挿管後の合併症に対する生理食塩水潤滑の影響 (Lubrication)
2017年6月1日 更新者：Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital
挿管後合併症に対する気管内チューブの生理食塩水潤滑の効果: 前向き非劣性試験
この研究の目的は、気管内挿管による全身麻酔後の術後喉痛（POST）の発生率に対する無潤滑ドライチューブの影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔気管挿管を必要とする全身麻酔下での手術が予定されている20～80歳の患者
除外基準:
- 胃食道逆流症（GERD）の病歴
- 腫瘍、ポリープ、外傷、膿瘍、炎症、感染症、異物などの上気道の先天的または後天的異常
- 以前の気道手術;誤嚥のリスク増加
- 凝固障害
- -困難な挿管の既往歴、またはマランパティ分類≧3または甲状靱帯距離<6.5cmを含む気道困難が予想される状態
- 照明付きスタイレットや光ファイバー気管支鏡などの直接喉頭鏡検査以外の他の挿管器具の使用
- 喉の痛みまたは上気道感染症の症状
- 周術期に経鼻胃管を留置する予定
- 経鼻気管挿管が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水グループ
生理食塩水グループでは、麻酔導入前に使い捨て気管内チューブを 1 リットルの滅菌 0.9% 塩化ナトリウム洗浄溶液に浸漬しました。
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麻酔導入後、挿管前に生理食塩水に浸した気管内チューブを患者に挿管します。
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実験的：ドライグループ
乾燥群では、経口気管挿管の直前に気管内チューブを滅菌パッキングから剥がした。
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麻酔導入後、患者は生理食塩水に浸されていない気管内チューブを挿管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後咽頭痛の発生率（POST）
時間枠：手術翌日まで
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手術後に喉が痛くなったかどうかを患者に尋ねる
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手術翌日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中咽頭損傷
時間枠：手術後2時間後と24時間後
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咽頭壁、口蓋垂、谷間、扁桃窩および柱などの位置、および充血、浮腫、血腫、またはその他の病変の存在に関して、口腔咽頭腔を直接視覚化することによって評価されます。
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手術後2時間後と24時間後
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呼吸器症状
時間枠：手術から1週間後
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術後 1 週間後のフォローアップ電話で、患者は咳、痰、喉の痛み、発熱などの上気道症状があるかどうか尋ねられます。
もしそうなら、次の病気、風邪、扁桃炎、肺炎、またはその他の呼吸器感染症の可能性があるかどうかを検査されることになります。
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手術から1週間後
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術後喉の痛みの重症度 (POST)
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) に到着したとき、および手術後 2、4、24 時間後に到着したとき
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POST の重症度は 4 段階で評価されました。0、喉の痛みなし。 １、軽度の喉の痛み（問診時にのみ喉の痛みを訴えた）。 ２、中程度の喉の痛み（自分で喉の痛みを訴える）。 3、重度の喉の痛み（声の変化や嗄れ声、喉の痛みを伴う）
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麻酔後治療室 (PACU) に到着したとき、および手術後 2、4、24 時間後に到着したとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeong-Hwa Seo, Associate professor、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。