Margetuximab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2+ (SOPHIA)
24 de febrero de 2025 actualizado por: MacroGenics
Un estudio aleatorizado de fase 3 de margetuximab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ que han recibido terapias anti-HER2 previas y requieren tratamiento sistémico
El objetivo de este estudio es determinar si los pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con margetuximab más quimioterapia tienen una supervivencia libre de progresión (PFS) y una supervivencia general (SG) más largas que los pacientes tratados con trastuzumab más quimioterapia.
Se inscribirá una cohorte de subestudio no aleatorizado de aproximadamente 88 pacientes para evaluar la seguridad de una tasa de infusión reducida de margetuximab en pacientes que reciben margetuximab como monoterapia o en combinación con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
624
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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München, Bayern, Alemania, 81925
- Praxis für Frauenheilkunde Anita
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Nordhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Alemania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
- Marien Hospital
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Liège, Bélgica, 4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
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Brussels Capital Region
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Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Brussels Capital Region, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
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Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Loofstraat
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Oostende, West-Vlaanderen, Bélgica, 8400
- AZ Damiaan
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
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Brno, Brno-město, Chequia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Central Jutland
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Aarhus C, Central Jutland, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitetshospital
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Herning, Central Jutland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
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South Denmark
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Vejle, South Denmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Zeeland
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Aarhus N, Zeeland, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus
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Barcelona, España, 08023
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Cáceres, España, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
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Lleida, España, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
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Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ávila, España, 5004
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
- H.U.V. del Rocio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Comunidad
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Valencia, Comunidad, España, 46010
- H.C.U. Valencia
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
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-
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Center
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- East Valley Hematology And Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permenente Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Poudre Valley Health Care, Inc.
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlndo Health Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hem-Onc Associates
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- ARH Cancer Clinic
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- St. Joseph's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Touro Infirmary Hospital
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Forrest General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock - Norris C
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-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
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-
New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Monongahela, Pennsylvania, Estados Unidos, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest, PS
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Etelä-Suomen Lääni
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Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Länsi-Suomen Lääni
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Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
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Alpes-Martitimes
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Nice, Alpes-Martitimes, Francia, 06189
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
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Calvados
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Caen cedex 05, Calvados, Francia, 14076
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- Centre Georges-François Lecler
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Loire-Atlantique
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St Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Rhône-Alpes
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Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud, Île-de-France, Francia, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
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Haifa, Israel, 35152
- Clalit Health Services - Lin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaDarom
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Beersheba, HaDarom, Israel, 84802
- Soroka Medical Center [Oncology]
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
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Rehovot, HaMerkaz, Israel, 761001
- Kaplan Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
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Benevento, Italia, 82100
- AO G.Rummo
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
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Cremona, Italia, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
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Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
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Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
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Lecco, Italia, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
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Milano, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
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Modena, Italia, 41122
- AOU Policlinico di Modena
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Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Parma, Italia, 43126
- AOU di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
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Pisa, Italia, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
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Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
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Roma, Italia, 00128
- PU Campus Bio-Medico di Roma
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Roma, Italia, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle Viterbo
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Cantania
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Catania, Cantania, Italia, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
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Forli
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Meldola, Forli, Italia, 47014
- Irccs Irst
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Zuid-Holland
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Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
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Wieliszew, Mazowieckie, Polonia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
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-
-
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San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
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City Of London
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London, City Of London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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East Riding Of Yorkshire
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Hull, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull)
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
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Lancashire
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Fulwood, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado en recaída/refractario comprobado histológicamente según la biopsia tumoral disponible más reciente obtenida de la paciente. Los tumores pueden ser receptores de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PgR) positivos o negativos.
- Haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia dirigida anti-HER2 en el entorno metastásico, o en caso de haber recibido pertuzumab (neo)adyuvante, al menos 1 línea previa de terapia dirigida anti-HER2 en el entorno metastásico. En cualquier caso, los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con pertuzumab, en el entorno (neo)adyuvante o metastásico. Se permiten radioterapia previa, terapias hormonales y otras terapias anti-HER2.
- Tratamiento previo con al menos una y no más de tres líneas de terapia en general en el entorno metastásico. Los pacientes deben haber progresado en o siguiendo la línea de terapia más reciente.
