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Endomicroscopia láser confocal (CLE) durante la neurocirugía médicamente inducida en tumores craneobasales y gliomas (Cleopatra)

5 de febrero de 2019 actualizado por: Charalampaki, Cleopatra, M.D.

Endomicroscopia láser confocal (CLE) intraoperatoria adjunta para presentar tejido a nivel celular en lesiones definidas del sistema nervioso central (SNC) durante la neurocirugía médicamente inducida en tumores subcraneales y gliomas

El objetivo del estudio es responder a la pregunta de si la endomicroscopia láser confocal (CLE, también denominada "biopsia óptica") podría mejorar los resultados de la neurocirugía necesaria desde el punto de vista médico para demostrar la viabilidad, la seguridad y la inocuidad de la CLE durante los procedimientos neuroquirúrgicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los pacientes que requieran una Intervención oncológica neuroquirúrgica utilizando dispositivos endoscópicos, se administrará una mini sonda láser a través del dispositivo endoscópico para caracterizar in vivo el tejido a mil aumentos hasta el nivel celular (la denominada biopsia óptica). El aumento se presenta al neurocirujano a tiempo para diferenciar mejor entre tejido sano y patológico. Los resultados posquirúrgicos de la diferenciación in vivo se compararán luego con los hallazgos histocitopatológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine Westfalia
      • Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Alemania, 51109
        • Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que sufren de tumores subcraneales o gliomas cerebrales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes administrados al departamento de neurocirugía que requieren neurocirugía debido a gliomas diagnosticados (40 pacientes) o tumores subcraneales diagnosticados adyacentes o que ya están invadiendo estructuras neuronales (20 pacientes)
  • pacientes que han dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades concomitantes graves que probablemente influyan negativamente en la participación en este ensayo clínico
  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
  • Hipertonía resistente al tratamiento (presión arterial sistólica >200 mmHg o presión arterial diastólica >120 mmHg o una combinación de ambas)
  • Enfermedades pulmonares que pueden suponer un riesgo avanzado para las medidas anestésicas
  • Pacientes que estén siendo vacunados con vacunas vivas (14 días antes) o contra Influenza (7 días antes) al inicio del estudio
  • Todos los hallazgos concomitantes que puedan aumentar a los ojos del investigador el riesgo de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mini sonda láser de Cellvizio
La mini sonda láser Cellvizio se administrará a través del dispositivo endoscópico utilizado para el procedimiento neuroquirúrgico para proporcionar endomicroscopia láser confocal en pacientes que requieren neurocirugía debido a glioma multiforme o tumores subcraneales.
Otro: Mini sonda láser de Cellvizio
La mini sonda láser Cellvizio se administra a través del dispositivo endoscópico utilizado durante los procedimientos neuroquirúrgicos para proporcionar la biopsia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación posquirúrgica de la caracterización tisular in vivo con la histocitopatología ex vivo
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días
duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prueba de la eliminación completa del tejido patológico dentro del tejido sano
Periodo de tiempo: durante el procedimiento quirúrgico, un tiempo promedio esperado de tres horas
durante el procedimiento quirúrgico, un tiempo promedio esperado de tres horas
remisión o reducción óptima del tumor después de 3 meses después de la cirugía comprobada por las respectivas mediciones de diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Medida compuesta de daño iatrogénico faltante de estructuras neuronales sanas y preservación de la funcionalidad del tejido sano
Periodo de tiempo: controles postoperatorios individuales, una media esperada de hasta 7 días
controles postoperatorios individuales, una media esperada de hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Charalampaki, Cleopatra, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLE 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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