Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Margetuximab Plus vs. Trastuzumab Plus Chemioterapia w leczeniu raka piersi z przerzutami HER2+ (SOPHIA)

28 października 2022 zaktualizowane przez: MacroGenics

Randomizowane badanie III fazy porównujące chemioterapię margetuximab plus z chemioterapią trastuzumab plus w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+, którzy otrzymali wcześniej terapie anty-HER2 i wymagają leczenia systemowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjentki z przerzutowym rakiem piersi leczone margetuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią mają dłuższe przeżycie bez progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) niż pacjentki leczone trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.

Nierandomizowana kohorta badania pomocniczego licząca około 88 pacjentów zostanie włączona do oceny bezpieczeństwa zmniejszonej szybkości wlewu margetuksymabu u pacjentów otrzymujących margetuksymab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N, Zeeland, Dania, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Finlandia
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
  • Francja
    • Alpes-Martitimes
      • Nice, Alpes-Martitimes, Francja, 06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05, Calvados, Francja, 14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Île-de-France, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Ávila, Hiszpania, 5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Hiszpania, 46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag, Zuid-Holland, Holandia, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Izrael, 84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Niemcy, 81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • Republika Korei
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest, PS
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento, Włochy, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona, Włochy, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco, Włochy, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano, Włochy, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena, Włochy, 41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, Włochy, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, Włochy, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Włochy, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, Włochy, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania, Cantania, Włochy, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • IRCCS IRST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London, City Of London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowany nawrotowy/oporny rak piersi HER2+ na podstawie ostatnio dostępnej biopsji guza pobranej od pacjenta. Guzy mogą być dodatnie lub ujemne pod względem receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PgR).
  • Otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii skierowanej przeciwko HER2 w przypadku przerzutów lub w przypadku otrzymania (neo)adjuwantowego pertuzumabu, co najmniej 1 wcześniejszą linię terapii skierowanej przeciwko HER2 w przypadku przerzutów. W obu przypadkach pacjenci musieli być wcześniej leczeni pertuzumabem w leczeniu (neo)adjuwantowym lub leczeniu przerzutów. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia, terapie hormonalne i inne terapie anty-HER2.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną i nie więcej niż trzema liniami terapii ogólnie w przypadku przerzutów. Pacjenci musieli mieć postęp w trakcie lub po ostatniej linii leczenia.
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub promieniowaniem do stopnia ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Dopuszczalne parametry laboratoryjne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 14 dni od randomizacji iw pierwszym dniu leczenia. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Wymogi dotyczące wcześniejszego leczenia w badaniu cząstkowym dotyczącym infuzji: Takie same jak powyżej, z wyjątkiem:

  • Musi otrzymać 4 lub więcej wcześniejszych linii lub terapii z powodu przerzutów
  • Musi otrzymać wcześniej trastuzumab, pertuzumab i T-DM1

Kryteria wyłączenia:

  • Znany, nieleczony przerzut do mózgu. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi przerzutów do mózgu muszą mieć wykonane badanie CT lub MRI w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, aby wykluczyć obecność przerzutów do mózgu wykrytych radiologicznie
  • Historia niekontrolowanych napadów w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc, w tym konieczność podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia
  • Jakikolwiek stan, który byłby przeciwwskazaniem do otrzymywania trastuzumabu zgodnie z opisem w zatwierdzonej lokalnej etykiecie lub stan, który uniemożliwiałby leczenie wybraną przez lekarza chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Margetuximab plus chemioterapia
Margetuximab 15 mg/kg co 21 dni
Biologiczny: Margetuksymab
15 mg/kg we wlewie IV (dożylnym) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu,
Inne nazwy:
  • MGAH22
  • Margenza®
Lek: Wybór chemioterapii przez lekarza.
Kapecytabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID przez 14 dni w 21-dniowym cyklu lub Erybulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu lub Gemcytabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu lub winorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu
Aktywny komparator: Trastuzumab plus chemioterapia
Trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 21 dni
Lek: Wybór chemioterapii przez lekarza.
Kapecytabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID przez 14 dni w 21-dniowym cyklu lub Erybulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu lub Gemcytabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu lub winorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu
Biologiczny: Trastuzumab
8 mg/kg we wlewie IV (dożylnym) dla pierwszej dawki i 6 mg/kg we wszystkich kolejnych dawkach we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Herceptin®
Eksperymentalny: Badanie podrzędne infuzji margetuksymabu
Margetuximab 15 mg/kg co 21 dni (z chemioterapią lub bez), badając krótszy czas trwania infuzji rozpoczynający się w cyklu 2.
Biologiczny: Margetuksymab
15 mg/kg we wlewie IV (dożylnym) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu,
Inne nazwy:
  • MGAH22
  • Margenza®
Lek: Wybór chemioterapii przez lekarza.
Kapecytabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID przez 14 dni w 21-dniowym cyklu lub Erybulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu lub Gemcytabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu lub winorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 w dniach 1 i 8 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez Niezależny Przegląd Radiologiczny.
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji raka, średnio 5 miesięcy.
PFS mierzy się od momentu randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji raka, średnio 5 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia (OS) zdefiniowany jako liczba dni od randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: W całym badaniu średnio 21 miesięcy
Całkowite przeżycie to czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
W całym badaniu średnio 21 miesięcy
Liczba pacjentów z reakcjami związanymi z infuzją stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: 22 dni
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją stopnia 3. lub wyższego u pacjentów otrzymujących margetuksymab w 60-minutowych lub 30-minutowych infuzjach w 2. cyklu leczenia
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) ocenianego przez badaczy.
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji raka, do 6,5 roku.
Ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji raka, do 6,5 roku.
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego w niezależnym przeglądzie radiologicznym.
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji raka, do 6,5 roku.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi obejmuje wszystkich pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na badane leczenie
Ocenę guza przeprowadza się co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji raka, do 6,5 roku.
Badanie podrzędne szybkości infuzji Wszystkie Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W całym badaniu średni czas trwania 6 miesięcy
Częstość występowania wszystkich stopni reakcji związanych z infuzją
W całym badaniu średni czas trwania 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacroGenics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-MGAH22-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Margetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj