Margetuximab 联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2+ 转移性乳腺癌 (SOPHIA)
2022年10月28日 更新者：MacroGenics
Margetuximab 联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗治疗既往接受过抗 HER2 治疗并需要全身治疗的 HER2+ 转移性乳腺癌患者的 3 期随机研究
本研究的目的是确定接受 margetuximab 联合化疗治疗的转移性乳腺癌患者是否比接受曲妥珠单抗联合化疗的患者具有更长的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。
将招募约 88 名患者的非随机子研究队列，以评估接受 Margetuximab 作为单一疗法或联合化疗的患者降低 Margetuximab 输注率的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
624
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Jutland
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Aarhus C、Central Jutland、丹麦、8000
- Aarhus Universitetshospital
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Herning、Central Jutland、丹麦、7400
- Regionshospitalet Herning (Herning Centralsygehus)
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South Denmark
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Vejle、South Denmark、丹麦、7100
- Vejle Sygehus
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Zeeland
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Aarhus N、Zeeland、丹麦、4700
- Næstved Sygehus
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Haifa、以色列、35152
- Clalit Health Services - Lin Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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HaDarom
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Beersheba、HaDarom、以色列、84802
- Soroka Medical Center [Oncology]
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HaMerkaz
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Kfar Saba、HaMerkaz、以色列、44281
- Meir Medical Center
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Petaẖ Tiqwa、HaMerkaz、以色列、49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ramat Gan、HaMerkaz、以色列、52621
- The Chaim Sheba Medical Center - Insititute of Oncology
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Rehovot、HaMerkaz、以色列、761001
- Kaplan Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
- Hadassah Medical Organisation, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Heidelberg、德国
- Universtatsklinikum Heidelberg Nationales
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Baden-Württemberg
-
Tuebingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München、Bayern、德国、81925
- Praxis für Frauenheilkunde Anita
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Nordhein-Westfalen
-
Düsseldorf、Nordhein-Westfalen、德国、40479
- Marien Hospital Dusseldorf
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen - Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
- Marien Hospital
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus
-
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-
-
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Ancona、意大利、60126
- Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I - GM.Lanc
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Benevento、意大利、82100
- AO G.Rummo
-
Bergamo、意大利、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Oncologia-Bergamo
-
Cremona、意大利、26100
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Patologia Mammaria e Breast Unit - Cremona
-
Ferrara、意大利、44124
- Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara
-
Genova、意大利、16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Lecco、意大利、23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Lecco - Oncologia Medica - Lecco
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Milano、意大利、20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia Via Ripamonti
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Modena、意大利、41122
- AOU Policlinico di Modena
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Napoli、意大利、80131
- Fondazione Pascale, IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Parma、意大利、43126
- AOU di Parma
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia、意大利、27100
- IRCSS Fodazione Salvatore Maugeri
-
Pisa、意大利、56126
- SO S.Chiara, AOU Pisana
-
Prato、意大利、59100
- Nuovo Ospedale di Prato
-
Roma、意大利、00128
- PU Campus Bio-medico di Roma
-
Roma、意大利、00189
- AO S.Andrea, Università degli Studi di Roma La Sapienza
-
Viterbo、意大利、01100
- Ospedale Belcolle Viterbo
-
-
Cantania
-
Catania、Cantania、意大利、95122
- PO Garibaldi-Nesima, ARNAS Garibaldi
-
-
Forli
-
Meldola、Forli、意大利、47014
- IRCCS IRST
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、意大利、10060
- Istituto di Candiolo, IRCCS
-
-
Toscana
-
Siena、Toscana、意大利、53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese Universita degli St
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-
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Brno-město
-
Brno、Brno-město、捷克语、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
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Liège、比利时、4000
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
Namur、比利时、5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- UZ Antwerpen
-
Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies、Brabant Wallon、比利时、1340
- Clinique Saint-Pierre Ottignies
-
-
Brussels Capital Region
-
Brussels、Brussels Capital Region、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels、Brussels Capital Region、比利时、1090
- UZ Brussel - Campus Jette
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
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Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
- AZ Nikolaas - Campus Sint-Niklaas Moerland
-
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West-Vlaanderen
-
Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende - Campus Sint-Jan
-
Kortrijk、West-Vlaanderen、比利时、8500
- AZ Groeninge - Campus Loofstraat
-
Oostende、West-Vlaanderen、比利时、8400
- AZ Damiaan
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-
-
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Alpes-Martitimes
-
Nice、Alpes-Martitimes、法国、06189
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
-
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Calvados
-
Caen cedex 05、Calvados、法国、14076
- Center de Lutte Contre le Cancer (CLCC)
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-
Côte-d'Or
-
Dijon、Côte-d'Or、法国、21079
- Centre Georges-François Lecler
-
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Loire-Atlantique
-
St Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancer
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Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dôme、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 08、Rhône-Alpes、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
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Île-de-France
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Paris、Île-de-France、法国、75005
- Institut Curie
-
Saint-Cloud、Île-de-France、法国、92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin
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-
-
-
-
Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、04-125
- Magodent Sp. Z o.o.
-
Wieliszew、Mazowieckie、波兰、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、927
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
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-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Center
-
Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Goodyear、Arizona、美国、85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- East Valley Hematology And Oncology
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology Oncology Santa Monica
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permenente Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Poudre Valley Health Care, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlndo Health Cancer Center
-
Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Hem-Onc Associates
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Palm Beach Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Piedmont Cancer Institute, P.C.
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- CTCA - Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Zion、Illinois、美国、60099
- CTCA - Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- ARH Cancer Clinic
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- St. Joseph's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Touro Infirmary Hospital
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts-NEMC Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Forrest General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock - Norris C
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、美国、08724
- New Jersey Hematology Oncology Associates
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston、New Jersey、美国、07039
- Saint Barnabas Medical Center - The Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance (NMCCA)
-
-
New York
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Queens Hospital Center
-
Lake Success、New York、美国、11042
- ProHEALTH Care Associates, LLP
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Clinical Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Physicians Of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- Pinnacle Health Cancer Institute
-
Monongahela、Pennsylvania、美国、15063
- Monongahela Valley Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- CTCA - Eastern Regional Medical Center, Inc.
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Austin Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute/ Swedish Health Services
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington/ Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest, PS
-
-
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Tampere、Etelä-Suomen Lääni、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
-
-
Länsi-Suomen Lääni
-
Helsinki、Länsi-Suomen Lääni、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital (HUCH) - Meilahden Sair
-
-
-
-
-
Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
City Of London
-
London、City Of London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital (Hull)
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre, Maidstone Hospital
-
-
Lancashire
-
Fulwood、Lancashire、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Zuid-Holland
-
Haag、Zuid-Holland、荷兰、2545 CH
- Haga Ziekenhuis, loc. Leyenburg
-
-
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português Oncologia Francisco Gentil do Porto
-
-
Lisboa
-
Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1400-038
- Centro Clínico Champalimaud/Fundação Champalimaud
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-
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-
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Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Cáceres、西班牙、10003
- H. San Pedro de Alcántara
-
Lleida、西班牙、25198
- H.U. Arnau de Vilanova
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28033
- M.D. Anderson Cancer Center Madrid
-
Valencia、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Ávila、西班牙、5004
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
-
-
Andalucía
-
Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
- H.U.V. del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institut català d'oncologia-hospital germans trias i pujol
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
- Hospital del Mar
-
-
Comunidad
-
Valencia、Comunidad、西班牙、46010
- H.C.U. Valencia
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- H.U. Sant Joan de Reus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据从患者身上收集的最近可用的肿瘤活检组织学证实的转移性或局部晚期复发/难治性 HER2+ 乳腺癌。 肿瘤可能是雌激素受体 (ER)/孕激素受体 (PgR) 阳性或阴性。
- 在转移情况下接受过至少 2 线抗 HER2 定向治疗，或者在接受过（新）辅助帕妥珠单抗的情况下，在转移情况下至少接受过 1 线抗 HER2 定向治疗。 在任何一种情况下，患者必须在（新）辅助或转移情况下接受过帕妥珠单抗的先前治疗。 允许之前接受过放射治疗、激素治疗和其他抗 HER2 治疗。
- 先前在转移性环境中接受过至少一个且不超过三个整体治疗线的治疗。 患者必须在最近的治疗线上或之后取得进展。
- 解决所有化疗或放疗相关毒性至 ≤ 1 级
- 预期寿命≥12周
- 可接受的实验室参数
- 有生育能力的女性必须在随机分组后 14 天内和治疗的第一天进行阴性妊娠试验。 所有受试者必须同意在研究治疗期间和最后一剂研究药物后的 7 个月内使用有效的避孕方式。
输液子研究之前的治疗要求：同上，除了：
- 必须在转移性环境中接受过 4 种或更多的先前线或治疗
- 必须接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和 T-DM1
排除标准：
- 已知的、未经治疗的脑转移。 有脑转移迹象或症状的患者必须在随机分组前 4 周内进行 CT 或 MRI 检查，以明确排除放射学检测到的脑转移的存在
- 随机分组后 6 个月内出现无法控制的癫痫发作史
- 既往同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史
- 具有临床意义的心血管疾病史
- 具有临床意义的肺功能损害，包括需要补充氧气以维持充足的氧合作用
- 任何可能成为接受当地批准的标签中描述的曲妥珠单抗的禁忌症的情况，或会妨碍医生选择的化疗治疗的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Margetuximab 联合化疗
Margetuximab 15 mg/kg 每 21 天一次
|
在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV（静脉内）输注 15 mg/kg，
其他名称：
卡培他滨 (Xeloda®)：1000 mg/m2 BID，14 天，21 天周期，或艾日布林 (Halaven®)：1.4 mg/m2，21 天周期的第 1 天和第 8 天，或吉西他滨 (Gemzar®) ：21 天周期的第 1 天和第 8 天 1000 mg/m2，或长春瑞滨（Navelbine®）：21 天周期的第 1 天和第 8 天 25-30 mg/m2
|
|
有源比较器：曲妥珠单抗联合化疗
曲妥珠单抗 8 mg/kg 负荷剂量，然后每 21 天 6 mg/kg
|
卡培他滨 (Xeloda®)：1000 mg/m2 BID，14 天，21 天周期，或艾日布林 (Halaven®)：1.4 mg/m2，21 天周期的第 1 天和第 8 天，或吉西他滨 (Gemzar®) ：21 天周期的第 1 天和第 8 天 1000 mg/m2，或长春瑞滨（Navelbine®）：21 天周期的第 1 天和第 8 天 25-30 mg/m2
首剂 8 mg/kg 通过 IV（静脉内）输注，所有后续剂量在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV 输注 6 mg/kg
其他名称：
|
|
实验性的：Margetuximab 输液子研究
Margetuximab 15 mg/kg 每 21 天一次（有或没有化疗），研究从第 2 周期开始的更短输注持续时间。
|
在每个 21 天周期的第 1 天通过 IV（静脉内）输注 15 mg/kg，
其他名称：
卡培他滨 (Xeloda®)：1000 mg/m2 BID，14 天，21 天周期，或艾日布林 (Halaven®)：1.4 mg/m2，21 天周期的第 1 天和第 8 天，或吉西他滨 (Gemzar®) ：21 天周期的第 1 天和第 8 天 1000 mg/m2，或长春瑞滨（Navelbine®）：21 天周期的第 1 天和第 8 天 25-30 mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
独立放射学审查确定的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：前 24 周每 6 周进行一次肿瘤评估，然后每 24 周进行一次，直至癌症进展，平均 5 个月。
|
PFS 是从随机化时间到首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
|
前 24 周每 6 周进行一次肿瘤评估，然后每 24 周进行一次，直至癌症进展，平均 5 个月。
|
|
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡日期（任何原因）的天数。
大体时间：在整个研究过程中，平均 21 个月
|
总生存期是从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
在整个研究过程中，平均 21 个月
|
|
发生 3 级或更高级别输液相关反应的患者人数
大体时间：22天
|
在第 2 个治疗周期中接受 60 分钟或 30 分钟输注 margetuximab 的患者的 3 级或更高输注相关反应的发生率
|
22天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估研究调查人员评估的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：前 24 周每 6 周进行一次肿瘤评估，然后每 24 周进行一次，直至癌症进展，最多 6.5 年。
|
前 24 周每 6 周进行一次肿瘤评估，然后每 24 周进行一次，直至癌症进展，最多 6.5 年。
|
|
|
评估由独立放射学审查确定的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：前 24 周每 6 周进行一次肿瘤评估，然后每 24 周进行一次，直至癌症进展，最多 6.5 年。
|
客观缓解率包括所有对研究治疗有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者
|
前 24 周每 6 周进行一次肿瘤评估，然后每 24 周进行一次，直至癌症进展，最多 6.5 年。
|
|
输注率子研究所有安全
大体时间：在整个研究过程中，平均持续 6 个月
|
所有级别的输液相关反应的发生率
|
在整个研究过程中，平均持续 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stephen L Eck, M.D., Ph.D.、MacroGenics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Bachelot T, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Schwartz GN, Pluard TJ, Ricci F, Gwin WR 3rd, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Gal-Yam EN, Yerushalmi R, Fasching PA, Kaufman PA, Ashley EJ, Perez-Olle R, Hong S, Rosales MK, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Margetuximab Versus Trastuzumab in Patients With Previously Treated HER2-Positive Advanced Breast Cancer (SOPHIA): Final Overall Survival Results From a Randomized Phase 3 Trial. J Clin Oncol. 2022 Nov 4:JCO2102937. doi: 10.1200/JCO.21.02937. Online ahead of print.
- Rugo HS, Im SA, Cardoso F, Cortes J, Curigliano G, Musolino A, Pegram MD, Wright GS, Saura C, Escriva-de-Romani S, De Laurentiis M, Levy C, Brown-Glaberman U, Ferrero JM, de Boer M, Kim SB, Petrakova K, Yardley DA, Freedman O, Jakobsen EH, Kaufman B, Yerushalmi R, Fasching PA, Nordstrom JL, Bonvini E, Koenig S, Edlich S, Hong S, Rock EP, Gradishar WJ; SOPHIA Study Group. Efficacy of Margetuximab vs Trastuzumab in Patients With Pretreated ERBB2-Positive Advanced Breast Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Apr 1;7(4):573-584. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7932.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年6月14日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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