Konfokale Laserendomikroskopie (CLE) während medizinisch induzierter Neurochirurgie bei kraniobasalen und Gliomtumoren (Cleopatra)
5. Februar 2019 aktualisiert von: Charalampaki, Cleopatra, M.D.
Adjungierte intraoperative konfokale Laserendomikroskopie (CLE) zur Darstellung von Gewebe auf zellulärer Ebene in definierten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) während medizinisch induzierter Neurochirurgie bei subkraniellen Tumoren und Gliomen
Ziel der Studie ist es, die Frage zu beantworten, ob die konfokale Laserendomikroskopie (CLE, auch „optische Biopsie“ genannt) die Ergebnisse medizinisch notwendiger Neurochirurgie verbessern könnte, um die Praktikabilität, Sicherheit und Unbedenklichkeit der CLE bei neurochirurgischen Eingriffen nachzuweisen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die einen neurochirurgischen onkologischen Eingriff mit endoskopischen Geräten benötigen, wird eine Mini-Lasersonde durch das endoskopische Gerät eingeführt, um das Gewebe in vivo durch tausendfache Vergrößerung bis auf zelluläre Ebene zu charakterisieren (sog. optische Biopsie).
Dem Neurochirurgen wird rechtzeitig eine Vergrößerung vorgelegt, um gesundes und pathologisches Gewebe besser unterscheiden zu können.
Postoperative Ergebnisse der In-vivo-Differenzierung werden dann mit histozytopathologischen Befunden verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Rhine Westfalia
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Cologne-Merheim, North Rhine Westfalia, Deutschland, 51109
- Clinic of Neurosurgery, Hospital of Cologne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die entweder an subkraniellen Tumoren oder zerebralen Gliomen leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Abteilung für Neurochirurgie eingeliefert werden und eine neurochirurgische Behandlung benötigen, entweder aufgrund diagnostizierter Gliome (40 Patienten) oder diagnostizierter subkranieller Tumoren, die an neuronale Strukturen angrenzen oder bereits in diese eindringen (20 Patienten)
- Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- schwere Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich negativ beeinflussen
- Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
- Behandlungsresistenter Hypertonus (systolischer Blutdruck >200 mmHg oder diastolischer Blutdruck >120 mmHg oder eine Kombination aus beidem).
- Lungenerkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für Narkosemessungen führen können
- Patienten, die vor Beginn der Studie mit Lebendimpfstoffen (14 Tage vorher) oder gegen Influenza (7 Tage vorher) geimpft wurden
- Alle Begleitbefunde, die aus Sicht des Prüfers das Risiko einer Teilnahme erhöhen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cellvizio Mini-Lasersonde
Die Mini-Lasersonde von Cellvizio wird über das endoskopische Gerät verabreicht, das für den neurochirurgischen Eingriff verwendet wird, um eine konfokale Laserendomikroskopie bei Patienten durchzuführen, die aufgrund von Glioma multiforme oder subkraniellen Tumoren eine Neurochirurgie benötigen
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Die Cellvizio Mini-Lasersonde wird über das endoskopische Gerät verabreicht, das bei neurochirurgischen Eingriffen zur Durchführung der optischen Biopsie verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperativer Vergleich der In-vivo-Gewebecharakterisierung mit der Ex-vivo-Histozytopathologie
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis der vollständigen Entfernung von pathologischem Gewebe innerhalb von gesundem Gewebe
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs eine erwartete durchschnittliche Zeit von drei Stunden
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während des chirurgischen Eingriffs eine erwartete durchschnittliche Zeit von drei Stunden
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optimale Tumorremission oder -reduktion nach 3 Monaten nach der Operation, nachgewiesen durch entsprechende diagnostische Messungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Zusammengesetztes Maß für die fehlende iatrogene Schädigung gesunder neuronaler Strukturen und den Erhalt der Funktionalität gesunden Gewebes
Zeitfenster: individuelle postoperative Kontrollen, ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 7 Tagen
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individuelle postoperative Kontrollen, ein erwarteter Durchschnitt von bis zu 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cleopatra Charalampaki, MD Prof, Department Neurosurgery, Hospital Koeln-Merheim
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLE 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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