두개기저 및 신경아교종 종양에서 의학적으로 유도된 신경외과 수술 중 공초점 레이저 내시경(CLE) (Cleopatra)
2019년 2월 5일 업데이트: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
두개하 종양 및 신경아교종에서 의학적으로 유도된 신경외과 수술 중 중추신경계(CNS)의 정의된 병변에서 세포 수준의 조직을 제시하기 위한 Adjoint Intra-operative Confocal Laser Endomicroscopy(CLE)
이 연구의 목적은 공초점 레이저 내시경(CLE, '광학 생검'이라고도 함)이 신경외과 시술 중 CLE의 실용성, 안전성 및 무해성을 입증하기 위해 의학적으로 필요한 신경외과의 결과를 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 질문에 답하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 장치를 사용하여 신경외과적 종양학적 개입이 필요한 환자의 경우 미니 레이저 프로브를 내시경 장치를 통해 투여하여 생체 내 조직을 세포 수준까지 1,000배 확대하여 특성화합니다(소위 광학 생검).
건강한 조직과 병리학적 조직을 더 잘 구별하기 위해 신경외과 의사에게 배율이 제공됩니다.
생체 내 분화의 수술 후 결과는 조직 세포 병리학 적 소견과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine Westfalia
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Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, 독일, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
두개하종양 또는 대뇌교종을 앓고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 신경교종 진단(40명) 또는 신경 구조에 인접하거나 이미 침범한 뇌하 종양 진단(20명)으로 인해 신경외과가 필요한 신경외과에 투여된 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 이 임상 시험에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중
- 치료 저항성 긴장항진(수축기 혈압 >200 mmHg 또는 이완기 혈압 >120 mmHg 또는 둘 다의 조합)
- 마취 측정에 대한 고급 위험을 초래할 수 있는 폐 질환
- 연구 시작까지 생백신(14일 전) 또는 콘트라 인플루엔자(7일 전)로 예방접종을 받는 환자
- 조사자의 눈에 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 수반되는 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cellvizio 미니 레이저 프로브
Cellvizio 미니 레이저 프로브는 신경외과 수술에 사용되는 내시경 장치를 통해 투여되어 신경교종 다형 또는 두개하 종양으로 인해 신경외과적 수술이 필요한 환자에게 공초점 레이저 내시경 검사를 제공합니다.
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Cellvizio 미니 레이저 프로브는 광학 생검을 제공하기 위해 신경 외과 수술 중에 사용되는 내시경 장치를 통해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체 내 조직 특성화와 생체 외 조직 세포 병리학의 수술 후 비교
기간: 입원 기간, 예상 평균 7일
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입원 기간, 예상 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 조직 내의 병리 조직을 완전히 제거했다는 증거
기간: 수술 중 예상되는 평균 시간은 3시간입니다.
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수술 중 예상되는 평균 시간은 3시간입니다.
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각각의 진단 측정으로 입증된 수술 후 3개월 후 최적의 종양 관해 또는 감소
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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건강한 신경 구조의 누락된 의원성 손상 및 건강한 조직의 기능 보존의 복합 측정
기간: 개별 수술 후 통제, 예상 평균 최대 7일
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개별 수술 후 통제, 예상 평균 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLE 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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