Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) podczas medycznie indukowanej neurochirurgii guzów czaszkowo-podstawnych i glejaków (Cleopatra)
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Śródoperacyjna konfokalna laserowa endomikroskopia (CLE) do prezentacji tkanki na poziomie komórkowym w określonych zmianach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) podczas neurochirurgii indukowanej medycznie w guzach podczaszkowych i glejakach
Celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE, zwana także „biopsją optyczną”) może poprawić wyniki niezbędnych medycznie neurochirurgii, aby udowodnić praktyczność, bezpieczeństwo i nieszkodliwość CLE podczas zabiegów neurochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów wymagających interwencji neurochirurgicznej onkologicznej za pomocą urządzeń endoskopowych przez urządzenie endoskopowe zostanie wprowadzona mini sonda laserowa w celu scharakteryzowania tkanki in vivo w tysiąckrotnym powiększeniu aż do poziomu komórkowego (tzw. biopsja optyczna).
Powiększenie jest prezentowane neurochirurgowi na czas, aby lepiej odróżnić zdrową i patologiczną tkankę.
Pooperacyjne wyniki różnicowania in vivo zostaną następnie porównane z wynikami badań histocytopatologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine Westfalia
-
Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Niemcy, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów cierpiących na guzy podczaszkowe lub glejaka mózgu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci przyjęci na oddział neurochirurgii wymagający neurochirurgii z powodu rozpoznanego glejaka (40 pacjentów) lub rozpoznanego guza podczaszkowego sąsiadującego lub już naciekającego struktury nerwowe (20 pacjentów)
- pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące ciężkie choroby prawdopodobnie negatywnie wpływające na udział w tym badaniu klinicznym
- zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie skurczowe krwi >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe krwi >120 mmHg lub połączenie obu
- Choroby płuc, które mogą powodować zwiększone ryzyko dla pomiarów anestezjologicznych
- Pacjenci zaszczepieni żywymi szczepionkami (14 dni przed) lub przeciw grypie (7 dni przed) przed rozpoczęciem badania
- Wszystkie towarzyszące ustalenia, które w oczach badacza mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mini sonda laserowa Cellvizio
Sonda laserowa Cellvizio mini będzie podawana za pomocą urządzenia endoskopowego służącego do zabiegu neurochirurgicznego w celu laserowej endomikroskopii konfokalnej u pacjentów wymagających neurochirurgii z powodu glejaka wielopostaciowego lub guzów podczaszkowych
|
Sonda laserowa Cellvizio mini jest podawana za pomocą urządzenia endoskopowego stosowanego podczas zabiegów neurochirurgicznych w celu wykonania biopsji optycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pooperacyjne porównanie charakterystyki tkanek in vivo z histocytopatologią ex vivo
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dowód całkowitego usunięcia patologicznej tkanki w obrębie zdrowej tkanki
Ramy czasowe: podczas zabiegu chirurgicznego, przewidywany średni czas trzech godzin
|
podczas zabiegu chirurgicznego, przewidywany średni czas trzech godzin
|
|
optymalna remisja lub redukcja guza po 3 miesiącach od operacji potwierdzona odpowiednimi pomiarami diagnostycznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Złożona miara brakujących jatrogennych uszkodzeń zdrowych struktur neuronalnych i zachowania funkcjonalności zdrowej tkanki
Ramy czasowe: indywidualne kontrole pooperacyjne, przewidywany średnio do 7 dni
|
indywidualne kontrole pooperacyjne, przewidywany średnio do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .