Margetuximab Plus kjemoterapi vs Trastuzumab Plus kjemoterapi i behandling av HER2+ metastatisk brystkreft (SOPHIA)
24. februar 2025 oppdatert av: MacroGenics
En fase 3, randomisert studie av Margetuximab Plus kjemoterapi vs Trastuzumab Plus kjemoterapi i behandling av pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere anti-HER2 terapier og krever systemisk behandling
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med metastatisk brystkreft behandlet med margetuximab pluss kjemoterapi har lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) enn pasienter behandlet med trastuzumab pluss kjemoterapi.
En ikke-randomisert sub-studie-kohort på ca. 88 pasienter vil bli registrert for å evaluere sikkerheten ved redusert margetuximab-infusjonshastighet hos pasienter som får margetuximab enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital Region, Belgia, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Loofstraat
-
Oostende, West-Vlaanderen, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus C, Central Jutland, Danmark, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Herning, Central Jutland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
-
-
South Denmark
-
Vejle, South Denmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Zeeland
-
Aarhus N, Zeeland, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Center
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- East Valley Hematology And Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permenente Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Poudre Valley Health Care, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlndo Health Cancer Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hem-Onc Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Palm Beach Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- ARH Cancer Clinic
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Touro Infirmary Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock - Norris C
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH CARE Associates, LLP
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Monongahela, Pennsylvania, Forente stater, 15063
- Monongahela Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Cancer Care Northwest, PS
-
-
-
-
Alpes-Martitimes
-
Nice, Alpes-Martitimes, Frankrike, 06189
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Calvados
-
Caen cedex 05, Calvados, Frankrike, 14076
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Lecler
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud, Île-de-France, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Clalit Health Services - Lin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
HaDarom
-
Beersheba, HaDarom, Israel, 84802
- Soroka Medical Center [Oncology]
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israel, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
-
Rehovot, HaMerkaz, Israel, 761001
- Kaplan Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
-
Benevento, Italia, 82100
- AO G.Rummo
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
-
Cremona, Italia, 26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
-
Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
-
Genova, Italia, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Lecco, Italia, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
-
Milano, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
-
Modena, Italia, 41122
- AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Parma, Italia, 43126
- AOU di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
-
Pisa, Italia, 56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
Prato, Italia, 59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma, Italia, 00128
- PU Campus Bio-Medico di Roma
-
Roma, Italia, 00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Viterbo, Italia, 01100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Cantania
-
Catania, Cantania, Italia, 95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
-
Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 CH
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres, Spania, 10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Lleida, Spania, 25198
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ávila, Spania, 5004
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
- H.U.V. del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Comunidad
-
Valencia, Comunidad, Spania, 46010
- H.C.U. Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
City Of London
-
London, City Of London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, East Riding Of Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull)
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
-
-
Lancashire
-
Fulwood, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Tyskland, 81925
- Praxis für Frauenheilkunde Anita
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- Marien Hospital
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
-
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist metastatisk eller lokalt avansert residiverende/refraktær HER2+ brystkreft basert på den sist tilgjengelige tumorbiopsien samlet inn fra pasienten. Tumorer kan være østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PgR) positive eller negative.
- Har mottatt minst 2 tidligere linjer med anti-HER2-rettet behandling i metastatisk setting, eller i tilfelle av å ha mottatt (neo)adjuvant pertuzumab, minst 1 tidligere linje med anti-HER2-rettet terapi i metastaserende setting. I begge tilfeller må pasienter ha mottatt tidligere behandling med pertuzumab, i (neo)adjuvant eller metastatisk setting. Tidligere strålebehandling, hormonbehandlinger og andre anti-HER2-terapier er tillatt.
- Tidligere behandling med minst én, og ikke mer enn tre, terapilinjer totalt sett i metastatisk setting. Pasienter må ha utviklet seg på eller etter den siste behandlingslinjen.
- Løsning av alle kjemoterapi- eller strålingsrelaterte toksisiteter til ≤ grad 1
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Akseptable laboratorieparametere
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest utført innen 14 dager etter randomisering og på første behandlingsdag. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsform under studiebehandlingen og i 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Krav til tidligere terapi i infusjonsunderstudie: Samme som ovenfor, bortsett fra:
- Må ha mottatt 4 eller flere tidligere linjer eller terapi i metastatisk setting
- Må ha mottatt trastuzumab, pertuzumab og T-DM1 tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Kjent, ubehandlet hjernemetastase. Pasienter med tegn eller symptomer på hjernemetastaser må få utført CT eller MR innen 4 uker før randomisering for å spesifikt utelukke tilstedeværelsen av radiografisk påviste hjernemetastaser
- Anamnese med ukontrollerte anfall innen 6 måneder etter randomisering
- Anamnese med tidligere allogen benmarg-, stamcelle- eller solid organtransplantasjon
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Klinisk signifikant lungekompromittering, inkludert et krav om ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering
- Enhver tilstand som vil være en kontraindikasjon for å få trastuzumab som beskrevet i den godkjente lokale etiketten eller en tilstand som vil forhindre behandling med legens valg av kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Margetuximab pluss kjemoterapi
Margetuximab 15 mg/kg hver 21. dag
|
15 mg/kg via IV (intravenøs) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus,
Andre navn:
Capecitabin (Xeloda®):1000 mg/m2 BID i 14 dager i en 21-dagers syklus, eller Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus, eller Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus, eller Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
|
|
Aktiv komparator: Trastuzumab pluss kjemoterapi
Trastuzumab 8 mg/kg startdose, deretter 6 mg/kg hver 21. dag
|
Capecitabin (Xeloda®):1000 mg/m2 BID i 14 dager i en 21-dagers syklus, eller Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus, eller Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus, eller Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
8 mg/kg via IV (intravenøs) infusjon for den første dosen og 6 mg/kg for alle påfølgende doser via IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Margetuximab infusjonsunderstudie
Margetuximab 15 mg/kg hver 21. dag (med eller uten kjemoterapi), som studerer en kortere infusjonsvarighet som begynner i syklus 2.
|
15 mg/kg via IV (intravenøs) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus,
Andre navn:
Capecitabin (Xeloda®):1000 mg/m2 BID i 14 dager i en 21-dagers syklus, eller Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus, eller Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus, eller Vinorelbine (Navelbine®): 25-30 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av uavhengig radiologisk gjennomgang.
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 6. uke de første 24 ukene og deretter hver 24. uke frem til progresjon av kreft, gjennomsnittlig 5 måneder.
|
PFS måles fra tidspunktet for randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som er først.
|
Tumorvurderinger utføres hver 6. uke de første 24 ukene og deretter hver 24. uke frem til progresjon av kreft, gjennomsnittlig 5 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS) Definert som antall dager fra randomisering til dødsdato (fra en hvilken som helst årsak).
Tidsramme: Gjennom hele studien, gjennomsnittlig 21 måneder
|
Total overlevelse er tiden fra randomisering til død uansett årsak
|
Gjennom hele studien, gjennomsnittlig 21 måneder
|
|
Antall pasienter med grad 3 eller høyere infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: 22 dager
|
Forekomst av grad 3 eller høyere infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter som får 60-minutters eller 30-minutters infusjoner av margetuximab i syklus 2 av behandling
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av studieforskere.
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 6. uke de første 24 ukene og deretter hver 24. uke frem til progresjon av kreft, opptil 6,5 år.
|
Tumorvurderinger utføres hver 6. uke de første 24 ukene og deretter hver 24. uke frem til progresjon av kreft, opptil 6,5 år.
|
|
|
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) som bestemt av uavhengig radiologisk gjennomgang.
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 6. uke de første 24 ukene og deretter hver 24. uke frem til progresjon av kreft, opptil 6,5 år.
|
Objektiv responsrate inkluderer alle pasienter med enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på studiebehandling
|
Tumorvurderinger utføres hver 6. uke de første 24 ukene og deretter hver 24. uke frem til progresjon av kreft, opptil 6,5 år.
|
|
Infusjonshastighet Sub-studie All Safety
Tidsramme: Gjennom hele studiet, gjennomsnittlig varighet 6 måneder
|
Forekomst av alle grader av infusjonsrelaterte reaksjoner
|
Gjennom hele studiet, gjennomsnittlig varighet 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Bachelot T, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Schwartz GN, Pluard TJ, Ricci F, Gwin WR 3rd, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Gal-Yam EN, Yerushalmi R, Fasching PA, Kaufman PA, Ashley EJ, Perez-Olle R, Hong S, Rosales MK, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):198-205. doi: 10.1200/JCO.21.02937. Epub 2022 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-MGAH22-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .