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Auswirkung der Salzschmierung auf Komplikationen nach der Intubation (Lubrication)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Auswirkung der Schmierung des Endotrachealtubus mit normaler Kochsalzlösung auf Komplikationen nach der Intubation: Eine prospektive Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss eines nicht geschmierten Trockenschlauchs auf die Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) nach Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant war, die eine orotracheale Intubation erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  • angeborene oder erworbene Anomalien der oberen Atemwege wie Tumor, Polyp, Trauma, Abszess, Entzündung, Infektion oder Fremdkörper
  • frühere Atemwegsoperationen; erhöhtes Aspirationsrisiko
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte schwieriger Intubation oder Zustände mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen, einschließlich Mallampati-Klassifikation ≥ 3 oder Thyromentalabstand < 6,5 cm
  • Verwendung anderer Intubationsgeräte über die direkte Laryngoskopie hinaus, wie z. B. beleuchteter Mandrin oder faseroptische Bronchoskopie
  • Symptome einer Halsentzündung oder einer Infektion der oberen Atemwege
  • Es wird erwartet, dass während der perioperativen Phase eine Magensonde gelegt wird
  • eine nasotracheale Intubation erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kochsalzgruppe
In der Kochsalzlösungsgruppe wurde der Einweg-Endotrachealtubus vor der Narkoseeinleitung in 1 Liter sterile 0,9 %ige Natriumchlorid-Spüllösung getaucht.
Verfahren: Kochsalzgruppe
Nach der Einleitung der Narkose werden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert, der vor der Intubation in normale Kochsalzlösung getaucht wurde.
Experimental: Trockene Gruppe
In der Trockengruppe wurde der Endotrachealtubus kurz vor der orotrachealen Intubation aus der sterilen Verpackung abgezogen.
Verfahren: Trockene Gruppe
Nach der Narkoseeinleitung werden die Patienten mit einem Endotrachealtubus intubiert, der nicht in normale Kochsalzlösung getaucht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST)
Zeitfenster: bis einen Tag nach der Operation
Fragen Sie den Patienten, ob er nach der Operation Halsschmerzen hat
bis einen Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeale Verletzung
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Beurteilt durch direkte Visualisierung der Oropharyngealhöhle im Hinblick auf die Lage wie Rachenwand, Zäpfchen, Vallekular, Tonsillengrube und -säulen sowie das Vorhandensein von Hyperämie, Ödemen, Hämatomen oder anderen Läsionen
2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Beim Nachuntersuchungsgespräch eine Woche nach der Operation würden die Patienten gefragt, ob sie Symptome der oberen Atemwege wie Husten, Auswurf, Halsschmerzen oder Fieber hätten. Und wenn ja, würden sie überprüft, ob folgende Krankheiten, Erkältungen, Mandelentzündungen, Lungenentzündungen oder andere mögliche Infektionskrankheiten der Atemwege diagnostiziert würden.
1 Woche nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Halsschmerzen (POST)
Zeitfenster: Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) und danach 2, 4 und 24 Stunden nach der Operation
Der Schweregrad des POST wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0, keine Halsschmerzen; 1, leichte Halsschmerzen (nur auf Nachfrage wurde über Halsschmerzen geklagt); 2, mäßige Halsschmerzen (klagt selbst über Halsschmerzen); 3, starke Halsschmerzen (Stimmveränderung oder Heiserkeit, verbunden mit Halsschmerzen)
Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) und danach 2, 4 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeong-Hwa Seo, Associate professor, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHSeo_Saline

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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