Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Margetuximab Plus -kemoterapia vs Trastuzumab Plus -kemoterapia HER2+ -metastaattisen rintasyövän hoidossa (SOPHIA)

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus Margetuximab Plus -kemoterapiasta verrattuna Trastutsumab Plus -kemoterapiaan sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut HER2+ -rintasyöpä, jotka ovat saaneet aiempaa anti-HER2-hoitoa ja tarvitsevat systeemistä hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan margetuksimabilla ja kemoterapialla, pidempi eloonjäämisaika (PFS) ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) kuin potilailla, joita hoidettiin trastutsumabilla ja kemoterapialla.

Noin 88 potilaan ei-satunnaistettu alatutkimuksen kohortti otetaan mukaan arvioimaan alennetun margetuksimabi-infuusionopeuden turvallisuutta potilailla, jotka saavat margetuksimabia joko monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

624

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag, Zuid-Holland, Alankomaat, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Espanja, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Ávila, Espanja, 5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Espanja, 46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Israel, 84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento, Italia, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona, Italia, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco, Italia, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano, Italia, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena, Italia, 41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, Italia, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, Italia, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italia, 00128
        • PU Campus Bio-medico di Roma
      • Roma, Italia, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania, Cantania, Italia, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • IRCCS IRST
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • Itävalta
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Korean tasavalta
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 04-125
        • Magodent Sp. Z o.o.
      • Wieliszew, Mazowieckie, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Ranska
    • Alpes-Martitimes
      • Nice, Alpes-Martitimes, Ranska, 06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05, Calvados, Ranska, 14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Île-de-France, Ranska, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Saksa, 81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Saksa, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • Suomi
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
  • Tanska
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Tanska, 7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N, Zeeland, Tanska, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London, City Of London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • ProHEALTH Care Associates, LLP
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest, PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt uusiutunut/refraktiivinen HER2+-rintasyöpä, joka perustuu viimeisimpään saatavilla olevaan potilaasta kerättyyn kasvainbiopsiaan. Kasvaimet voivat olla estrogeenireseptori (ER)/progesteronireseptori (PgR) positiivisia tai negatiivisia.
  • Olet saanut vähintään 2 aiempaa anti-HER2-suunnaista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa tai, jos olet saanut (neo)adjuvanttipertutsumabia, vähintään yhden aiemman sarjan anti-HER2-suunnaista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa. Kummassakin tapauksessa potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa pertutsumabihoitoa (neo)adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä. Aiempi sädehoito, hormonihoidot ja muut anti-HER2-hoidot ovat sallittuja.
  • Aikaisempi hoito vähintään yhdellä ja enintään kolmella hoitolinjalla metastaattisissa olosuhteissa. Potilaiden on täytynyt olla edistynyt viimeisimmän hoitolinjan aikana tai sen jälkeen.
  • Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien erottuminen ≤ asteeseen 1
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Hyväksyttävät laboratorioparametrit
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja ensimmäisenä hoitopäivänä. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Infuusio-alatutkimuksen aiemman hoidon vaatimukset: Sama kuin yllä, paitsi:

  • On täytynyt saada 4 tai useampia aikaisempia hoitoja metastaattisissa olosuhteissa
  • On täytynyt saada aiemmin trastutsumabia, pertutsumabia ja T-DM1:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu, hoitamaton aivometastaasi. Potilaille, joilla on aivometastaasin merkkejä tai oireita, on tehtävä CT- tai MRI-tutkimus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, jotta voidaan erityisesti sulkea pois radiografisesti havaittujen aivoetastaasien esiintyminen
  • Hallitsemattomia kohtauksia 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Aiempi allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio, mukaan lukien vaatimus lisähapen käytöstä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi
  • Mikä tahansa tila, joka olisi vasta-aihe trastutsumabin saamiselle hyväksytyssä paikallisessa etiketissä kuvatulla tavalla tai tila, joka estäisi hoidon lääkärin valitsemalla kemoterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Margetuksimabi plus kemoterapia
Margetuksimabi 15 mg/kg 21 päivän välein
Biologinen: Margetuksimabi
15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä,
Muut nimet:
  • MGAH22
  • Margenza®
Lääke: Lääkärin valinta kemoterapiaan.
Kapesitabiini (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID 14 päivän ajan 21 päivän syklissä tai Eribuliini (Halaven®): 1,4 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, tai gemsitabiini (Gemzar®) : 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 tai vinorelbiini (Navelbine®): 25-30 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Active Comparator: Trastutsumabi ja kemoterapia
Trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos, sitten 6 mg/kg 21 päivän välein
Lääke: Lääkärin valinta kemoterapiaan.
Kapesitabiini (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID 14 päivän ajan 21 päivän syklissä tai Eribuliini (Halaven®): 1,4 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, tai gemsitabiini (Gemzar®) : 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 tai vinorelbiini (Navelbine®): 25-30 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8
Biologinen: Trastutsumabi
8 mg/kg suonensisäisenä infuusiona ensimmäisellä annoksella ja 6 mg/kg kaikilla myöhemmillä annoksilla IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä
Muut nimet:
  • Herceptin®
Kokeellinen: Margetuksimabi-infuusio-alatutkimus
Margetuksimabi 15 mg/kg 21 päivän välein (kemoterapian kanssa tai ilman), tutkimalla lyhyempää infuusion kestoa syklistä 2 alkaen.
Biologinen: Margetuksimabi
15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä,
Muut nimet:
  • MGAH22
  • Margenza®
Lääke: Lääkärin valinta kemoterapiaan.
Kapesitabiini (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID 14 päivän ajan 21 päivän syklissä tai Eribuliini (Halaven®): 1,4 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, tai gemsitabiini (Gemzar®) : 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 tai vinorelbiini (Navelbine®): 25-30 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) riippumattoman radiologisen katsauksen mukaan.
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 24 viikon välein syövän etenemiseen asti, keskimäärin 5 kuukautta.
PFS mitataan satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
Tuumoriarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 24 viikon välein syövän etenemiseen asti, keskimäärin 5 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen (OS) Määritetään päivien lukumääränä satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 21 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 21 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3 tai korkeampi infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: 22 päivää
Asteen 3 tai sitä korkeampien infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat 60 minuutin tai 30 minuutin margetuksimabi-infuusion hoitosyklin 2 aikana
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation-free Survival (PFS) -tutkimuksen tutkijoiden arvioimana.
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit tehdään 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 24 viikon välein syövän etenemiseen saakka, 6,5 vuoteen asti.
Tuumoriarvioinnit tehdään 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 24 viikon välein syövän etenemiseen saakka, 6,5 vuoteen asti.
Arvioimaan riippumattoman radiologisen katsauksen määrittämän objektiivisen vastenopeuden (ORR).
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit tehdään 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 24 viikon välein syövän etenemiseen saakka, 6,5 vuoteen asti.
Objektiivinen vasteprosentti sisältää kaikki potilaat, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimushoitoon
Tuumoriarvioinnit tehdään 6 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 24 viikon välein syövän etenemiseen saakka, 6,5 vuoteen asti.
Infuusionopeuden alatutkimus Kaikki turvallisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen keskimääräinen kesto 6 kuukautta
Kaikkien asteiden infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus
Koko tutkimuksen keskimääräinen kesto 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGAH22-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER-2 positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa