tumori craniobasali e gliomi (Cleopatra)
5 febbraio 2019 aggiornato da: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Endomicroscopia laser confocale intraoperatoria aggiunta (CLE) per presentare il tessuto a livello cellulare in lesioni definite del sistema nervoso centrale (SNC) durante la neurochirurgia indotta da farmaci nei tumori subcranici e nel glioma
Scopo dello studio è rispondere alla domanda se l'endomicroscopia laser confocale (CLE, chiamata anche "biopsia ottica") possa migliorare i risultati della neurochirurgia necessaria dal punto di vista medico per dimostrare la praticabilità, la sicurezza e l'innocuità della CLE durante le procedure neurochirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti che richiedono un intervento neurochirurgico oncologico mediante dispositivi endoscopici, una mini sonda laser verrà somministrata attraverso il dispositivo endoscopico per caratterizzare in vivo il tessuto con ingrandimento mille volte fino al livello cellulare (la cosiddetta biopsia ottica).
L'ingrandimento viene presentato al neurochirurgo in tempo utile per distinguere meglio tra tessuto sano e patologico.
I risultati post-chirurgici del differenziamento in vivo saranno quindi confrontati con i reperti istocitopatologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Rhine Westfalia
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Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Germania, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti affetti da tumori subcranici o gliomi cerebrali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti somministrati al reparto di neurochirurgia che richiedono interventi neurochirurgici a causa di gliomi diagnosticati (40 pazienti) o tumori subcranici diagnosticati adiacenti o che già invadono le strutture neuronali (20 pazienti)
- pazienti che hanno dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravi malattie concomitanti che probabilmente influenzano negativamente la partecipazione a questo studio clinico
- infarto cardiaco o ictus nei 12 mesi precedenti
- Ipertono resistente al trattamento (pressione arteriosa sistolica >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >120 mmHg o una combinazione di entrambe
- Malattie polmonari che potrebbero comportare un rischio avanzato per le misurazioni anestetiche
- Pazienti vaccinati con vaccini vivi (14 giorni prima) o contro l'influenza (7 giorni prima) all'inizio dello studio
- Tutti reperti concomitanti che potrebbero aumentare agli occhi dello sperimentatore il rischio di partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mini sonda laser Cellvizio
La mini sonda laser Cellvizio verrà somministrata tramite il dispositivo endoscopico utilizzato per la procedura neurochirurgica per fornire l'endomicroscopia laser confocale in pazienti che richiedono neurochirurgia a causa di glioma multiforme o tumori subcranici
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La mini sonda laser Cellvizio viene somministrata tramite il dispositivo endoscopico utilizzato durante le procedure neurochirurgiche per fornire la biopsia ottica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto post-chirurgico della caratterizzazione dei tessuti in vivo con l'istocitopatologia ex-vivo
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 7 giorni
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durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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prova della completa rimozione del tessuto patologico all'interno del tessuto sano
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica, un tempo medio previsto di tre ore
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durante la procedura chirurgica, un tempo medio previsto di tre ore
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remissione o riduzione ottimale del tumore dopo 3 mesi post-operatorio dimostrata dalle rispettive misurazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misura composita del danno iatrogeno mancante di strutture neuronali sane e conservazione della funzionalità del tessuto sano
Lasso di tempo: controlli postoperatori individuali, una media attesa fino a 7 giorni
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controlli postoperatori individuali, una media attesa fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLE 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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