Endomicroscopie laser confocale (CLE) pendant la neurochirurgie médicalement induite dans les tumeurs craniobasales et gliomateuses (Cleopatra)
5 février 2019 mis à jour par: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Endomicroscopie laser confocale intra-opératoire (CLE) pour présenter des tissus au niveau cellulaire dans des lésions définies du système nerveux central (SNC) au cours d'une neurochirurgie médicalement induite dans les tumeurs sous-crâniennes et les gliomes
Le but de l'étude est de répondre à la question de savoir si l'endomicroscopie laser confocale (CLE, également appelée « biopsie optique ») pourrait améliorer les résultats de la neurochirurgie médicalement nécessaire pour prouver la praticabilité, la sécurité et l'innocuité du CLE pendant les procédures neurochirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients nécessitant une intervention oncologique neurochirurgicale à l'aide de dispositifs endoscopiques, une mini sonde laser sera administrée à travers le dispositif endoscopique pour caractériser in vivo le tissu par un grossissement de mille fois jusqu'au niveau cellulaire (dite biopsie optique).
Le grossissement est présenté au neurochirurgien à temps pour mieux différencier les tissus sains des tissus pathologiques.
Les résultats post-chirurgicaux de la différenciation in vivo seront ensuite comparés aux résultats histocytopathologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine Westfalia
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Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Allemagne, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients souffrant de tumeurs sous-crâniennes ou de gliomes cérébraux
La description
Critère d'intégration:
- patients administrés au service de neurochirurgie nécessitant une neurochirurgie en raison de gliomes diagnostiqués (40 patients) ou de tumeurs sous-crâniennes diagnostiquées adjacentes ou envahissant déjà les structures neuronales (20 patients)
- patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladies concomitantes sévères influençant probablement négativement la participation à cet essai clinique
- infarctus cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 12 mois précédents
- Hypertonie résistante au traitement (pression artérielle systolique > 200 mmHg ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg ou une combinaison des deux
- Maladies pulmonaires pouvant entraîner un risque avancé pour les mesures anesthésiques
- Patients vaccinés avec des vaccins vivants (14 jours avant) ou contre la grippe (7 jours avant) au début de l'étude
- Toutes les découvertes concomitantes qui pourraient augmenter aux yeux de l'investigateur le risque de participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mini sonde laser Cellvizio
La sonde laser Cellvizio mini sera administrée via le dispositif endoscopique utilisé pour la procédure neurochirurgicale afin de fournir une endomicroscopie confocale au laser chez les patients nécessitant une neurochirurgie en raison d'un gliome multiforme ou de tumeurs sous-crâniennes
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La sonde laser Cellvizio mini est administrée via le dispositif endoscopique utilisé lors des procédures neurochirurgicales pour fournir la biopsie optique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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comparaison post-opératoire de la caractérisation des tissus in vivo avec l'histocytopathologie ex vivo
Délai: durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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preuve de l'élimination complète des tissus pathologiques dans les tissus sains
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, un temps moyen prévu de trois heures
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pendant l'intervention chirurgicale, un temps moyen prévu de trois heures
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rémission ou réduction optimale de la tumeur après 3 mois post-opératoire prouvée par des mesures diagnostiques respectives
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesure composite des dommages iatrogènes manquants des structures neuronales saines et de la préservation de la fonctionnalité des tissus sains
Délai: contrôles post-chirurgicaux individuels, une moyenne prévue allant jusqu'à 7 jours
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contrôles post-chirurgicaux individuels, une moyenne prévue allant jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLE 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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