Quimioterapia com Margetuximab Plus versus Quimioterapia com Trastuzumab Plus no Tratamento do Câncer de Mama Metastático HER2+ (SOPHIA)
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: MacroGenics
Um estudo randomizado de fase 3 de quimioterapia com margetuximabe mais versus quimioterapia com trastuzumabe mais no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2+ que receberam terapias anti-HER2 anteriores e requerem tratamento sistêmico
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com câncer de mama metastático tratados com margetuximab mais quimioterapia têm maior sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) do que pacientes tratados com trastuzumab mais quimioterapia.
Uma coorte de subestudo não randomizado de aproximadamente 88 pacientes será incluída para avaliar a segurança de uma taxa de infusão reduzida de margetuximabe em pacientes recebendo margetuximabe como monoterapia ou em combinação com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
624
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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München, Bayern, Alemanha, 81925
- Praxis für Frauenheilkunde Anita
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Nordhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
- Marien Hospital
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Brussels Capital Region
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Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Loofstraat
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Oostende, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
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South Denmark
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Vejle, South Denmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Zeeland
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Aarhus N, Zeeland, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, Espanha, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
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Lleida, Espanha, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Ávila, Espanha, 5004
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- H.U.V. del Rocio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Comunidad
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Valencia, Comunidad, Espanha, 46010
- H.C.U. Valencia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- East Valley Hematology And Oncology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permenente Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Health Care, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlndo Health Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hem-Onc Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- ARH Cancer Clinic
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- St. Joseph's Hospital
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Touro Infirmary Hospital
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock - Norris C
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
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Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest, PS
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Etelä-Suomen Lääni
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Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Länsi-Suomen Lääni
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Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
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Alpes-Martitimes
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Nice, Alpes-Martitimes, França, 06189
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
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Calvados
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Caen cedex 05, Calvados, França, 14076
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, França, 21079
- Centre Georges-François Lecler
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Loire-Atlantique
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St Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Rhône-Alpes
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Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, França, 75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Île-de-France, França, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Zuid-Holland
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Haag, Zuid-Holland, Holanda, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
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Haifa, Israel, 35152
- Clalit Health Services - Lin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaDarom
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Beersheba, HaDarom, Israel, 84802
- Soroka Medical Center [Oncology]
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
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Rehovot, HaMerkaz, Israel, 761001
- Kaplan Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Ancona, Itália, 60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
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Benevento, Itália, 82100
- AO G.Rummo
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
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Cremona, Itália, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
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Ferrara, Itália, 44124
- Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
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Genova, Itália, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Lecco, Itália, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
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Milano, Itália, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
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Modena, Itália, 41122
- AOU Policlinico di Modena
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Napoli, Itália, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Parma, Itália, 43126
- AOU di Parma
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Itália, 27100
- IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
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Pisa, Itália, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
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Prato, Itália, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Itália, 00128
- PU Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Itália, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Viterbo, Itália, 01100
- Ospedale Belcolle Viterbo
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Cantania
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Catania, Cantania, Itália, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
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Forli
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Meldola, Forli, Itália, 47014
- Irccs Irst
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Wieliszew, Mazowieckie, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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San Juan, Porto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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City Of London
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London, City Of London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull)
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
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Lancashire
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Fulwood, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama HER2+ metastático ou localmente avançado, comprovado histologicamente, recidivante/refratário, com base na biópsia tumoral disponível mais recente coletada do paciente. Os tumores podem ser receptores de estrogênio (ER)/receptores de progesterona (PgR) positivos ou negativos.
- Ter recebido pelo menos 2 linhas anteriores de terapia dirigida anti-HER2 no cenário metastático, ou no caso de ter recebido pertuzumabe (neo)adjuvante, pelo menos 1 linha anterior de terapia dirigida anti-HER2 no cenário metastático. Em ambos os casos, os pacientes devem ter recebido tratamento prévio com pertuzumabe, no contexto (neo)adjuvante ou metastático. Radioterapia prévia, terapias hormonais e outras terapias anti-HER2 são permitidas.
- Tratamento prévio com pelo menos uma e não mais de três linhas de terapia em geral no cenário metastático. Os pacientes devem ter progredido ou seguido a linha de terapia mais recente.
- Resolução de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radiação para ≤ Grau 1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Parâmetros laboratoriais aceitáveis
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo realizado dentro de 14 dias após a randomização e no primeiro dia de tratamento. Todos os indivíduos devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Requisitos de terapia prévia do subestudo de infusão: Idem acima, exceto:
- Deve ter recebido 4 ou mais linhas anteriores ou terapia no cenário metastático
- Deve ter recebido anteriormente trastuzumabe, pertuzumabe e T-DM1
Critério de exclusão:
- Metástase cerebral conhecida e não tratada. Pacientes com sinais ou sintomas de metástase cerebral devem realizar uma TC ou RM dentro de 4 semanas antes da randomização para excluir especificamente a presença de metástases cerebrais detectadas radiograficamente
- História de convulsões descontroladas dentro de 6 meses após a randomização
- História de transplante alogênico prévio de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa
- Comprometimento pulmonar clinicamente significativo, incluindo necessidade de uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada
- Qualquer condição que seja uma contraindicação para receber trastuzumabe conforme descrito na bula local aprovada ou uma condição que impeça o tratamento com quimioterapia de escolha do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Margetuximabe mais quimioterapia
Margetuximabe 15 mg/kg a cada 21 dias
|
15 mg/kg via infusão IV (intravenosa) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias,
Outros nomes:
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID por 14 dias em um ciclo de 21 dias, ou Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, ou Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, ou Vinorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
|
|
Comparador Ativo: Trastuzumabe mais quimioterapia
Trastuzumabe 8 mg/kg dose de ataque, depois 6 mg/kg a cada 21 dias
|
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID por 14 dias em um ciclo de 21 dias, ou Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, ou Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, ou Vinorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
8 mg/kg via infusão IV (intravenosa) para a primeira dose e 6 mg/kg para todas as doses subsequentes via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo de Infusão de Margetuximabe
Margetuximabe 15 mg/kg a cada 21 dias (com ou sem quimioterapia), estudando uma duração menor de infusão a partir do Ciclo 2.
|
15 mg/kg via infusão IV (intravenosa) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias,
Outros nomes:
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID por 14 dias em um ciclo de 21 dias, ou Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, ou Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, ou Vinorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pela revisão radiológica independente.
Prazo: As avaliações do tumor são realizadas a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a progressão do câncer, em média 5 meses.
|
A PFS é medida desde o momento da randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
As avaliações do tumor são realizadas a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a progressão do câncer, em média 5 meses.
|
|
Sobrevivência geral (OS) definida como o número de dias desde a randomização até a data da morte (de qualquer causa).
Prazo: Ao longo do estudo, média de 21 meses
|
A sobrevida global é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
Ao longo do estudo, média de 21 meses
|
|
Número de pacientes com reações relacionadas à infusão de grau 3 ou superior
Prazo: 22 dias
|
Incidência de reações relacionadas à infusão de Grau 3 ou superior para pacientes recebendo infusões de 60 ou 30 minutos de margetuximabe no Ciclo 2 do tratamento
|
22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelos investigadores do estudo.
Prazo: As avaliações do tumor são realizadas a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a progressão do câncer, até 6,5 anos.
|
As avaliações do tumor são realizadas a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a progressão do câncer, até 6,5 anos.
|
|
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pela revisão radiológica independente.
Prazo: As avaliações do tumor são realizadas a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a progressão do câncer, até 6,5 anos.
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A taxa de resposta objetiva inclui todos os pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ao tratamento do estudo
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As avaliações do tumor são realizadas a cada 6 semanas durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 24 semanas até a progressão do câncer, até 6,5 anos.
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Subestudo de Taxa de Infusão Toda Segurança
Prazo: Ao longo do estudo, duração média de 6 meses
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Incidência de todos os graus de reações relacionadas à infusão
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Ao longo do estudo, duração média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Bachelot T, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Schwartz GN, Pluard TJ, Ricci F, Gwin WR 3rd, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Gal-Yam EN, Yerushalmi R, Fasching PA, Kaufman PA, Ashley EJ, Perez-Olle R, Hong S, Rosales MK, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):198-205. doi: 10.1200/JCO.21.02937. Epub 2022 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-MGAH22-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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