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Margetuximab plus Chemotherapie vs. Trastuzumab plus Chemotherapie bei der Behandlung von HER2+ metastasierendem Brustkrebs (SOPHIA)

24. Februar 2025 aktualisiert von: MacroGenics

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Margetuximab plus Chemotherapie vs. Trastuzumab plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die zuvor Anti-HER2-Therapien erhalten haben und eine systemische Behandlung benötigen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Margetuximab plus Chemotherapie behandelt wurden, ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) aufweisen als Patienten, die mit Trastuzumab plus Chemotherapie behandelt wurden.

Eine nicht-randomisierte Teilstudienkohorte von ungefähr 88 Patienten wird aufgenommen, um die Sicherheit einer reduzierten Margetuximab-Infusionsrate bei Patienten zu bewerten, die Margetuximab entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital Region, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende, West-Vlaanderen, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Deutschland, 81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N, Zeeland, Dänemark, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Finnland
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
  • Frankreich
    • Alpes-Martitimes
      • Nice, Alpes-Martitimes, Frankreich, 06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05, Calvados, Frankreich, 14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankreich, 75005
        • Institut CURIE
      • Saint-Cloud, Île-de-France, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Israel, 84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot, HaMerkaz, Israel, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento, Italien, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona, Italien, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco, Italien, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena, Italien, 41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, Italien, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, Italien, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Italien, 00128
        • PU Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Italien, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania, Cantania, Italien, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Korea, Republik von
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag, Zuid-Holland, Niederlande, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Spanien, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Ávila, Spanien, 5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Spanien, 46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest, PS
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London, City Of London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Österreich
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener metastasierter oder lokal fortgeschrittener rezidivierter/refraktärer HER2+-Brustkrebs, basierend auf der letzten verfügbaren Tumorbiopsie, die von der Patientin entnommen wurde. Tumore können Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PgR) positiv oder negativ sein.
  • Haben Sie mindestens 2 vorherige Anti-HER2-gerichtete Therapielinien in der metastasierten Umgebung oder im Falle der (neo)adjuvanten Pertuzumab erhalten haben, mindestens 1 vorherige Anti-HER2-gerichtete Therapie in der metastasierten Umgebung. In jedem Fall müssen die Patienten eine vorherige Behandlung mit Pertuzumab im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben. Vorherige Strahlentherapie, Hormontherapien und andere Anti-HER2-Therapien sind erlaubt.
  • Vorbehandlung mit mindestens einer und nicht mehr als drei Therapielinien insgesamt im metastasierten Setting. Die Patienten müssen bei der jüngsten Therapielinie Fortschritte gemacht haben oder diese befolgt haben.
  • Auflösung aller chemotherapie- oder strahlenbedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Akzeptable Laborparameter
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung und am ersten Behandlungstag ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Alle Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Anforderungen an die Infusionsunterstudie zur Vortherapie: Wie oben, außer:

  • Muss 4 oder mehr vorherige Linien oder Therapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben
  • Muss zuvor Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte, unbehandelte Hirnmetastasen. Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von Hirnmetastasen muss innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ein CT oder MRT durchgeführt werden, um das Vorhandensein radiologisch nachgewiesener Hirnmetastasen ausdrücklich auszuschließen
  • Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lunge, einschließlich der Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Behandlung mit Trastuzumab wäre, wie auf dem zugelassenen lokalen Etikett beschrieben, oder ein Zustand, der eine Behandlung mit der vom Arzt gewählten Chemotherapie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Margetuximab plus Chemotherapie
Margetuximab 15 mg/kg alle 21 Tage
Biologisch: Margaretuximab
15 mg/kg über IV (intravenöse) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus,
Andere Namen:
  • MGAH22
  • Margenza®
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes.
Capecitabin (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID für 14 Tage in einem 21-Tage-Zyklus oder Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus oder Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder Vinorelbin (Navelbine®): 25-30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
Aktiver Komparator: Trastuzumab plus Chemotherapie
Trastuzumab 8 mg/kg Aufsättigungsdosis, dann 6 mg/kg alle 21 Tage
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes.
Capecitabin (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID für 14 Tage in einem 21-Tage-Zyklus oder Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus oder Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder Vinorelbin (Navelbine®): 25-30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus
Biologisch: Trastuzumab
8 mg/kg als IV (intravenöse) Infusion für die erste Dosis und 6 mg/kg für alle nachfolgenden Dosen als IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Herceptin®
Experimental: Unterstudie zur Margetuximab-Infusion
Margetuximab 15 mg/kg alle 21 Tage (mit oder ohne Chemotherapie), Untersuchung einer kürzeren Infusionsdauer ab Zyklus 2.
Biologisch: Margaretuximab
15 mg/kg über IV (intravenöse) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus,
Andere Namen:
  • MGAH22
  • Margenza®
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes.
Capecitabin (Xeloda®): 1000 mg/m2 BID für 14 Tage in einem 21-Tage-Zyklus oder Eribulin (Halaven®): 1,4 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus oder Gemcitabin (Gemzar®) : 1000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus oder Vinorelbin (Navelbine®): 25-30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung.
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten des Krebses durchgeführt, durchschnittlich 5 Monate.
Das PFS wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tumorbeurteilungen werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten des Krebses durchgeführt, durchschnittlich 5 Monate.
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Todesdatum (aus jeglicher Ursache).
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 21 Monate
Das Gesamtüberleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Während der gesamten Studie durchschnittlich 21 Monate
Anzahl der Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 22 Tage
Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen Grad 3 oder höher bei Patienten, die in Zyklus 2 der Behandlung 60-minütige oder 30-minütige Infusionen von Margetuximab erhalten
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS), wie von Studienprüfern beurteilt.
Zeitfenster: Tumoruntersuchungen werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten des Krebses bis zu 6,5 Jahren durchgeführt.
Tumoruntersuchungen werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten des Krebses bis zu 6,5 Jahren durchgeführt.
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), wie sie durch eine unabhängige radiologische Untersuchung bestimmt wurde.
Zeitfenster: Tumoruntersuchungen werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten des Krebses bis zu 6,5 Jahren durchgeführt.
Die objektive Ansprechrate umfasst alle Patienten mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) auf die Studienbehandlung
Tumoruntersuchungen werden in den ersten 24 Wochen alle 6 Wochen und dann alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten des Krebses bis zu 6,5 Jahren durchgeführt.
Infusionsraten-Unterstudie Alle Sicherheit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittliche Dauer 6 Monate
Inzidenz aller Grade von infusionsbedingten Reaktionen
Während der gesamten Studie, durchschnittliche Dauer 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGAH22-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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