Margetuximab plus chemotherapie versus trastuzumab plus chemotherapie bij de behandeling van HER2+ gemetastaseerde borstkanker (SOPHIA)
24 februari 2025 bijgewerkt door: MacroGenics
Een gerandomiseerde fase 3-studie van chemotherapie met Margetuximab plus versus chemotherapie met trastuzumab plus bij de behandeling van patiënten met HER2+ gemetastaseerde borstkanker die eerdere anti-HER2-therapieën hebben gekregen en systemische behandeling nodig hebben
Het doel van deze studie is om te bepalen of patiënten met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met margetuximab plus chemotherapie een langere progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) hebben dan patiënten die worden behandeld met trastuzumab plus chemotherapie.
Er zal een niet-gerandomiseerd subonderzoekscohort van ongeveer 88 patiënten worden opgenomen om de veiligheid te evalueren van een verlaagde margetuximab-infusiesnelheid bij patiënten die margetuximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
624
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
Namur, België, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital Region, België, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge - Campus Loofstraat
-
Oostende, West-Vlaanderen, België, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
-
-
South Denmark
-
Vejle, South Denmark, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Zeeland
-
Aarhus N, Zeeland, Denemarken, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Duitsland, 81925
- Praxis für Frauenheilkunde Anita
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Duitsland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
- Marien Hospital
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
-
-
-
-
Alpes-Martitimes
-
Nice, Alpes-Martitimes, Frankrijk, 06189
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Calvados
-
Caen cedex 05, Calvados, Frankrijk, 14076
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges-François Lecler
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Île-de-France, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 35152
- Clalit Health Services - Lin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaDarom
-
Beersheba, HaDarom, Israël, 84802
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israël, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
-
Rehovot, HaMerkaz, Israël, 761001
- Kaplan Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
-
Benevento, Italië, 82100
- AO G.Rummo
-
Bergamo, Italië, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
-
Cremona, Italië, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
-
Ferrara, Italië, 44124
- Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
-
Genova, Italië, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Lecco, Italië, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
-
Milano, Italië, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
-
Modena, Italië, 41122
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Parma, Italië, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
-
Pisa, Italië, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
Prato, Italië, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italië, 00128
- PU Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italië, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Viterbo, Italië, 01100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Cantania
-
Catania, Cantania, Italië, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italië, 47014
- Irccs Irst
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
-
Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spanje, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Lleida, Spanje, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ávila, Spanje, 5004
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- H.U.V. del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Comunidad
-
Valencia, Comunidad, Spanje, 46010
- H.C.U. Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanje, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjechië, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull)
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
-
-
Lancashire
-
Fulwood, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Center
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- East Valley Hematology And Oncology
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permenente Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Poudre Valley Health Care, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlndo Health Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hem-Onc Associates
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Palm Beach Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- ARH Cancer Clinic
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Touro Infirmary Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock - Norris C
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Monongahela, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest, PS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen gemetastaseerde of lokaal gevorderde recidiverende/refractaire HER2+-borstkanker op basis van de meest recent beschikbare tumorbiopsie afgenomen bij de patiënt. Tumoren kunnen oestrogeenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PgR) positief of negatief zijn.
- Minstens 2 eerdere lijnen van anti-HER2-gerichte therapie in de gemetastaseerde setting hebben gekregen, of in het geval van (neo)adjuvante pertuzumab, ten minste 1 eerdere lijn van anti-HER2-gerichte therapie in de gemetastaseerde setting. In beide gevallen moeten patiënten eerder zijn behandeld met pertuzumab, in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting. Voorafgaande radiotherapie, hormonale therapieën en andere anti-HER2-therapieën zijn toegestaan.
- Voorafgaande behandeling met ten minste één en niet meer dan drie therapielijnen in totaal in de gemetastaseerde setting. Patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt op of volgend op de meest recente therapielijn.
- Herstel van alle chemotherapie of stralingsgerelateerde toxiciteit tot ≤ Graad 1
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Aanvaardbare laboratoriumparameters
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 14 dagen na randomisatie en op de eerste dag van de behandeling. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vereisten voor voorafgaande therapie infusie subonderzoek: Zelfde als hierboven, behalve:
- Moet 4 of meer eerdere lijnen of therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting
- Moet eerder trastuzumab, pertuzumab en T-DM1 hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende, onbehandelde hersenmetastasen. Patiënten met tekenen of symptomen van hersenmetastasen moeten binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een CT of MRI laten uitvoeren om specifiek de aanwezigheid van radiografisch gedetecteerde hersenmetastasen uit te sluiten
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen binnen 6 maanden na randomisatie
- Geschiedenis van eerdere allogene beenmerg-, stamcel- of vaste orgaantransplantatie
- Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten
- Klinisch significant longcompromis, inclusief een vereiste voor aanvullend zuurstofgebruik om voldoende oxygenatie te behouden
- Elke aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor het ontvangen van trastuzumab zoals beschreven in het goedgekeurde lokale label of een aandoening die behandeling met chemotherapie naar keuze van de arts zou voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Margetuximab plus chemotherapie
Margetuximab 15 mg/kg elke 21 dagen
|
15 mg/kg via IV (intraveneuze) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen,
Andere namen:
Capecitabine (Xeloda®): 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen in een cyclus van 21 dagen, of Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, of Gemcitabine (Gemzar®) : 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, of vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Trastuzumab plus chemotherapie
Trastuzumab 8 mg/kg oplaaddosis, daarna 6 mg/kg elke 21 dagen
|
Capecitabine (Xeloda®): 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen in een cyclus van 21 dagen, of Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, of Gemcitabine (Gemzar®) : 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, of vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
8 mg/kg via IV (intraveneuze) infusie voor de eerste dosis en 6 mg/kg voor alle volgende doses via IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Subonderzoek Margetuximab-infusie
Margetuximab 15 mg/kg elke 21 dagen (met of zonder chemotherapie), onderzoek naar een kortere infusieduur vanaf cyclus 2.
|
15 mg/kg via IV (intraveneuze) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen,
Andere namen:
Capecitabine (Xeloda®): 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen in een cyclus van 21 dagen, of Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, of Gemcitabine (Gemzar®) : 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen, of vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door onafhankelijke radiologische beoordeling.
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 24 weken tot progressie van kanker, gemiddeld 5 maanden.
|
PFS wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tumorbeoordelingen worden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 24 weken tot progressie van kanker, gemiddeld 5 maanden.
|
|
Totale overleving (OS) Gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de datum van overlijden (van welke oorzaak dan ook).
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 21 maanden
|
Algehele overleving is de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Gedurende de studie gemiddeld 21 maanden
|
|
Aantal patiënten met infusiegerelateerde reacties van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 22 dagen
|
Incidentie van infusiegerelateerde reacties van graad 3 of hoger bij patiënten die margetuximab-infusies van 60 minuten of 30 minuten kregen in behandelingscyclus 2
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om progressievrije overleving (PFS) te evalueren, zoals beoordeeld door onderzoeksonderzoekers.
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 24 weken tot progressie van kanker, tot 6,5 jaar.
|
Tumorbeoordelingen worden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 24 weken tot progressie van kanker, tot 6,5 jaar.
|
|
|
Om de Objective Response Rate (ORR) te evalueren zoals bepaald door onafhankelijke radiologische beoordeling.
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 24 weken tot progressie van kanker, tot 6,5 jaar.
|
Het objectieve responspercentage omvat alle patiënten met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) op de studiebehandeling
|
Tumorbeoordelingen worden elke 6 weken uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 24 weken tot progressie van kanker, tot 6,5 jaar.
|
|
Infusiesnelheid Subonderzoek Alle veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddelde duur 6 maanden
|
Incidentie van alle graden van infusiegerelateerde reacties
|
Gedurende de hele studie, gemiddelde duur 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Bachelot T, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Schwartz GN, Pluard TJ, Ricci F, Gwin WR 3rd, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Gal-Yam EN, Yerushalmi R, Fasching PA, Kaufman PA, Ashley EJ, Perez-Olle R, Hong S, Rosales MK, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):198-205. doi: 10.1200/JCO.21.02937. Epub 2022 Nov 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-MGAH22-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .