Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) během lékařsky indukované neurochirurgie u kraniobazálních a gliomových nádorů (Cleopatra)
5. února 2019 aktualizováno: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Připojit intraoperační konfokální laserovou endomikroskopii (CLE) k zobrazení tkáně na buněčné úrovni u definovaných lézí centrálního nervového systému (CNS) během lékařsky indukované neurochirurgie u subkraniálních nádorů a gliomů
Účelem studie je odpovědět na otázku, zda konfokální laserová endomikroskopie (CLE, také nazývaná „optická biopsie“) může zlepšit výsledky lékařsky nezbytné neurochirurgie k prokázání praktičnosti, bezpečnosti a neškodnosti CLE při neurochirurgických výkonech
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů vyžadujících neurochirurgickou onkologickou intervenci pomocí endoskopických přístrojů bude prostřednictvím endoskopického přístroje aplikována mini laserová sonda, která in vivo charakterizuje tkáň tisícinásobným zvětšením až na buněčnou úroveň (tzv. optická biopsie).
Zvětšení je neurochirurgovi předloženo včas, aby bylo možné lépe odlišit zdravou a patologickou tkáň.
Pooperační výsledky diferenciace in vivo pak budou porovnány s histocytopatologickými nálezy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine Westfalia
-
Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Německo, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti trpící buď subkraniálními nádory nebo cerebrálními gliomy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti léčení na oddělení neurochirurgie vyžadující neurochirurgii buď kvůli diagnostikovaným gliomům (40 pacientů) nebo diagnostikovaným subkraniálním nádorům sousedícím s neuronálními strukturami nebo již napadajícími neuronální struktury (20 pacientů)
- pacientů, kteří dali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká doprovodná onemocnění pravděpodobně negativně ovlivňující účast v této klinické studii
- srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda během předchozích 12 měsíců
- Hypertonus rezistentní na léčbu (systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg nebo kombinace obou
- Plicní onemocnění, která mohou vést k pokročilému riziku pro anestetická měření
- Pacienti očkovaní živými vakcínami (14 dní před) nebo proti chřipce (7 dní před zahájením studie)
- Všechny průvodní nálezy, které by mohly v očích zkoušejícího zvýšit riziko účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mini laserová sonda Cellvizio
Laserová sonda Cellvizio mini bude podávána prostřednictvím endoskopického zařízení používaného pro neurochirurgický zákrok k zajištění konfokální laserové endomikroskopie u pacientů vyžadujících neurochirurgický zákrok kvůli multiformnímu gliomu nebo subkraniálním nádorům
|
Laserová sonda Cellvizio mini se podává prostřednictvím endoskopického zařízení používaného během neurochirurgických postupů k zajištění optické biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační srovnání in vivo charakterizace tkáně s ex vivo histocytopatologií
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
délka pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doklad o úplném odstranění patologické tkáně ve zdravé tkáni
Časové okno: během chirurgického zákroku předpokládaná průměrná doba tři hodiny
|
během chirurgického zákroku předpokládaná průměrná doba tři hodiny
|
|
optimální remise nebo zmenšení tumoru po 3 měsících po operaci prokázané příslušnými diagnostickými měřeními
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kompozitní měření chybějícího iatrogenního poškození zdravých neuronálních struktur a zachování funkčnosti zdravé tkáně
Časové okno: jednotlivé kontroly po operaci, očekávaný průměr až 7 dní
|
jednotlivé kontroly po operaci, očekávaný průměr až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLE 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .