Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маргетуксимаб плюс химиотерапия против трастузумаба плюс химиотерапия в лечении метастатического рака молочной железы HER2+ (SOPHIA)

24 февраля 2025 г. обновлено: MacroGenics

Фаза 3, рандомизированное исследование маргетуксимаба плюс химиотерапия по сравнению с трастузумабом плюс химиотерапия в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+, которые ранее получали анти-HER2-терапию и нуждаются в системном лечении

Целью данного исследования является определение того, имеют ли пациенты с метастатическим раком молочной железы, получавшие маргетуксимаб в сочетании с химиотерапией, более длительную выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), чем пациенты, получавшие трастузумаб в сочетании с химиотерапией.

Нерандомизированная подгруппа исследования, состоящая примерно из 88 пациентов, будет включена для оценки безопасности сниженной скорости инфузии маргетуксимаба у пациентов, получающих маргетуксимаб либо в виде монотерапии, либо в комбинации с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-Pierre Ottignies
    • Brussels Capital Region
      • Brussels, Brussels Capital Region, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital Region, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaanderen
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Loofstraat
      • Oostende, West-Vlaanderen, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Германия, 81925
        • Praxis für Frauenheilkunde Anita
    • Nordhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordhein-Westfalen, Германия, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
        • Marien Hospital
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus C, Central Jutland, Дания, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herning, Central Jutland, Дания, 7400
        • Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
    • South Denmark
      • Vejle, South Denmark, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Zeeland
      • Aarhus N, Zeeland, Дания, 4700
        • Næstved Sygehus
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35152
        • Clalit Health Services - Lin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaDarom
      • Beersheba, HaDarom, Израиль, 84802
        • Soroka Medical Center [Oncology]
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petaẖ Tiqwa, HaMerkaz, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
      • Rehovot, HaMerkaz, Израиль, 761001
        • Kaplan Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Cáceres, Испания, 10003
        • H. San Pedro de Alcántara
      • Lleida, Испания, 25198
        • H.U. Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28033
        • M.D. Anderson Cancer Center Madrid
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Ávila, Испания, 5004
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • H.U.V. del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
    • Comunidad
      • Valencia, Comunidad, Испания, 46010
        • H.C.U. Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
      • Benevento, Италия, 82100
        • AO G.Rummo
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
      • Cremona, Италия, 26100
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
      • Genova, Италия, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
      • Lecco, Италия, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
      • Milano, Италия, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
      • Modena, Италия, 41122
        • AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Parma, Италия, 43126
        • AOU di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
      • Pisa, Италия, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
      • Prato, Италия, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato
      • Roma, Италия, 00128
        • PU Campus Bio-Medico di Roma
      • Roma, Италия, 00189
        • AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
      • Viterbo, Италия, 01100
        • Ospedale Belcolle Viterbo
    • Cantania
      • Catania, Cantania, Италия, 95122
        • PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • Irccs Irst
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Istituto di Candiolo, IRCCS
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Корея, Республика
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Zuid-Holland
      • Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Wieliszew, Mazowieckie, Польша, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
    • City Of London
      • London, City Of London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital (Hull)
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
    • Lancashire
      • Fulwood, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Center
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • East Valley Hematology And Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology Oncology Santa Monica
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permenente Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Health Care, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlndo Health Cancer Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hem-Onc Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • ARH Cancer Clinic
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • St. Joseph's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary Hospital
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Forrest General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock - Norris C
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • New Jersey Hematology Oncology Associates
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ProHEALTH CARE Associates, LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Physicians Of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Institute
      • Monongahela, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15063
        • Monongahela Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Austin Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest, PS
  • Финляндия
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Tampere, Etelä-Suomen Lääni, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Länsi-Suomen Lääni
      • Helsinki, Länsi-Suomen Lääni, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
  • Франция
    • Alpes-Martitimes
      • Nice, Alpes-Martitimes, Франция, 06189
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Calvados
      • Caen cedex 05, Calvados, Франция, 14076
        • Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Centre Georges-François Lecler
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 08, Rhône-Alpes, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Île-de-France, Франция, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный рецидивирующий/рефрактерный HER2+ рак молочной железы на основании последней доступной биопсии опухоли, взятой у пациентки. Опухоли могут быть положительными или отрицательными по рецептору эстрогена (ER)/рецептору прогестерона (PgR).
  • Получили не менее 2 предшествующих линий направленной против HER2 терапии при метастатическом поражении или, в случае получения (нео)адъювантного пертузумаба, по крайней мере 1 предшествующую линию направленной против HER2 терапии при метастатическом поражении. В любом случае пациенты должны были пройти предварительное лечение пертузумабом в (нео)адъювантной или метастатической терапии. Разрешена предшествующая лучевая терапия, гормональная терапия и другие методы лечения против HER2.
  • Предшествующее лечение по крайней мере одной и не более чем тремя линиями терапии в целом в условиях метастазирования. Пациенты должны прогрессировать на самой последней линии терапии или после нее.
  • Разрешение всех токсичностей, связанных с химиотерапией или облучением, до ≤ степени 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Приемлемые лабораторные параметры
  • Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после рандомизации и в первый день лечения. Все субъекты должны согласиться использовать эффективную форму контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Требования к инфузионному вспомогательному исследованию перед терапией: То же, что и выше, за исключением:

  • Должен получить 4 или более предыдущих линий или терапию в метастатических условиях.
  • Должен предварительно получать трастузумаб, пертузумаб и T-DM1

Критерий исключения:

  • Известные нелеченные метастазы в головной мозг. Пациенты с признаками или симптомами метастазов в головной мозг должны пройти КТ или МРТ в течение 4 недель до рандомизации, чтобы специально исключить наличие рентгенологически выявленных метастазов в головной мозг.
  • История неконтролируемых приступов в течение 6 месяцев после рандомизации
  • История предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга, стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Клинически значимый легочный компромисс, включая потребность в дополнительном использовании кислорода для поддержания адекватной оксигенации
  • Любое состояние, которое было бы противопоказанием к приему трастузумаба, как описано в одобренной местной инструкции, или состояние, препятствующее лечению химиотерапией по выбору врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маргетуксимаб плюс химиотерапия
Маргетуксимаб 15 мг/кг каждые 21 день
Биологический: Маргетуксимаб
15 мг/кг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла,
Другие имена:
  • МГАН22
  • Маргенза®
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача.
Капецитабин (Кселода®): 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней в 21-дневном цикле, или Эрибулин (Халавен®): 1,4 мг/м2 в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла, или Гемцитабин (Гемзар®) : 1000 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла или винорелбин (Навелбин®): 25-30 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла
Активный компаратор: Трастузумаб плюс химиотерапия
Трастузумаб 8 мг/кг нагрузочная доза, затем 6 мг/кг каждые 21 день
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача.
Капецитабин (Кселода®): 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней в 21-дневном цикле, или Эрибулин (Халавен®): 1,4 мг/м2 в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла, или Гемцитабин (Гемзар®) : 1000 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла или винорелбин (Навелбин®): 25-30 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла
Биологический: Трастузумаб
8 мг/кг через в/в (внутривенную) инфузию для первой дозы и 6 мг/кг для всех последующих доз через в/в инфузию в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
  • Герцептин®
Экспериментальный: Дополнительное исследование инфузии маргетуксимаба
Маргетуксимаб 15 мг/кг каждые 21 день (с химиотерапией или без нее), изучение более короткой продолжительности инфузии, начиная со 2-го цикла.
Биологический: Маргетуксимаб
15 мг/кг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла,
Другие имена:
  • МГАН22
  • Маргенза®
Лекарство: Химиотерапия по выбору врача.
Капецитабин (Кселода®): 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней в 21-дневном цикле, или Эрибулин (Халавен®): 1,4 мг/м2 в 1-й и 8-й дни 21-дневного цикла, или Гемцитабин (Гемзар®) : 1000 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла или винорелбин (Навелбин®): 25-30 мг/м2 в дни 1 и 8 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно независимому рентгенологическому обзору.
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят каждые 6 недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 24 недели до прогрессирования рака, в среднем 5 месяцев.
ВБП измеряется с момента рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценку опухоли проводят каждые 6 недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 24 недели до прогрессирования рака, в среднем 5 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как количество дней с момента рандомизации до даты смерти (от любой причины).
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в среднем 21 мес.
Общая выживаемость — это время от рандомизации до смерти от любой причины.
На протяжении всего исследования в среднем 21 мес.
Количество пациентов с инфузионными реакциями 3 степени или выше
Временное ограничение: 22 дня
Частота инфузионных реакций степени 3 или выше у пациентов, получающих 60-минутные или 30-минутные инфузии маргетуксимаба во 2 цикле лечения
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователей.
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят каждые 6 недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 24 недели до прогрессирования рака, до 6,5 лет.
Оценку опухоли проводят каждые 6 недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 24 недели до прогрессирования рака, до 6,5 лет.
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) по результатам независимой рентгенологической экспертизы.
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят каждые 6 недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 24 недели до прогрессирования рака, до 6,5 лет.
Частота объективного ответа включает всех пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) на исследуемое лечение.
Оценку опухоли проводят каждые 6 недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 24 недели до прогрессирования рака, до 6,5 лет.
Дополнительное исследование скорости инфузии Вся безопасность
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, средняя продолжительность 6 месяцев
Частота всех степеней инфузионных реакций
На протяжении всего исследования, средняя продолжительность 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MacroGenics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen L Eck, M.D., Ph.D., MacroGenics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-MGAH22-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться