このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2+ 転移性乳がんの治療におけるマルゲツズマブ + 化学療法 vs トラスツズマブ + 化学療法 (SOPHIA)

2022年10月28日 更新者：MacroGenics

以前に抗HER2療法を受け、全身治療を必要とするHER2陽性転移性乳がん患者の治療におけるマルゲツキシマブ＋化学療法とトラスツズマブ＋化学療法の第3相ランダム化試験

この研究の目的は、マルゲツキシマブと化学療法で治療された転移性乳がん患者が、トラスツズマブと化学療法で治療された患者よりも無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) が長いかどうかを判断することです。

約 88 人の患者の非ランダム化サブ研究コホートが登録され、単剤療法または化学療法と組み合わせてマルゲツキシマブを投与されている患者におけるマルゲツキシマブ注入速度の低下の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela、Pennsylvania、アメリカ、15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest, PS
  • イギリス
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London、City Of London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull、East Riding Of Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba、HaDarom、イスラエル、84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa、HaMerkaz、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan、HaMerkaz、イスラエル、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot、HaMerkaz、イスラエル、761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento、イタリア、82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona、イタリア、26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova、イタリア、16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco、イタリア、23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano、イタリア、20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena、イタリア、41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma、イタリア、43126
        • AOU di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa、イタリア、56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato、イタリア、59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma、イタリア、00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma、イタリア、00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo、イタリア、01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania、Cantania、イタリア、95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola、Forli、イタリア、47014
        • Irccs Irst
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag、Zuid-Holland、オランダ、2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • オーストリア
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres、スペイン、10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida、スペイン、25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Ávila、スペイン、5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad
      • Valencia、Comunidad、スペイン、46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus C、Central Jutland、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle、South Denmark、デンマーク、7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N、Zeeland、デンマーク、4700
        • Næstved Sygehus
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München、Bayern、ドイツ、81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordhein-Westfalen、ドイツ、40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • フィンランド
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki、Länsi-Suomen Lääni、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
  • フランス
    • Alpes-Martitimes
      • Nice、Alpes-Martitimes、フランス、06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05、Calvados、フランス、14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08、Rhône-Alpes、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France
      • Paris、Île-de-France、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud、Île-de-France、フランス、92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels、Brussels Capital Region、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、Brussels Capital Region、ベルギー、1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk、West-Vlaanderen、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende、West-Vlaanderen、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Wieliszew、Mazowieckie、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • 大韓民国
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者から収集された最新の腫瘍生検に基づく、組織学的に証明された転移性または局所進行性の再発/難治性HER2 +乳がん。 腫瘍は、エストロゲン受容体 (ER)/プロゲステロン受容体 (PgR) 陽性または陰性である可能性があります。
  • -転移性設定で少なくとも2回の抗HER2指向療法を受けたことがある、または（ネオ）アジュバントペルツズマブを受けた場合は、転移性設定で少なくとも1回の抗HER2指向性療法を受けた。 いずれの場合も、患者は（ネオ）アジュバントまたは転移の設定でペルツズマブによる前治療を受けていなければなりません。 以前の放射線療法、ホルモン療法、およびその他の抗HER2療法は許可されています。
  • -転移状況全体で少なくとも1つ、3つ以下の治療ラインによる以前の治療。 患者は、最新の治療ラインで、またはそれに続いて進行している必要があります。
  • -すべての化学療法または放射線関連の毒性がグレード1以下に解消
  • -平均余命は12週間以上
  • 許容可能な実験室パラメータ
  • 出産の可能性のある女性は、無作為化から14日以内および治療の初日に妊娠検査で陰性でなければなりません。 すべての被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります 治験治療の期間中および治験薬の最後の投与から7か月間。

治療前の注入サブスタディの要件: 上記と同じですが、以下を除きます。

  • 転移性設定で4つ以上の以前のラインまたは治療を受けている必要があります
  • 以前にトラスツズマブ、ペルツズマブ、および T-DM1 を受けたことがある

除外基準:

  • -既知の未治療の脳転移。 -脳転移の徴候または症状を有する患者は、無作為化前の4週間以内にCTまたはMRIを実施して、X線写真で検出された脳転移の存在を明確に除外する必要があります
  • -無作為化から6か月以内の制御されていない発作の履歴
  • -以前の同種骨髄、幹細胞、または固形臓器移植の病歴
  • 臨床的に重要な心血管疾患の病歴
  • -十分な酸素化を維持するための酸素補給の必要性を含む、臨床的に重大な肺障害
  • -承認されたローカルラベルに記載されているようにトラスツズマブを受け取ることに対する禁忌となる状態、または医師の化学療法の選択による治療を妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マゲツキシマブ + 化学療法
マルゲツキシマブ 15 mg/kg 21 日ごと
生物学的：マゲツキシマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内) 注入による 15 mg/kg、
他の名前：
  • MGAH22
  • マルゲンザ®
薬：医師による化学療法の選択。
カペシタビン (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID を 21 日サイクルで 14 日間、またはエリブリン (Halaven®): 1.4 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、またはゲムシタビン (Gemzar®) : 21 日周期の 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2、またはビノレルビン (ナベルビン®): 21 日周期の 1 日目と 8 日目に 25-30 mg/m2
アクティブコンパレータ：トラスツズマブ + 化学療法
トラスツズマブ 8 mg/kg 負荷量、その後 21 日ごとに 6 mg/kg
薬：医師による化学療法の選択。
カペシタビン (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID を 21 日サイクルで 14 日間、またはエリブリン (Halaven®): 1.4 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、またはゲムシタビン (Gemzar®) : 21 日周期の 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2、またはビノレルビン (ナベルビン®): 21 日周期の 1 日目と 8 日目に 25-30 mg/m2
生物学的：トラスツズマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に、最初の投与では IV (静脈内) 注入で 8 mg/kg、その後のすべての投与では IV 注入で 6 mg/kg
他の名前：
  • ハーセプチン®
実験的：マゲツキシマブ点滴サブスタディ
マルゲツキシマブ 15 mg/kg を 21 日ごとに (化学療法の有無にかかわらず)、サイクル 2 から開始する注入のより短い期間を研究します。
生物学的：マゲツキシマブ
各 21 日サイクルの 1 日目に IV (静脈内) 注入による 15 mg/kg、
他の名前：
  • MGAH22
  • マルゲンザ®
薬：医師による化学療法の選択。
カペシタビン (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID を 21 日サイクルで 14 日間、またはエリブリン (Halaven®): 1.4 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、またはゲムシタビン (Gemzar®) : 21 日周期の 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m2、またはビノレルビン (ナベルビン®): 21 日周期の 1 日目と 8 日目に 25-30 mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線検査によって決定された無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 24 週間は 6 週間ごとに実施され、その後、がんが進行するまで 24 週間ごとに平均 5 か月間実施されます。
PFS は、無作為化の時点から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定されます。
腫瘍の評価は、最初の 24 週間は 6 週間ごとに実施され、その後、がんが進行するまで 24 週間ごとに平均 5 か月間実施されます。
無作為化から死亡日までの日数として定義される全生存期間 (OS) (あらゆる原因による)。
時間枠：調査期間中、平均 21 か月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です
調査期間中、平均 21 か月
グレード 3 以上の注入関連反応を示した患者数
時間枠：22日
治療のサイクル 2 でマルゲツキシマブの 60 分間または 30 分間の注入を受けた患者におけるグレード 3 以上の注入関連反応の発生率
22日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) を評価するため、調査担当者によって評価されます。
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 24 週間は 6 週間ごとに実施され、その後、がんが進行するまで 6.5 年間、24 週間ごとに実施されます。
腫瘍の評価は、最初の 24 週間は 6 週間ごとに実施され、その後、がんが進行するまで 6.5 年間、24 週間ごとに実施されます。
独立放射線検査によって決定された客観的奏効率（ORR）を評価する。
時間枠：腫瘍の評価は、最初の 24 週間は 6 週間ごとに実施され、その後、がんが進行するまで 6.5 年間、24 週間ごとに実施されます。
客観的奏効率には、試験治療に対する完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを持つすべての患者が含まれます。
腫瘍の評価は、最初の 24 週間は 6 週間ごとに実施され、その後、がんが進行するまで 6.5 年間、24 週間ごとに実施されます。
注入速度サブスタディ すべての安全性
時間枠：調査全体の平均期間は 6 か月
すべての等級の注入関連反応の発生率
調査全体の平均期間は 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MacroGenics

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen L Eck, M.D., Ph.D.、MacroGenics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月24日

一次修了 (実際)

2021年8月11日

研究の完了 (実際)

2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月28日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-MGAH22-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HER-2陽性乳がんの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する