Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Margetuximab Plus vs Chemoterapie Trastuzumab Plus v léčbě HER2+ metastatického karcinomu prsu (SOPHIA)

28. října 2022 aktualizováno: MacroGenics

Randomizovaná studie fáze 3 chemoterapie Margetuximab Plus vs chemoterapie Trastuzumab Plus v léčbě pacientek s HER2+ metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily předchozí anti-HER2 terapii a vyžadují systémovou léčbu

Účelem této studie je zjistit, zda pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčené margetuximabem s chemoterapií mají delší přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) než pacientky léčené trastuzumabem s chemoterapií.

K hodnocení bezpečnosti snížené rychlosti infuze margetuximabu u pacientů, kteří dostávají margetuximab buď jako monoterapii, nebo v kombinaci s chemoterapií, bude zařazena nerandomizovaná kohorta dílčí studie s přibližně 88 pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N, Zeeland, Dánsko, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Finsko
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
  • Francie
    • Alpes-Martitimes
      • Nice, Alpes-Martitimes, Francie, 06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05, Calvados, Francie, 14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Île-de-France, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento, Itálie, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona, Itálie, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova, Itálie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco, Itálie, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano, Itálie, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena, Itálie, 41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, Itálie, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, Itálie, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Itálie, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, Itálie, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania, Cantania, Itálie, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • IRCCS IRST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Izrael, 84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot, HaMerkaz, Izrael, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Korejská republika
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Německo, 81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Německo, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polsko, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • Rakousko
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London, City Of London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela, Pennsylvania, Spojené státy, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest, PS
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Ávila, Španělsko, 5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Španělsko, 46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný metastatický nebo lokálně pokročilý relabující/refrakterní HER2+ karcinom prsu na základě nejnovější dostupné biopsie nádoru odebrané pacientovi. Nádory mohou být estrogenní receptor (ER)/progesteronový receptor (PgR) pozitivní nebo negativní.
  • Absolvoval(a) alespoň 2 předchozí linie anti-HER2 řízené terapie v metastatickém nastavení, nebo v případě, že jsi dostal (neo)adjuvantní pertuzumab, alespoň 1 předchozí linii anti-HER2 řízené terapie v metastatickém nastavení. V obou případech musí být pacienti předtím léčeni pertuzumabem v (neo)adjuvantní nebo metastatické léčbě. Předchozí radioterapie, hormonální terapie a další anti-HER2 terapie jsou povoleny.
  • Předchozí léčba alespoň jednou a ne více než třemi liniemi terapie celkově u metastatického onemocnění. U pacientů musí dojít k progresi na poslední linii terapie nebo po ní.
  • Vyřešení všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo zářením na ≤ 1. stupeň
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přijatelné laboratorní parametry
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od randomizace a první den léčby. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Požadavky na předchozí terapii dílčí studie infuze: Stejné jako výše, kromě:

  • Musí projít 4 nebo více předchozími liniemi nebo terapií v metastatickém nastavení
  • Musí již dříve dostávat trastuzumab, pertuzumab a T-DM1

Kritéria vyloučení:

  • Známá, neléčená metastáza v mozku. U pacientů se známkami nebo příznaky mozkových metastáz musí být provedeno CT nebo MRI během 4 týdnů před randomizací, aby se specificky vyloučila přítomnost rentgenologicky detekovaných mozkových metastáz
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů během 6 měsíců od randomizace
  • Historie předchozí alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Klinicky významný plicní kompromis, včetně požadavku na doplňkové použití kyslíku k udržení adekvátní oxygenace
  • Jakýkoli stav, který by byl kontraindikací pro podávání trastuzumabu, jak je popsáno ve schváleném místním štítku, nebo stav, který by bránil léčbě chemoterapií podle volby lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Margetuximab plus chemoterapie
Margetuximab 15 mg/kg každých 21 dní
Biologický: Margetuximab
15 mg/kg prostřednictvím IV (intravenózní) infuze v den 1 každého 21denního cyklu,
Ostatní jména:
  • MGAH22
  • Margenza®
Lék: Chemoterapie dle volby lékaře.
Capecitabin (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID po dobu 14 dnů ve 21denním cyklu nebo Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu nebo Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 1. a 8. den 21denního cyklu nebo Vinorelbin (Navelbine®): 25-30 mg/m2 1. a 8. den 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Trastuzumab plus chemoterapie
Trastuzumab 8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg každých 21 dní
Lék: Chemoterapie dle volby lékaře.
Capecitabin (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID po dobu 14 dnů ve 21denním cyklu nebo Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu nebo Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 1. a 8. den 21denního cyklu nebo Vinorelbin (Navelbine®): 25-30 mg/m2 1. a 8. den 21denního cyklu
Biologický: Trastuzumab
8 mg/kg prostřednictvím IV (intravenózní) infuze pro první dávku a 6 mg/kg pro všechny následující dávky prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Experimentální: Podstudie Margetuximab Infusion
Margetuximab 15 mg/kg každých 21 dní (s chemoterapií nebo bez ní), se studiem kratší doby trvání infuze začínající v cyklu 2.
Biologický: Margetuximab
15 mg/kg prostřednictvím IV (intravenózní) infuze v den 1 každého 21denního cyklu,
Ostatní jména:
  • MGAH22
  • Margenza®
Lék: Chemoterapie dle volby lékaře.
Capecitabin (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID po dobu 14 dnů ve 21denním cyklu nebo Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 ve dnech 1 a 8 21denního cyklu nebo Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 1. a 8. den 21denního cyklu nebo Vinorelbin (Navelbine®): 25-30 mg/m2 1. a 8. den 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené nezávislým radiologickým přehledem.
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 24 týdnů až do progrese rakoviny, průměrně 5 měsíců.
PFS se měří od okamžiku randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení nádoru se provádí každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 24 týdnů až do progrese rakoviny, průměrně 5 měsíců.
Celkové přežití (OS) Definováno jako počet dní od randomizace do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
Časové okno: Za celou dobu studie průměrně 21 měsíců
Celkové přežití je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Za celou dobu studie průměrně 21 měsíců
Počet pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 22 dní
Výskyt reakcí na infuzi stupně 3 nebo vyšší u pacientů, kteří dostávají 60minutové nebo 30minutové infuze margetuximabu v cyklu 2 léčby
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumných pracovníků.
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 24 týdnů až do progrese rakoviny, až do 6,5 roku.
Hodnocení nádoru se provádí každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 24 týdnů až do progrese rakoviny, až do 6,5 roku.
Vyhodnotit míru objektivní odezvy (ORR) stanovenou nezávislým radiologickým přehledem.
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádí každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 24 týdnů až do progrese rakoviny, až do 6,5 roku.
Míra objektivní odpovědi zahrnuje všechny pacienty buď s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na studovanou léčbu
Hodnocení nádoru se provádí každých 6 týdnů po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 24 týdnů až do progrese rakoviny, až do 6,5 roku.
Dílčí studie rychlosti infuze Veškerá bezpečnost
Časové okno: Během celé studie průměrná doba trvání 6 měsíců
Incidence všech stupňů reakcí souvisejících s infuzí
Během celé studie průměrná doba trvání 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGAH22-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Margetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit