Endomicroscopia confocal a laser (CLE) durante neurocirurgia medicamente induzida em tumores craniobasais e gliomas (Cleopatra)
5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Endomicroscopia a Laser Confocal Intra-operatória Adjunta (CLE) para Apresentar Tecido no Nível Celular em Lesões Definidas do Sistema Nervoso Central (SNC) Durante Neurocirurgia Medicamente Induzida em Tumores Subcranianos e Glioma
O objetivo do estudo é responder à pergunta se a endomicroscopia confocal a laser (CLE, também chamada de 'biópsia óptica') pode melhorar os resultados da neurocirurgia clinicamente necessária para provar a viabilidade, segurança e inocuidade da CLE durante procedimentos neurocirúrgicos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que necessitam de intervenção oncológica neurocirúrgica usando dispositivos endoscópicos, uma mini sonda laser será administrada através do dispositivo endoscópico para caracterizar in vivo o tecido por ampliação de mil vezes até o nível celular (a chamada biópsia óptica).
A ampliação é apresentada ao neurocirurgião a tempo de diferenciar melhor entre tecido saudável e patológico.
Os resultados pós-operatórios da diferenciação in vivo serão então comparados com os achados histocitopatológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine Westfalia
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Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Alemanha, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes que sofrem de tumores subcranianos ou gliomas cerebrais
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados ao departamento de neurocirurgia que requerem neurocirurgia devido a gliomas diagnosticados (40 pacientes) ou tumores subcranianos diagnosticados adjacentes ou já invadindo estruturas neuronais (20 pacientes)
- pacientes que deram consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças concomitantes graves provavelmente influenciando negativamente a participação neste ensaio clínico
- infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Hipertonia resistente ao tratamento (pressão arterial sistólica >200 mmHg ou pressão arterial diastólica >120 mmHg ou uma combinação de ambas
- Doenças pulmonares que podem resultar em risco avançado para medições anestésicas
- Pacientes sendo vacinados com vacinas vivas (14 dias antes) ou contra Influenza (7 dias antes) para o início do estudo
- Todos os achados concomitantes que possam aumentar aos olhos do investigador o risco de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cellvizio mini-sonda a laser
A mini sonda laser Cellvizio será administrada através do dispositivo endoscópico usado para o procedimento neurocirúrgico para fornecer endomicroscopia confocal a laser em pacientes que necessitam de neurocirurgia devido a glioma multiforme ou tumores subcranianos
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A mini sonda a laser Cellvizio é administrada através do dispositivo endoscópico usado durante os procedimentos neurocirúrgicos para fornecer a biópsia óptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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comparação pós-cirúrgica da caracterização do tecido in vivo com a histocitopatologia ex-vivo
Prazo: duração da internação, uma média esperada de 7 dias
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duração da internação, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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prova de remoção completa de tecido patológico dentro de tecido saudável
Prazo: durante o procedimento cirúrgico, um tempo médio esperado de três horas
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durante o procedimento cirúrgico, um tempo médio esperado de três horas
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remissão ou redução ideal do tumor após 3 meses pós-cirurgia comprovada pelas respectivas medições diagnósticas
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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3 meses pós cirurgia
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Medida composta de perda de dano iatrogênico de estruturas neuronais saudáveis e preservação da funcionalidade de tecido saudável
Prazo: controles pós-cirúrgicos individuais, uma média esperada de até 7 dias
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controles pós-cirúrgicos individuais, uma média esperada de até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLE 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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