Wpływ lubrykacji solą fizjologiczną na powikłania po intubacji (Lubrication)
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Wpływ smarowania rurki dotchawiczej normalnym roztworem soli na powikłania po intubacji: prospektywna próba równoważności
Celem pracy jest ocena wpływu niesmarowanej suchej rurki na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST) po znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 20-80 lat zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającej intubacji ustno-tchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby refluksowej przełyku (GERD)
- wrodzone lub nabyte nieprawidłowości górnych dróg oddechowych, takie jak guz, polip, uraz, ropień, zapalenie, infekcja lub ciała obce
- przebyta operacja dróg oddechowych; zwiększone ryzyko aspiracji
- zaburzenia krzepnięcia
- wcześniejsza historia trudnej intubacji lub stanów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi, w tym w klasyfikacji Mallampatiego ≥ 3 lub odległości tarczowo-bródkowej < 6,5 cm
- Korzystanie z innych urządzeń intubacyjnych poza bezpośrednią laryngoskopią, takich jak oświetlony mandryn lub bronchoskopia światłowodowa
- objawy bólu gardła lub infekcji górnych dróg oddechowych
- oczekuje się założenia sondy nosowo-żołądkowej w okresie okołooperacyjnym
- wymaga intubacji nosowo-tchawiczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa soli
W grupie z solą fizjologiczną jednorazową rurkę intubacyjną zanurzono w 1 litrze sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu do irygacji przed indukcją znieczulenia.
|
Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną zaintubowani rurką dotchawiczą, którą przed intubacją zanurzono w roztworze soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Sucha grupa
W grupie suchej rurkę dotchawiczą odklejano od sterylnego opakowania tuż przed intubacją ustno-tchawiczą.
|
Po indukcji znieczulenia pacjenci będą intubowani rurką intubacyjną, która nie była zanurzona w roztworze soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego (POST)
Ramy czasowe: do jednego dnia po operacji
|
zapytać pacjentów, czy po operacji boli ich gardło
|
do jednego dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny po operacji
|
oceniana poprzez bezpośrednią wizualizację jamy ustno-gardłowej pod kątem lokalizacji, takiej jak ściana gardła, języczek, nabłonek, dół i słupki migdałków oraz obecność przekrwienia, obrzęku, krwiaka lub innych zmian
|
2 godziny i 24 godziny po operacji
|
|
objawy oddechowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Podczas telefonicznej wizyty kontrolnej 1 tydzień po operacji, pacjenci będą pytani, czy mają objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak kaszel, plwocina, ból gardła lub gorączka.
A jeśli tak, to byłyby sprawdzane, czy zdiagnozowano u nich następujące choroby, przeziębienie, zapalenie migdałków, zapalenie płuc lub inne możliwe choroby zakaźne układu oddechowego.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
nasilenie pooperacyjnego bólu gardła (POST)
Ramy czasowe: Po przybyciu na oddział opieki po narkozie (PACU), a następnie 2, 4 i 24 godziny po zabiegu
|
Nasilenie testu POST oceniano w 4-punktowej skali: 0, brak bólu gardła; 1, łagodny ból gardła (narzekanie na ból gardła tylko na zapytanie); 2, ból gardła o umiarkowanym nasileniu (skarży się na samoistny ból gardła); 3, silny ból gardła (zmiana głosu lub chrypka, związana z bólem gardła)
|
Po przybyciu na oddział opieki po narkozie (PACU), a następnie 2, 4 i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeong-Hwa Seo, Associate professor, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHSeo_Saline
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .