盐水润滑对插管后并发症的影响 (Lubrication)
2017年6月1日 更新者：Jeong-Hwa Seo、Seoul National University Hospital
生理盐水润滑气管插管对插管后并发症的影响：一项前瞻性非劣效性试验
本研究的目的是评估无润滑干管对气管插管全身麻醉后喉咙痛 (POST) 发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 20-80 岁之间，计划在需要经口气管插管的全身麻醉下进行手术的患者
排除标准：
- 胃食管反流病（GERD）病史
- 先天性或后天性上呼吸道异常，如肿瘤、息肉、外伤、脓肿、炎症、感染或异物
- 以前的气道手术；吸入风险增加
- 凝血障碍
- 既往困难插管史或预期困难气道情况，包括 Mallampati 分级 ≥ 3 或甲状腺距 < 6.5 cm
- 使用直接喉镜检查以外的其他插管设备，例如带灯管心针或纤维支气管镜检查
- 喉咙痛或上呼吸道感染的症状
- 预计围手术期放置鼻胃管
- 需要鼻气管插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生理盐水组
生理盐水组在麻醉诱导前将一次性气管插管浸入1L无菌0.9%氯化钠冲洗液中。
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麻醉诱导后，用插管前浸入生理盐水的气管插管对患者进行插管。
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实验性的：干组
干燥组在气管插管前将气管插管从无菌包装中剥离。
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麻醉诱导后，患者将使用未浸入生理盐水的气管插管插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后喉咙痛 (POST) 的发生率
大体时间：直到手术后一天
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询问患者手术后是否有喉咙痛
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直到手术后一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口咽部损伤
大体时间：术后2小时和24小时
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通过直接观察口咽腔的位置，如咽壁、悬雍垂、谷、扁桃体窝和咽柱，以及是否存在充血、水肿、血肿或任何其他病变进行评估
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术后2小时和24小时
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呼吸道症状
大体时间：术后1周
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术后1周电话随访，询问患者是否有咳嗽、咳痰、咽痛、发热等上呼吸道症状。
如果是这样，他们将被检查是否诊断出以下疾病，普通感冒、扁桃体炎、肺炎或任何其他可能的呼吸道传染病。
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术后1周
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术后喉咙痛的严重程度 (POST)
大体时间：到达麻醉后监护病房 (PACU) 时以及手术后 2、4 和 24 小时后
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POST 的严重程度按 4 分制进行评估：0，没有喉咙痛； 1、轻度咽痛（经询问才诉咽痛）； 2、中度喉咙痛（自诉喉咙痛）； 3、严重喉咙痛（变声或声音嘶哑，伴有喉咙痛）
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到达麻醉后监护病房 (PACU) 时以及手术后 2、4 和 24 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jeong-Hwa Seo, Associate professor、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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