- Resolución de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radiación a ≤ Grado 1
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Parámetros de laboratorio aceptables
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización y el primer día de tratamiento. Todos los sujetos deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de anticoncepción durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 7 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Requisitos de terapia previa del subestudio de infusión: Igual que el anterior, excepto:
- Debe haber recibido 4 o más líneas previas o terapia en el entorno metastásico
- Debe haber recibido trastuzumab, pertuzumab y T-DM1 antes
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral conocida no tratada. A los pacientes con signos o síntomas de metástasis cerebrales se les debe realizar una tomografía computarizada o una resonancia magnética dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización para excluir específicamente la presencia de metástasis cerebrales detectadas radiográficamente.
- Antecedentes de convulsiones no controladas dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Antecedentes de trasplante alogénico previo de médula ósea, células madre u órganos sólidos
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Compromiso pulmonar clínicamente significativo, incluido el requisito de uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada
- Cualquier condición que sería una contraindicación para recibir trastuzumab como se describe en la etiqueta local aprobada o una condición que impediría el tratamiento con la quimioterapia elegida por el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Margetuximab más quimioterapia
Margetuximab 15 mg/kg cada 21 días
|
15 mg/kg por infusión IV (intravenosa) el día 1 de cada ciclo de 21 días,
Otros nombres:
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID durante 14 días en un ciclo de 21 días, o Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, o Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, o Vinorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
|
|
Comparador activo: Trastuzumab más quimioterapia
Trastuzumab 8 mg/kg dosis de carga, luego 6 mg/kg cada 21 días
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Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID durante 14 días en un ciclo de 21 días, o Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, o Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, o Vinorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
8 mg/kg vía infusión IV (intravenosa) para la primera dosis y 6 mg/kg para todas las dosis subsiguientes vía infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio de infusión de margetuximab
Margetuximab 15 mg/kg cada 21 días (con o sin quimioterapia), estudiando una menor duración de la infusión a partir del Ciclo 2.
|
15 mg/kg por infusión IV (intravenosa) el día 1 de cada ciclo de 21 días,
Otros nombres:
Capecitabina (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID durante 14 días en un ciclo de 21 días, o Eribulina (Halaven®): 1,4 mg/m2 en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, o Gemcitabina (Gemzar®) : 1000 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días, o Vinorelbina (Navelbine®): 25-30 mg/m2 los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por una revisión radiológica independiente.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizan cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta la progresión del cáncer, un promedio de 5 meses.
|
La SLP se mide desde el momento de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Las evaluaciones del tumor se realizan cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta la progresión del cáncer, un promedio de 5 meses.
|
|
Supervivencia general (SG) definida como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa).
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, promedio de 21 meses
|
La supervivencia global es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
A lo largo del estudio, promedio de 21 meses
|
|
Número de pacientes con reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: 22 días
|
Incidencia de reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o superior en pacientes que reciben infusiones de 60 o 30 minutos de margetuximab en el ciclo 2 de tratamiento
|
22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), según lo evaluado por los investigadores del estudio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizan cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta la progresión del cáncer, hasta 6,5 años.
|
Las evaluaciones del tumor se realizan cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta la progresión del cáncer, hasta 6,5 años.
|
|
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por una revisión radiológica independiente.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizan cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta la progresión del cáncer, hasta 6,5 años.
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La tasa de respuesta objetiva incluye a todos los pacientes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) al tratamiento del estudio
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Las evaluaciones del tumor se realizan cada 6 semanas durante las primeras 24 semanas y luego cada 24 semanas hasta la progresión del cáncer, hasta 6,5 años.
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Tasa de infusión Sub-estudio Todo Seguridad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, duración media 6 meses
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Incidencia de todos los grados de reacciones relacionadas con la perfusión
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A lo largo del estudio, duración media 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Bachelot T, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Schwartz GN, Pluard TJ, Ricci F, Gwin WR 3rd, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Gal-Yam EN, Yerushalmi R, Fasching PA, Kaufman PA, Ashley EJ, Perez-Olle R, Hong S, Rosales MK, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):198-205. doi: 10.1200/JCO.21.02937. Epub 2022 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGAH22-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .