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Effetto della lubrificazione salina sulle complicanze post-intubazione (Lubrication)

1 giugno 2017 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Effetto della normale lubrificazione salina del tubo endotracheale sulle complicanze post-intubazione: uno studio prospettico di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza del tubo secco non lubrificato sull'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST) dopo anestesia generale con intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale che richieda intubazione orotracheale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • anomalie congenite o acquisite delle vie aeree superiori come tumore, polipo, trauma, ascesso, infiammazione, infezione o corpi estranei
  • precedente intervento chirurgico alle vie aeree; aumento del rischio di aspirazione
  • disturbi della coagulazione
  • storia precedente di intubazione difficile o condizioni con presunta via aerea difficile inclusa classificazione Mallampati ≥ 3 o distanza tireomentale < 6,5 cm
  • Utilizzo degli altri dispositivi di intubazione oltre la laringoscopia diretta come lo stiletto illuminato o la broncoscopia a fibre ottiche
  • sintomi di mal di gola o infezione del tratto respiratorio superiore
  • dovrebbe posizionare il sondino nasogastrico durante il periodo perioperatorio
  • richiedono l'intubazione nasotracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo salino
Nel gruppo salino, il tubo endotracheale monouso è stato immerso in 1 litro di soluzione sterile per irrigazione di cloruro di sodio allo 0,9% prima dell'induzione dell'anestesia.
Procedura: Gruppo salino
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno intubati con tubo endotracheale immerso in soluzione fisiologica prima dell'intubazione.
Sperimentale: Gruppo secco
Nel gruppo secco, il tubo endotracheale è stato staccato dall'imballaggio sterile appena prima dell'intubazione orotracheale.
Procedura: Gruppo secco
Dopo l'induzione dell'anestesia, i pazienti saranno intubati con un tubo endotracheale non immerso in soluzione fisiologica normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di mal di gola postoperatorio (POST)
Lasso di tempo: fino a un giorno dopo l'intervento
chiedere ai pazienti se hanno mal di gola dopo l'intervento chirurgico
fino a un giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione orofaringea
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore dopo l'intervento
valutato mediante visualizzazione diretta della cavità orofaringea per quanto riguarda la posizione come parete faringea, ugola, valleculare, fossa tonsillare e pilastri e presenza di iperemia, edema, ematoma o qualsiasi altra lesione
2 ore e 24 ore dopo l'intervento
sintomi respiratori
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Alla telefonata di follow-up postoperatoria di 1 settimana, ai pazienti verrà chiesto se presentano sintomi delle vie respiratorie superiori come tosse, espettorato, mal di gola o febbre. E in tal caso, verrebbero controllati se diagnosticassero le seguenti malattie, raffreddore comune, tonsillite, polmonite o qualsiasi altra possibile malattia infettiva respiratoria.
1 settimana dopo l'intervento
gravità del mal di gola postoperatorio (POST)
Lasso di tempo: Quando si arriva all'unità di cura post-anestesia (PACU) e successivamente 2, 4 e 24 ore dopo l'intervento
La gravità del POST è stata valutata su una scala a 4 punti: 0, nessun mal di gola; 1, lieve mal di gola (lamentarsi di mal di gola solo su richiesta); 2, mal di gola moderato (si è lamentato di mal di gola da solo); 3, grave mal di gola (cambiamento di voce o raucedine, associato a mal di gola)
Quando si arriva all'unità di cura post-anestesia (PACU) e successivamente 2, 4 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeong-Hwa Seo, Associate professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHSeo_Saline

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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