Effet de la lubrification saline sur les complications post-intubation (Lubrication)
1 juin 2017 mis à jour par: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Effet de la lubrification saline normale du tube endotrachéal sur les complications post-intubation : un essai prospectif de non-infériorité
Le but de cette étude est d'évaluer l'influence du tube sec non lubrifié sur l'incidence des maux de gorge postopératoires (POST) après anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 20 à 80 ans devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale nécessitant une intubation orotrachéale
Critère d'exclusion:
- antécédents de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- anomalies congénitales ou acquises des voies respiratoires supérieures telles qu'une tumeur, un polype, un traumatisme, un abcès, une inflammation, une infection ou des corps étrangers
- chirurgie antérieure des voies respiratoires ; risque accru d'aspiration
- troubles de la coagulation
- antécédents d'intubation difficile ou d'affections avec des voies respiratoires difficiles attendues, y compris la classification de Mallampati ≥ 3 ou une distance thyromentale < 6,5 cm
- Utilisation d'autres dispositifs d'intubation au-delà de la laryngoscopie directe, tels qu'un stylet éclairé ou une bronchoscopie à fibre optique
- symptômes de mal de gorge ou d'infection des voies respiratoires supérieures
- devrait placer une sonde nasogastrique pendant la période périopératoire
- nécessitant une intubation nasotrachéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe salin
Dans le groupe salin, le tube endotrachéal jetable a été immergé dans 1 litre de solution d'irrigation stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant l'induction anesthésique.
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Après l'induction anesthésique, les patients seront intubés avec un tube endotrachéal qui a été immergé dans une solution saline normale avant l'intubation.
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Expérimental: Groupe sec
Dans le groupe sec, le tube endotrachéal a été décollé de l'emballage stérile juste avant l'intubation orotrachéale.
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Après l'induction anesthésique, les patients seront intubés avec un tube endotrachéal qui n'a pas été immergé dans une solution saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des maux de gorge postopératoires (POST)
Délai: jusqu'au lendemain de l'opération
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demander aux patients s'ils ont mal à la gorge après la chirurgie
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jusqu'au lendemain de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure oropharyngée
Délai: 2 heures et 24 heures après la chirurgie
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évalué par visualisation directe de la cavité oropharyngée en ce qui concerne l'emplacement tel que la paroi pharyngée, la luette, la vallécule, la fosse amygdalienne et les piliers et la présence d'hyperémie, d'œdème, d'hématome ou de toute autre lésion
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2 heures et 24 heures après la chirurgie
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symptômes respiratoires
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Lors de l'appel téléphonique de suivi postopératoire d'une semaine, on demanderait aux patients s'ils présentent des symptômes des voies respiratoires supérieures tels que toux, expectorations, mal de gorge ou fièvre.
Et si c'est le cas, ils seraient vérifiés s'ils avaient été diagnostiqués suite à des maladies, un rhume, une amygdalite, une pneumonie ou toute autre maladie infectieuse respiratoire possible.
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1 semaine après la chirurgie
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sévérité du mal de gorge postopératoire (POST)
Délai: À l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et par la suite 2, 4 et 24 heures après la chirurgie
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La sévérité du POST a été évaluée sur une échelle en 4 points : 0, pas de mal de gorge ; 1, léger mal de gorge (plainte de mal de gorge uniquement sur demande) ; 2, mal de gorge modéré (se plaint d'avoir mal à la gorge tout seul) ; 3, mal de gorge sévère (changement de voix ou enrouement, associé à des maux de gorge)
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À l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et par la suite 2, 4 et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeong-Hwa Seo, Associate professor, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHSeo_Saline
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