Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lubrikace fyziologickým roztokem na komplikace po intubaci (Lubrication)

1. června 2017 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Vliv normální lubrikace endotracheální trubice fyziologickým roztokem na komplikace po intubaci: Prospektivní studie non-inferiority

Účelem této studie je zhodnotit vliv nelubrikované suché trubice na výskyt pooperačních bolestí v krku (POST) po celkové anestezii s endotracheální intubací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 20–80 let, u kterých byl plánován chirurgický zákrok v celkové anestezii vyžadující orotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  • vrozené nebo získané abnormality horních cest dýchacích, jako je nádor, polyp, trauma, absces, zánět, infekce nebo cizí tělesa
  • předchozí operace dýchacích cest; zvýšené riziko aspirace
  • poruchy koagulace
  • předchozí anamnéza obtížné intubace nebo stavů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami včetně Mallampatiho klasifikace ≥ 3 nebo thyromentální vzdálenosti < 6,5 cm
  • Použití jiných intubačních zařízení nad rámec přímé laryngoskopie, jako je osvětlený stylet nebo fibrooptická bronchoskopie
  • příznaky bolesti v krku nebo infekce horních cest dýchacích
  • očekává se zavedení nazogastrické sondy během perioperačního období
  • vyžadující nasotracheální intubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s fyziologickým roztokem
Ve skupině s fyziologickým roztokem byla jednorázová endotracheální trubice ponořena do 1 litru sterilního 0,9% irigačního roztoku chloridu sodného před indukcí anestetika.
Postup: Skupina s fyziologickým roztokem
Po indukci anestezie budou pacienti intubováni endotracheální trubicí, která byla před intubací ponořena do normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Suchá skupina
V suché skupině byla endotracheální trubice vyjmuta ze sterilního obalu těsně před orotracheální intubací.
Postup: Suchá skupina
Po indukci anestezie budou pacienti intubováni endotracheální trubicí, která nebyla ponořena do normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperační angíny (POST)
Časové okno: až jeden den po operaci
zeptejte se pacientů, zda je po operaci bolí v krku
až jeden den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální poranění
Časové okno: 2 hodiny a 24 hodin po operaci
hodnoceno přímou vizualizací orofaryngeální dutiny s ohledem na umístění, jako je faryngální stěna, uvula, vallekulární, tonzilární jamka a pilíře, a přítomnost hyperémie, edému, hematomu nebo jakýchkoli jiných lézí
2 hodiny a 24 hodin po operaci
respirační příznaky
Časové okno: 1 týden po operaci
Při telefonickém hovoru po 1 týdnu po operaci budou pacienti dotázáni, zda mají příznaky horních cest dýchacích, jako je kašel, sputum, bolest v krku nebo horečka. A pokud ano, byli by kontrolováni, zda diagnostikovali následující onemocnění, nachlazení, angínu, zápal plic nebo jiné možné infekční onemocnění dýchacích cest.
1 týden po operaci
závažnost pooperační angíny (POST)
Časové okno: Při příjezdu na jednotku postanestezie (PACU) a poté 2, 4 a 24 hodin po operaci
Závažnost POST byla hodnocena na 4bodové škále: 0, žádná bolest v krku; 1, mírná bolest v krku (stěžovala si na bolest v krku pouze na dotaz); 2, střední bolest v krku (stěžoval si na bolest v krku sám); 3, silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku)
Při příjezdu na jednotku postanestezie (PACU) a poté 2, 4 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeong-Hwa Seo, Associate professor, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHSeo_Saline

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s fyziologickým roztokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit