Confocale laserendomicroscopie (CLE) tijdens medisch geïnduceerde neurochirurgie bij craniobasale en glioomtumoren (Cleopatra)
5 februari 2019 bijgewerkt door: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Adjoint intra-operatieve confocale laser-endomicroscopie (CLE) om weefsel op cellulair niveau te presenteren in gedefinieerde laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) tijdens medisch geïnduceerde neurochirurgie bij subcraniale tumoren en glioom
Doel van de studie is om de vraag te beantwoorden of confocale laser-endomicroscopie (CLE, ook wel 'optische biopsie' genoemd) de resultaten van medisch noodzakelijke neurochirurgie zou kunnen verbeteren om de uitvoerbaarheid, veiligheid en onschadelijkheid van CLE tijdens neurochirurgische procedures te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die een neurochirurgische oncologische interventie nodig hebben met behulp van endoscopische apparaten, zal een mini-lasersonde worden toegediend via het endoscopische apparaat om het weefsel in vivo te karakteriseren met een duizendvoudige vergroting tot op cellulair niveau (zogenaamde optische biopsie).
Vergroting wordt tijdig aan de neurochirurg gepresenteerd om beter onderscheid te kunnen maken tussen gezond en pathologisch weefsel.
Postoperatieve resultaten van in-vivo differentiatie zullen vervolgens worden vergeleken met histocytopathologische bevindingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine Westfalia
-
Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Duitsland, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die lijden aan subcraniale tumoren of cerebrale gliomata
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zijn toegediend aan de afdeling neurochirurgie die neurochirurgie nodig hebben als gevolg van ofwel gediagnosticeerde gliomata (40 patiënten) of gediagnosticeerde subcraniale tumoren grenzend aan of reeds binnengedrongen neuronale structuren (20 patiënten)
- patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bijkomende ziekten die waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op de deelname aan deze klinische studie
- hartinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
- Behandelingsresistente hypertonie (systolische bloeddruk >200 mmHg of diastolische bloeddruk >120 mmHg of een combinatie van beide
- Longaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogd risico voor anesthesiemetingen
- Patiënten die worden gevaccineerd met levende vaccins (14 dagen voorafgaand) of contra-influenza (7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Allemaal bijkomende bevindingen die in de ogen van de onderzoeker het risico op deelname kunnen vergroten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cellvizio mini-lasersonde
Cellvizio mini-lasersonde zal worden toegediend via het endoscopische apparaat dat wordt gebruikt voor de neurochirurgische procedure om confocale laser-endomicroscopie te bieden bij patiënten die neurochirurgie nodig hebben vanwege multiforme glioom of subcraniale tumoren
|
Cellvizio mini-lasersonde wordt toegediend via het endoscopische apparaat dat wordt gebruikt tijdens de neurochirurgische procedures om de optische biopsie te verrichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve vergelijking van in-vivo weefselkarakterisering met ex-vivo histocytopathologie
Tijdsspanne: duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bewijs van volledige verwijdering van pathologisch weefsel in gezond weefsel
Tijdsspanne: tijdens een chirurgische ingreep, een verwachte gemiddelde tijd van drie uur
|
tijdens een chirurgische ingreep, een verwachte gemiddelde tijd van drie uur
|
|
optimale tumorremissie of -reductie na 3 maanden postoperatief bewezen door respectievelijke diagnostische metingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Samengestelde maatstaf voor ontbrekende iatrogene schade aan gezonde neuronale structuren en behoud van functionaliteit van gezond weefsel
Tijdsspanne: individuele postoperatieve controles, een verwacht gemiddelde van maximaal 7 dagen
|
individuele postoperatieve controles, een verwacht gemiddelde van maximaal 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .